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Trattamenti per crisi epilettiche psicogene non epilettiche (NES) (NES)

7 novembre 2014 aggiornato da: W. Curt LaFrance Jr., M.D., Rhode Island Hospital

Trattamento per le crisi epilettiche psicogene: uno studio clinico pilota, di 12 settimane, prospettico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, sulla sertralina nel trattamento dei disturbi psichiatrici in comorbidità nella NES

I ricercatori propongono che il trattamento dei disturbi comorbidi (depressione, ansia e impulsività) con sertralina in pazienti con crisi epilettiche psicogene solitarie (NES), si tradurrà in un numero ridotto di NES. Lo scopo di questo studio è fornire test pilota e dati per informare il futuro studio controllato randomizzato basato sull'ipotesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio pilota, prospettico, monocentrico, randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, che valuta il numero di NES nei pazienti trattati con sertralina a dose flessibile (Zoloft). Questo studio fornirà i dati sugli esiti e la dimensione dell'effetto necessari per un futuro R01, studio di controllo randomizzato multicentrico. Le variabili oggettive secondarie includono la riduzione della depressione, dell'ansia, dei punteggi di impulsività e il miglioramento del funzionamento psicosociale.

Dopo la diagnosi di NES mediante monitoraggio dell'elettroencefalogramma video (vEEG), fino a 50 partecipanti verranno arruolati e monitorati durante un periodo di due settimane per il loro NES di base e i sintomi e il funzionamento psicosociali. Alla settimana 2, saranno randomizzati alla cieca al braccio di trattamento con sertralina a dose flessibile (da 25 a 200 mg) o al braccio di controllo con placebo. La dose sarà titolata nell'arco di 4 settimane fino a 200 mg o a dose limitata da effetti collaterali. I soggetti manterranno la loro dose fissa massima per le prossime 4 settimane. Alla settimana 10, i soggetti possono scegliere di rimanere sulla sertralina o possono ridurre gradualmente il farmaco nelle ultime due settimane del processo di trattamento.

Dopo la prova di trattamento, i soggetti riceveranno telefonate di follow-up al mese 4, 8 e 12 dopo l'arruolamento per valutare lo stato delle crisi, l'uso di farmaci e il funzionamento globale.

Al momento dell'arruolamento, i soggetti saranno valutati con un esame psichiatrico e neurologico strutturato e con appuntamenti bisettimanali da 30 a 60 minuti in cui completeranno scale di sintomi e funzioni. Terranno un diario delle crisi in modo prospettico, per valutare la loro attività quotidiana di crisi. Verranno somministrate due settimane del farmaco ad ogni visita.

Nella prima fase dello studio 12 pazienti sono stati sottoposti a screening e 8 sono stati arruolati in uno studio in aperto di sertralina a dose flessibile. Nella seconda fase dello studio, 38 pazienti sono stati arruolati nello studio pilota, randomizzato, controllato con placebo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Rhode Island Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il video elettroencefalogramma (vEEG) ha confermato la diagnosi di NES
  • Avere almeno un attacco non epilettico al mese
  • Diagnosi di comorbilità di depressione, ansia o disturbo da stress post traumatico (PTSD)
  • In grado di completare le scale dei sintomi di autosegnalazione
  • Non ricevere farmaci antidepressivi ottimizzati

Criteri di esclusione:

  • Risultati equivoci dell'elettroencefalogramma (EEG).
  • Attuale suicidalità, contenzioso o automutilazione
  • Utilizzo di inibitori delle monoaminossidasi (IMAO), pimozide o sumatriptan
  • Allergia/sensibilità alla sertralina
  • Attuale dipendenza da alcol/droga
  • Grave malattia medica che richiede un ricovero in ospedale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: sertralina
dose flessibile di sertralina, titolazione da 25 a 200 mg secondo quanto tollerato, somministrata nell'arco di 12 settimane con un periodo iniziale non trattato di due settimane che monitora il loro NES basale
Droga: sertralina
sertralina dose flessibile
Altri nomi:
  • Zoloft
Comparatore placebo: placebo
placebo a dose flessibile, somministrato nell'arco di 12 settimane con un periodo iniziale non trattato di due settimane che monitorava il loro NES basale
Droga: placebo
placebo a dose flessibile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di crisi epilettiche non epilettiche (NES)
Lasso di tempo: bisettimanale al basale e alle settimane 2, 4, 6, 8, 10, 12
frequenza delle crisi psicogene non epilettiche (NES), raccolte in modo prospettico, utilizzando un calendario giornaliero delle crisi; aggregati in intervalli bisettimanali.
bisettimanale al basale e alle settimane 2, 4, 6, 8, 10, 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Beck Depression Inventory-II (BDI-II)
Lasso di tempo: bisettimanale al basale e alle settimane 2, 4, 6, 8, 10, 12
Il BDI-II valuta la gravità della depressione da "0" (nessun sintomo correlato alla depressione) a "3" (grave) per ogni domanda. Il punteggio più alto possibile è "51", relativo al peggior risultato.
bisettimanale al basale e alle settimane 2, 4, 6, 8, 10, 12
Scala della depressione di Hamilton modificata (MHRS)
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 6, 10 (periodo di tempo totale di 12 settimane)
L'MHRS valuta la gravità dei sintomi correlati alla depressione da "0" (non presente) a "2", "3" o "4" (grave) per ciascuna domanda. Il punteggio più alto possibile è "72", relativo al peggior risultato.
Basale e settimane 2, 6, 10 (periodo di tempo totale di 12 settimane)
Valutazione globale del funzionamento (GAF)
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 6, 10 (periodo di tempo totale di 12 settimane)
Questa scala di valutazione GAF va da 0 (peggiore) a 100 (migliore) e viene utilizzata per valutare il funzionamento complessivo di un soggetto durante un periodo di tempo specificato su un continuum dalla malattia psicologica o psichiatrica alla salute.
Basale e settimane 2, 6, 10 (periodo di tempo totale di 12 settimane)
Scala del trauma di Davidson (DTS)
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 6, 10 (periodo di tempo totale di 12 settimane)
Il DTS è una scala self-report di 17 item che misura ogni sintomo del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali-4a edizione (DSM-IV) su una frequenza di 5 punti (0-per niente a 4-tutti i giorni) e di gravità (da 0-per niente angosciante a 4-estremamente angosciante). Il punteggio più alto possibile è 136 e si riferisce al peggior risultato.
Basale e settimane 2, 6, 10 (periodo di tempo totale di 12 settimane)
Scala dell'impulsività di Barratt (BIS)
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 6, 10 (periodo di tempo totale di 12 settimane)
Il BIS è una misura self-report di 30 item che caratterizza quattro aspetti dell'impulsività e va da "raramente/mai" a "quasi sempre" con un punteggio da "1" a "4" possibile su ogni domanda, dando il massimo possibile punteggio di 120 e punteggio minimo possibile di 30. Le domande selezionate hanno un punteggio invertito. Punteggi più alti si riferiscono a un risultato peggiore.
Basale e settimane 2, 6, 10 (periodo di tempo totale di 12 settimane)
Scala delle esperienze dissociative (DES)
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 6, 10 (periodo di tempo totale di 12 settimane)
Il DES è un questionario self-report di 28 item progettato per quantificare le esperienze dissociative che identifica disturbi nella memoria, identità, cognizione, derealizzazione, depersonalizzazione, assorbimento e immaginazione. Viene utilizzata una scala analogica visiva che va dallo 0% ("Questo non ti succede mai") ​​al 100% ("Questo ti succede sempre"). Il punteggio è diviso per 28 elementi per produrre un intervallo da 0 a 100%, con un punteggio più alto relativo a un grado più elevato di dissociazione.
Basale e settimane 2, 6, 10 (periodo di tempo totale di 12 settimane)
Lista di controllo dei sintomi 90 (SCL-90)
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 6, 10 (periodo di tempo totale di 12 settimane)
La SCL-90 è una scala di valutazione clinica self-report di 90 item orientata al comportamento sintomatico dei pazienti ambulatoriali, che valuta da "0" (per niente infastidito) a "4" (estremamente infastidito). Il punteggio complessivo più alto possibile è 360 e si riferisce a un risultato peggiore.
Basale e settimane 2, 6, 10 (periodo di tempo totale di 12 settimane)
Scala dell'handicap di Oxford (OHS)
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 6, 10 (periodo di tempo totale di 12 settimane)
L'OHS è una breve valutazione clinica dei sintomi e dell'interferenza dello stile di vita e i 6 gradi di disabilità si basano sulla scala Rankin modificata, che va da "0" (nessun sintomo) a "5" (grave handicap). Un punteggio più alto si riferisce a un risultato peggiore.
Basale e settimane 2, 6, 10 (periodo di tempo totale di 12 settimane)
Impressioni cliniche globali - Gravità (CGI-S)
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 6, 10 (periodo di tempo totale di 12 settimane)
Il CGI-S è il primo elemento di una scala di valutazione globale a due elementi, in cui ogni elemento è su una scala a 7 punti che va da normale ("1") a tra i pazienti più gravemente malati ("7"). Un punteggio più alto si riferisce a una maggiore gravità della malattia.
Basale e settimane 2, 6, 10 (periodo di tempo totale di 12 settimane)
Impressioni cliniche globali - Miglioramento (CGI-I)
Lasso di tempo: Settimane 2, 6, 10
Il CGI-I è il secondo elemento di una scala di valutazione globale a due elementi, in cui ogni elemento è su una scala a 7 punti che va da molto migliorato ("1") a molto molto peggio ("7"). Un punteggio inferiore rappresenta un miglioramento maggiore.
Settimane 2, 6, 10
Dispositivo di valutazione familiare (FAD)
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 6, 10 (periodo di tempo totale di 12 settimane)
Il FAD è un questionario self-report di 60 item progettato per valutare le sei dimensioni del modello McMaster di funzionamento familiare, nonché il livello generale di funzionamento familiare attraverso la scala di funzionamento generale. Ogni domanda è valutata su una scala da "1" a "4", con un punteggio medio più alto relativo a un funzionamento generale peggiore.
Basale e settimane 2, 6, 10 (periodo di tempo totale di 12 settimane)
Intervallo di valutazione del follow-up longitudinale dello strumento di funzionamento compromesso (LIFE-RIFT)
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 6, 10 (periodo di tempo totale di 12 settimane)
L'intervista LIFE-RIFT è una breve intervista semi-strutturata, che misura la compromissione funzionale, prendendo di mira quattro domini: lavoro, relazioni interpersonali, svago e soddisfazione globale. Il lavoro, le attività ricreative e la soddisfazione globale sono valutate su una scala da "1" (molto buono/nessun danno) a "5" (molto scarso/grave) e le relazioni interpersonali sono valutate su una scala da "1" (molto buono) a "7 " Scala (variabile). Il punteggio più alto possibile è 20 e si riferisce a una menomazione più grave. Il punteggio più basso possibile è 3.
Basale e settimane 2, 6, 10 (periodo di tempo totale di 12 settimane)
Qualità della vita nell'epilessia-31 (QOLIE-31)
Lasso di tempo: Basale e settimane 2, 6, 10 (periodo di tempo totale di 12 settimane)
Questa è una scala di autovalutazione di 31 item utilizzata nella popolazione con crisi per valutare la qualità della vita. Il punteggio più basso possibile è 0 e il punteggio più alto possibile è 100, riflettendo una migliore qualità della vita.
Basale e settimane 2, 6, 10 (periodo di tempo totale di 12 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rhode Island Hospital

Collaboratori

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Investigatori

  • Investigatore principale: W. Curt LaFrance, Jr., MD, MPH, Rhode Island Hospital/Brown Medical School

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

12 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5K23NS045902-05 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 5K23NS045902 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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