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심인성 비간질 발작(NES) 치료 (NES)

2014년 11월 7일 업데이트: W. Curt LaFrance Jr., M.D., Rhode Island Hospital

심인성 비간질성 발작에 대한 치료: 파일럿, 12주, 전향적, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검, NES의 동반이환 정신 장애 치료에서 Sertraline의 임상 시험

연구자들은 고독한 심인성 비간질성 발작(NES) 환자에서 세르트랄린으로 동반이환 장애(우울증, 불안 및 충동성)를 치료하면 NES의 수가 감소할 것이라고 제안합니다. 본 연구의 목적은 가설을 바탕으로 향후 무작위 대조 시험을 알리기 위한 파일럿 테스트 및 데이터를 제공하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 유연한 용량의 sertraline(Zoloft)으로 치료받은 환자의 NES 수를 평가하는 파일럿, 전향적, 단일 센터, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 시험입니다. 이 연구는 향후 R01, 다기관 무작위 통제 시험에 필요한 결과 데이터와 효과 크기를 제공할 것입니다. 2차 객관적 변수에는 우울증, 불안, 충동성 점수 감소, 심리사회적 기능 향상이 포함됩니다.

비디오 뇌파 모니터링(vEEG)을 통해 NES 진단을 받은 후 최대 50명의 참가자가 등록되어 기본 NES와 심리사회적 증상 및 기능에 대해 2주 리드인 기간 동안 모니터링됩니다. 2주차에 그들은 맹목적으로 가변 용량의 세르트랄린(25~200mg)을 투여하는 치료군 또는 위약 대조군으로 무작위 배정됩니다. 용량은 4주에 걸쳐 200mg까지 또는 부작용에 의해 제한된 용량으로 적정될 것입니다. 피험자는 다음 4주 동안 최대 고정 용량을 유지합니다. 10주차에 피험자는 sertraline을 계속 사용하거나 치료 시험의 마지막 2주 동안 약물을 줄일 수 있습니다.

치료 시험 후 피험자는 등록 후 4, 8, 12개월에 후속 전화 통화를 통해 발작 상태, 약물 사용 및 전반적인 기능을 평가합니다.

등록 시 피험자는 구조화된 정신과 및 신경학적 검사와 격주로 30~60분 약속을 통해 평가되며 증상 및 기능 척도를 완료하게 됩니다. 그들은 일일 발작 활동을 평가하기 위해 전향적으로 발작 일지를 작성할 것입니다. 방문할 때마다 2주간의 약을 받게 됩니다.

연구의 첫 번째 단계에서 12명의 환자가 스크리닝되었고 8명이 유연 용량 sertraline의 공개 라벨 시험에 등록되었습니다. 연구의 두 번째 단계에서 38명의 환자가 파일럿, 무작위, 위약 대조 시험에 등록했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

38

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Rhode Island Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 비디오 뇌파도(vEEG)로 NES 진단 확인
  • 한 달에 최소 한 번은 비간질성 발작이 있어야 합니다.
  • 우울증, 불안 또는 외상 후 스트레스 장애(PTSD)의 동반 진단
  • 자가보고 증상 척도를 완성할 수 있습니다.
  • 최적화된 항우울제를 받지 않음

제외 기준:

  • 모호한 뇌파도(EEG) 소견
  • 현재 자살, 소송 또는 자해
  • 모노아민 옥시다제 억제제(MAOI), 피모지드 또는 수마트립탄 사용
  • sertraline에 대한 알레르기/민감성
  • 현재 알코올/약물 의존
  • 현재 입원이 필요한 심각한 의학적 질병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 세르트랄린
유연한 용량의 세르트랄린, 허용되는 대로 25~200mg 적정, 12주에 걸쳐 투여, 2주간 치료되지 않은 기간 동안 기준선 NES 모니터링
의약품: 세르트랄린
유연한 복용량 sertraline
다른 이름들:
  • 졸로프트
위약 비교기: 위약
기준선 NES를 모니터링하는 기간에 치료되지 않은 2주 리드와 함께 12주에 걸쳐 투여된 유연한 용량의 위약
의약품: 위약
유연한 복용량 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비간질성 발작 횟수(NES)
기간: 기준선 및 2, 4, 6, 8, 10, 12주에 격주
일일 발작 달력을 사용하여 전향적으로 수집된 심인성 비간질 발작(NES) 빈도; 격주 간격으로 집계됩니다.
기준선 및 2, 4, 6, 8, 10, 12주에 격주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Beck Depression Inventory-II(BDI-II)
기간: 기준선 및 2, 4, 6, 8, 10, 12주에 격주
BDI-II는 각 질문에 대해 "0"(우울증 관련 증상 없음)에서 "3"(심각함)까지 우울증 심각도를 평가합니다. 가능한 가장 높은 점수는 최악의 결과와 관련된 "51"입니다.
기준선 및 2, 4, 6, 8, 10, 12주에 격주
수정된 해밀턴 우울증 척도(MHRS)
기간: 기준선 및 2주, 6주, 10주(총 12주 기간)
MHRS는 각 질문에 대해 우울증 관련 증상의 심각도를 "0"(존재하지 않음)에서 "2", "3" 또는 "4"(심각함)까지 평가합니다. 가능한 가장 높은 점수는 최악의 결과와 관련된 "72"입니다.
기준선 및 2주, 6주, 10주(총 12주 기간)
글로벌 기능 평가(GAF)
기간: 기준선 및 2주, 6주, 10주(총 12주 기간)
이 GAF 등급 척도는 0(최악)에서 100(최상) 범위이며 심리적 또는 정신 질환에서 건강에 이르는 연속체에서 특정 기간 동안 피험자의 전반적인 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
기준선 및 2주, 6주, 10주(총 12주 기간)
데이비슨 트라우마 척도(DTS)
기간: 기준선 및 2주, 6주, 10주(총 12주 기간)
DTS는 외상 후 스트레스 장애(PTSD)의 각 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼(DSM-IV) 증상을 5점 빈도(0-전혀 아님 ~ 4-매일) 및 심각도(0-전혀 괴롭지 않음에서 4-매우 괴로움) 척도. 가능한 가장 높은 점수는 136이며 최악의 결과와 관련이 있습니다.
기준선 및 2주, 6주, 10주(총 12주 기간)
Barratt Impulsivity Scale (BIS)
기간: 기준선 및 2주, 6주, 10주(총 12주 기간)
BIS는 충동성의 4가지 측면을 특성화하는 30개 항목의 자가 보고 척도이며, "거의/전혀"에서 "거의 항상"까지 각 질문에 대해 가능한 "1"에서 "4"까지의 범위로 가능한 최대를 제공합니다. 120점, 가능한 최소 점수 30점. 선택된 질문은 역순으로 채점됩니다. 높은 점수는 더 나쁜 결과와 관련이 있습니다.
기준선 및 2주, 6주, 10주(총 12주 기간)
해리 경험 척도(DES)
기간: 기준선 및 2주, 6주, 10주(총 12주 기간)
DES는 기억, 정체성, 인지, 현실감 상실, 이인화, 흡수 및 상상의 장애를 식별하는 해리 경험을 정량화하기 위해 고안된 28개 항목의 자가 보고 설문지입니다. 시각적 아날로그 척도는 0%("당신에게는 이런 일이 절대 일어나지 않습니다")에서 100%("당신에게는 항상 이런 일이 일어납니다") 범위에서 사용됩니다. 점수는 28개 항목으로 나누어 0~100%의 범위를 산출하며, 점수가 높을수록 해리 정도가 높은 것과 관련됩니다.
기준선 및 2주, 6주, 10주(총 12주 기간)
증상 체크리스트 90(SCL-90)
기간: 기준선 및 2주, 6주, 10주(총 12주 기간)
SCL-90은 외래 환자의 증상 행동을 지향하는 90개 항목의 자가 보고 임상 평가 척도로, "0"(전혀 괴롭지 않음)에서 "4"(매우 괴롭힘)까지 평가합니다. 가능한 가장 높은 전체 점수는 360이며 더 나쁜 결과와 관련이 있습니다.
기준선 및 2주, 6주, 10주(총 12주 기간)
옥스포드 핸디캡 스케일(OHS)
기간: 기준선 및 2주, 6주, 10주(총 12주 기간)
OHS는 증상 및 생활 방식 간섭에 대한 간략한 임상의 점수 평가이며 장애의 6등급은 "0"(증상 없음)에서 "5"(심각한 장애) 범위의 수정된 Rankin 척도를 기반으로 합니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과와 관련이 있습니다.
기준선 및 2주, 6주, 10주(총 12주 기간)
임상 전체 인상 - 심각도(CGI-S)
기간: 기준선 및 2주, 6주, 10주(총 12주 기간)
CGI-S는 2항목 글로벌 평가 척도의 첫 번째 항목으로, 각 항목은 정상("1")에서 가장 심각한 환자("7")에 이르는 7점 척도입니다. 더 높은 점수는 질병의 더 높은 중증도와 관련이 있습니다.
기준선 및 2주, 6주, 10주(총 12주 기간)
임상적 전반적인 인상 - 개선(CGI-I)
기간: 2, 6, 10주차
CGI-I는 두 항목 전체 평가 척도의 두 번째 항목으로, 각 항목은 매우 많이 개선됨("1")에서 매우 많이 나빠짐("7")까지 범위가 7점 척도입니다. 낮은 점수는 높은 향상을 나타냅니다.
2, 6, 10주차
가족 평가 장치(FAD)
기간: 기준선 및 2주, 6주, 10주(총 12주 기간)
FAD는 가족 기능의 McMaster 모델의 6가지 차원과 일반 기능 척도를 통한 전반적인 가족 기능 수준을 평가하기 위해 고안된 60개 항목의 자가 보고 설문지입니다. 각 질문은 "1"에서 "4" 척도로 점수가 매겨지며 평균 점수가 높을수록 일반 기능이 더 나쁩니다.
기준선 및 2주, 6주, 10주(총 12주 기간)
손상된 기능 도구(LIFE-RIFT)의 세로 간격 추적 평가 범위
기간: 기준선 및 2주, 6주, 10주(총 12주 기간)
LIFE-RIFT 인터뷰는 업무, 대인 관계, 레크리에이션 및 전반적인 만족도의 4가지 영역을 대상으로 기능 장애를 측정하는 간단한 반구조화된 인터뷰입니다. 일, 여가 및 전반적인 만족도는 "1"(매우 좋음/손상 없음)에서 "5"(매우 나쁨/심각한 손상) 척도로 평가되고 대인 관계는 "1"(매우 좋음)에서 "7"로 평가됩니다. " (변수) 척도. 가능한 가장 높은 점수는 20이며 더 심각한 장애와 관련이 있습니다. 가능한 가장 낮은 점수는 3입니다.
기준선 및 2주, 6주, 10주(총 12주 기간)
간질 환자의 삶의 질-31(QOLIE-31)
기간: 기준선 및 2주, 6주, 10주(총 12주 기간)
이것은 삶의 질을 평가하기 위해 발작 인구에서 사용되는 31개 항목의 자가 보고 척도입니다. 가능한 최저 점수는 0점이고 가능한 최고 점수는 100점으로 더 나은 삶의 질을 반영합니다.
기준선 및 2주, 6주, 10주(총 12주 기간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rhode Island Hospital

협력자

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

수사관

  • 수석 연구원: W. Curt LaFrance, Jr., MD, MPH, Rhode Island Hospital/Brown Medical School

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2003년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 10일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 11월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 11월 7일

마지막으로 확인됨

2014년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 5K23NS045902-05 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 5K23NS045902 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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