Alogenní transplantace buněk ostrůvků

Kritéria pro zařazení:

• Pacienti musí mít diabetes mellitus I. typu, dokumentovaný nedetekovatelným C-peptidem. Pacienti musí mít cukrovku alespoň pět let a musí být ve věku 18 - 58 let.
• Pacienti musí být na intenzivním režimu monitorování glukózy a exogenní injekce inzulínu (definováno jako větší nebo rovné třem kontrolám a injekcím denně). Tento režim musí předepsat a sledovat diabetolog pacienta.

• I přes intenzivní terapii musí mít pacienti alespoň jeden z následujících stavů:

  • Křehký diabetes (metabolická nestabilita), jak je definováno zvýšenou střední amplitudou glykemické odchylky;
  • Nevědomí o hypoglykémii s alespoň jednou epizodou za poslední dva roky, kdy hypoglykémie vyžadovala pomoc jiné osoby (např. člena rodiny, pohotovostního lékaře [EMT] atd.) a byla spojena s glykémií z prstu (FSBG) < 50 mg/dl a rychlé zotavení po perorálním podání glukózy, intravenózní glukózy nebo glukagonu;
  • Progresivní komplikace diabetu (nefropatie projevující se proteinurií, retinopatie doložená oftalmologem po vyšetření dilatačního oka nebo neuropatie dle zjištění neurologa).
• Pacienti musí být schopni dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Nesplnění kritérií pro zařazení
• Panel reaktivních protilátek (PRA) > 10 %
• Clearance kreatininu < 80 ml/min
• Předchozí transplantace orgánů
• Portální hypertenze: to se týká portální hypertenze diagnostikované dříve jakýmikoli prostředky nebo, na základě hodnocení zkoušejících, symptomů a/nebo známek jaterní dysfunkce s portální hypertenzí nebo bez ní, včetně, ale bez omezení, žloutenky, ascitu, encefalopatie, pavoučích angiomat koagulopatie nebo periumbilikální žilní překrvení. Zvýšené portální tlaky, měřené během zamýšlené ostrůvkové infuze, mohou také vést k přerušení infuze.
• Abnormální jaterní testy (> 2násobek horní hranice normálu, jak je definováno klinickou laboratoří University of Chicago)
• Historie malignity. Jakákoli anamnéza malignity u pacienta, který měl „adekvátní“ období bez známek neoplastického onemocnění, by neměla vyloučit jednotlivce ze zařazení do této studie. Předregistrační screening malignity se bude spíše řídit současnými zavedenými pokyny jako pro transplantaci solidních orgánů. Tyto současné pokyny se objevují v Kasiske, B.L., et al. "Hodnocení kandidátů na transplantaci ledvin: Pokyny pro klinickou praxi," American Journal of Transplantation 1 (dodatek 2): 12-22, 2001.
• Aktivní peptický vřed
• Těhotenství nebo neschopnost dodržovat antikoncepční režim
• Těžká neustupující gastroparéza nebo průjem
• Aktivní infekce
• Sérologická pozitivita na HIV a/nebo hepatitidu
• Radiografická abnormalita hrudníku v souladu s neoplastickým nebo infekčním onemocněním
• Závažné pokračující psychiatrické onemocnění a/nebo zneužívání návykových látek
• Nedodržování současného léčebného režimu
• Obezita (index tělesné hmotnosti [BMI] > 28)
• Jakýkoli jiný zdravotní stav vylučující bezpečnou transplantaci a imunosupresi
• Ejekční frakce < 30 %
• Infarkt myokardu (IM) za posledních 6 měsíců
• Známé alergie nebo přecitlivělost na imunosupresiva použitá v tomto protokolu
• Neschopnost poskytnout písemný informovaný souhlas.