Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie psychogennych napadów niepileptycznych (NES) (NES)

7 listopada 2014 zaktualizowane przez: W. Curt LaFrance Jr., M.D., Rhode Island Hospital

Leczenie psychogennych napadów niepadaczkowych: pilotażowe, 12-tygodniowe, prospektywne, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie kliniczne sertraliny w leczeniu współistniejących zaburzeń psychicznych w NES

Badacze proponują, że leczenie zaburzeń współistniejących (depresji, lęku i impulsywności) sertraliną u pacjentów z samotnymi psychogennymi napadami niepileptycznymi (NES) spowoduje zmniejszenie liczby NES. Celem tego badania jest dostarczenie testów pilotażowych i danych, które będą stanowić podstawę przyszłej randomizowanej kontrolowanej próby opartej na hipotezie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to pilotażowe, prospektywne, jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie oceniające liczbę NES u pacjentów leczonych zmienną dawką sertraliny (Zoloft). To badanie dostarczy danych dotyczących wyników i wielkości efektu niezbędnych do przyszłego, wieloośrodkowego, randomizowanego badania kontrolnego R01. Drugorzędowe obiektywne zmienne obejmują zmniejszenie depresji, lęku, impulsywności i poprawę funkcjonowania psychospołecznego.

Po zdiagnozowaniu NES za pomocą monitoringu wideo elektroencefalogramu (vEEG), do 50 uczestników zostanie zapisanych i monitorowanych podczas dwutygodniowego okresu wstępnego pod kątem ich wyjściowego NES oraz objawów psychospołecznych i funkcjonowania. W drugim tygodniu zostaną losowo przydzieleni na ślepo do ramienia leczonego sertraliną w zmiennej dawce (od 25 do 200 mg) lub do ramienia kontrolnego otrzymującego placebo. Dawka będzie stopniowo zwiększana przez 4 tygodnie do 200 mg lub do dawki ograniczonej przez działania niepożądane. Pacjenci pozostaną na maksymalnej ustalonej dawce przez następne 4 tygodnie. W 10. tygodniu pacjenci mogą zdecydować się na pozostanie na sertralinie lub mogą zmniejszać dawki leku w ciągu ostatnich dwóch tygodni próby leczenia.

Po próbie leczenia pacjenci będą mieli kolejne rozmowy telefoniczne w 4, 8 i 12 miesiącu po włączeniu do badania, aby ocenić stan napadów padaczkowych, stosowanie leków i ogólne funkcjonowanie.

Po włączeniu, pacjenci będą oceniani za pomocą ustrukturyzowanego badania psychiatrycznego i neurologicznego oraz co dwa tygodnie, trwających od 30 do 60 minut spotkań, podczas których wypełnią skalę objawów i funkcji. Prospektywnie będą prowadzić dzienniczek napadów, aby ocenić ich codzienną aktywność napadową. Podczas każdej wizyty otrzymają lek na dwa tygodnie.

W pierwszej fazie badania przebadano 12 pacjentów, a 8 włączono do otwartego badania sertraliny w różnych dawkach. W drugiej fazie badania 38 pacjentów zostało włączonych do pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego placebo badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wideoelektroencefalogram (vEEG) potwierdził rozpoznanie NES
  • Mieć co najmniej jeden napad niepadaczkowy na miesiąc
  • Współistniejąca diagnoza depresji, lęku lub zespołu stresu pourazowego (PTSD)
  • Potrafi wypełnić skale objawów samoopisowych
  • Nieotrzymywanie zoptymalizowanych leków przeciwdepresyjnych

Kryteria wyłączenia:

  • Niejednoznaczne wyniki elektroencefalogramu (EEG).
  • Bieżące samobójstwo, postępowanie sądowe lub samookaleczenie
  • Stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO), pimozydu lub sumatryptanu
  • Alergia/wrażliwość na sertralinę
  • Aktualne uzależnienie od alkoholu/narkotyków
  • Poważna choroba medyczna wymagająca bieżącej hospitalizacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: sertralina
zmienna dawka sertraliny, miareczkowanie od 25 do 200 mg zgodnie z tolerancją, podawane przez 12 tygodni z dwutygodniową nieleczoną elektrodą w okresie monitorowania ich wyjściowego NES
Lek: sertralina
elastyczne dawkowanie sertraliny
Inne nazwy:
  • Zoloft
Komparator placebo: placebo
elastyczne dawki placebo, podawane przez 12 tygodni z dwutygodniową nieleczoną wiodącą w okresie monitorowania ich wyjściowego NES
Lek: placebo
elastyczna dawka placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba napadów niepadaczkowych (NES)
Ramy czasowe: co dwa tygodnie na początku badania oraz w 2, 4, 6, 8, 10, 12 tygodniu
częstość psychogennych napadów niepadaczkowych (NES), zbierana prospektywnie, z wykorzystaniem dziennego kalendarza napadów; agregowane w odstępach dwutygodniowych.
co dwa tygodnie na początku badania oraz w 2, 4, 6, 8, 10, 12 tygodniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inwentarz depresji Becka-II (BDI-II)
Ramy czasowe: co dwa tygodnie na początku badania oraz w 2, 4, 6, 8, 10, 12 tygodniu
BDI-II ocenia nasilenie depresji od „0” (brak objawów związanych z depresją) do „3” (ciężki) w każdym pytaniu. Najwyższy możliwy wynik to „51”, odnoszący się do najgorszego wyniku.
co dwa tygodnie na początku badania oraz w 2, 4, 6, 8, 10, 12 tygodniu
Zmodyfikowana Skala Depresji Hamiltona (MHRS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 6, 10 (całkowity przedział czasowy 12 tygodni)
MHRS ocenia nasilenie objawów związanych z depresją od „0” (brak) do „2”, „3” lub „4” (ciężkie) w każdym pytaniu. Najwyższy możliwy wynik to „72”, odnoszący się do najgorszego wyniku.
Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 6, 10 (całkowity przedział czasowy 12 tygodni)
Globalna ocena funkcjonowania (GAF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 6, 10 (całkowity przedział czasowy 12 tygodni)
Ta skala oceny GAF mieści się w zakresie od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy) i służy do oceny ogólnego funkcjonowania podmiotu w określonym przedziale czasu na kontinuum od choroby psychicznej lub psychiatrycznej do stanu zdrowia.
Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 6, 10 (całkowity przedział czasowy 12 tygodni)
Skala Traumy Davidsona (DTS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 6, 10 (całkowity przedział czasowy 12 tygodni)
DTS to 17-itemowa skala samoopisowa, mierząca każdy objaw zespołu stresu pourazowego (PTSD) z DSM-IV (Diagnostic and Stastical Manual of Mental Disorders-4th Edition) na 5-punktowej częstotliwości (0-w ogóle nie do 4-codziennie) i dotkliwości (od 0-w ogóle nie niepokojący do 4-bardzo niepokojący). Najwyższy możliwy wynik to 136 i odnosi się do najgorszego wyniku.
Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 6, 10 (całkowity przedział czasowy 12 tygodni)
Skala Impulsywności Barratta (BIS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 6, 10 (całkowity przedział czasowy 12 tygodni)
BIS to 30 pozycji, które charakteryzują cztery aspekty impulsywności i wahają się od „rzadko/nigdy” do „prawie zawsze” z możliwym wynikiem od „1” do „4” w każdym pytaniu, dając maksymalną możliwą wynik 120 i minimalny możliwy wynik 30. Wybrane pytania mają odwróconą punktację. Wyższe wyniki oznaczają gorszy wynik.
Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 6, 10 (całkowity przedział czasowy 12 tygodni)
Skala Doświadczeń Dysocjacyjnych (DES)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 6, 10 (całkowity przedział czasowy 12 tygodni)
DES jest kwestionariuszem samoopisowym składającym się z 28 pozycji, przeznaczonym do ilościowego określania doświadczeń dysocjacyjnych, który identyfikuje zaburzenia w pamięci, tożsamości, poznaniu, derealizacji, depersonalizacji, absorpcji i wyobraźni. Stosowana jest wizualna skala analogowa od 0% („To ci się nigdy nie zdarza”) do 100% („To zawsze ci się przytrafia”). Wynik jest podzielony przez 28 pozycji, aby uzyskać zakres od 0 do 100%, przy czym wyższy wynik odnosi się do wyższego stopnia dysocjacji.
Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 6, 10 (całkowity przedział czasowy 12 tygodni)
Lista kontrolna objawów 90 (SCL-90)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 6, 10 (całkowity przedział czasowy 12 tygodni)
SCL-90 to 90-punktowa samoopisowa skala oceny klinicznej zorientowana na objawowe zachowanie pacjentów ambulatoryjnych, oceniająca od „0” (w ogóle nie przeszkadza) do „4” (bardzo przeszkadza). Najwyższy możliwy wynik ogólny to 360 i dotyczy gorszego wyniku.
Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 6, 10 (całkowity przedział czasowy 12 tygodni)
Oksfordzka Skala Handicapowa (OHS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 6, 10 (całkowity przedział czasowy 12 tygodni)
BHP jest krótką oceną kliniczną objawów i ingerencji w styl życia, a 6 stopni niepełnosprawności opiera się na zmodyfikowanej skali Rankina, od „0” (brak objawów) do „5” (poważne upośledzenie). Wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 6, 10 (całkowity przedział czasowy 12 tygodni)
Ogólne wrażenia kliniczne — nasilenie (CGI-S)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 6, 10 (całkowity przedział czasowy 12 tygodni)
CGI-S jest pierwszą pozycją globalnej skali ocen składającej się z dwóch pozycji, gdzie każda pozycja znajduje się w 7-punktowej skali, od normy („1”) do najbardziej skrajnie chorych pacjentów („7”). Wyższy wynik odnosi się do większego nasilenia choroby.
Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 6, 10 (całkowity przedział czasowy 12 tygodni)
Globalne wrażenia kliniczne — poprawa (CGI-I)
Ramy czasowe: Tygodnie 2, 6, 10
CGI-I jest drugą pozycją w globalnej skali ocen składającej się z dwóch pozycji, gdzie każda pozycja jest na 7-punktowej skali, od bardzo dużo lepszej („1”) do bardzo dużo gorszej („7”). Niższy wynik oznacza wyższą poprawę.
Tygodnie 2, 6, 10
Urządzenie do oceny rodziny (FAD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 6, 10 (całkowity przedział czasowy 12 tygodni)
FAD to kwestionariusz samoopisowy składający się z 60 pozycji, przeznaczony do oceny sześciu wymiarów Modelu Funkcjonowania Rodziny McMaster, a także ogólnego poziomu funkcjonowania rodziny za pomocą Ogólnej Skali Funkcjonowania. Każde pytanie oceniane jest w skali od „1” do „4”, gdzie wyższy średni wynik odnosi się do gorszego ogólnego funkcjonowania.
Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 6, 10 (całkowity przedział czasowy 12 tygodni)
Zakres podłużnej oceny okresu kontrolnego narzędzia z upośledzonym funkcjonowaniem (LIFE-RIFT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 6, 10 (całkowity przedział czasowy 12 tygodni)
Wywiad LIFE-RIFT to krótki, częściowo ustrukturyzowany wywiad, który mierzy upośledzenie funkcjonalne, ukierunkowane na cztery domeny: pracę, relacje międzyludzkie, rekreację i globalną satysfakcję. Praca, rekreacja i ogólna satysfakcja są oceniane w skali od „1” (bardzo dobry/brak upośledzenia) do „5” (bardzo słaby/poważny upośledzenie), a relacje międzyludzkie są oceniane w skali od „1” (bardzo dobry) do „7 " (zmienna) skala. Najwyższy możliwy wynik to 20 i dotyczy cięższego upośledzenia. Najniższy możliwy wynik to 3.
Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 6, 10 (całkowity przedział czasowy 12 tygodni)
Jakość życia w padaczce-31 (QOLIE-31)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 6, 10 (całkowity przedział czasowy 12 tygodni)
Jest to 31-punktowa skala samoopisowa stosowana w populacji z napadami padaczkowymi do oceny jakości życia. Najniższy możliwy wynik to 0, a najwyższy możliwy wynik to 100, co odzwierciedla lepszą jakość życia.
Wartość wyjściowa i tygodnie 2, 6, 10 (całkowity przedział czasowy 12 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rhode Island Hospital

Współpracownicy

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Śledczy

  • Główny śledczy: W. Curt LaFrance, Jr., MD, MPH, Rhode Island Hospital/Brown Medical School

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5K23NS045902-05 (Grant/umowa NIH USA)
  • 5K23NS045902 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj