Allogeeninen saarekesolujen siirto
tiistai 2. joulukuuta 2025 päivittänyt: University of Chicago
Allogeeniset saarekesolut (ihminen, Chicagon U.) annettuna portaalinsisäisen infuusion kautta; ja immuunivastetta heikentävä terapia
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää ihmisen saarekesolujen siirtämisen turvallisuus hyperglykemian hallitsemiseksi haurailla ja/tai monimutkaisilla potilailla, joilla on tyypin 1 diabetes.
Lisäksi tehdään alustavia havaintoja hypoglykemian poistamisen tehokkuudesta tällä hoidolla.
"Edmontonin protokollaa" spesifisten hyljintälääkkeiden käytöstä ilman steroideja arvioidaan myös.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
50
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- The University of Chicago Hospitals
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 58 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava tyypin I diabetes, joka on dokumentoitu havaitsemattomalla C-peptidillä. Potilaiden tulee olla diabeetikko vähintään viisi vuotta ja iältään 18-58 vuotta.
- Potilaiden on oltava intensiivisessä glukoosivalvonnassa ja eksogeenisen insuliinin injektion alla (määritelty vähintään kolmeksi tarkastukseksi ja ruiskeeksi päivässä). Tämän hoito-ohjelman on määrättävä ja valvottava potilaan diabetologia.
Intensiivisestä hoidosta huolimatta potilailla tulee olla vähintään yksi seuraavista:
- Hauras diabetes (aineenvaihdunnan epävakaus), joka määritellään kohonneena keskimääräisenä glykeemisen ekskursion amplitudina;
- Hypoglykeeminen tietämättömyys, jossa on ollut vähintään yksi jakso viimeisen kahden vuoden aikana, jolloin hypoglykemia vaati toisen henkilön apua (esim. perheenjäsenen, ensiaputeknikon [EMT] jne.) ja siihen liittyi sormenpään verensokeri (FSBG) < 50 mg/dl ja nopea toipuminen oraalisen glukoosin, suonensisäisen glukoosin tai glukagonin annon jälkeen;
- Diabeteksen etenevät komplikaatiot (nefropatia, joka ilmenee proteinuriana, silmälääkärin dokumentoima retinopatia laajentuneen silmätutkimuksen jälkeen tai neuropatia, jonka neurologi on määrittänyt).
- Potilaiden on voitava antaa tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Sisällyskriteerien noudattamatta jättäminen
- Reaktiivisten vasta-aineiden paneeli (PRA) > 10 %
- Kreatiniinipuhdistuma < 80 ml/min
- Aikaisempi elinsiirto
- Portaalihypertensio: tämä viittaa aiemmin millä tahansa tavalla diagnosoituun portaaliverenpaineeseen tai tutkijoiden arvion mukaan maksan toimintahäiriön oireita ja/tai merkkejä portaaliverenpainetaudin kanssa tai ilman sitä, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, keltaisuus, askites, enkefalopatia, hämähäkin angiomata , koagulopatia tai napaa ympäröivä laskimotukos. Kohonneet portaalipaineet, mitattuna suunnitellun saarekeinfuusion aikana, voivat myös johtaa infuusion keskeyttämiseen.
- Epänormaalit maksan toimintakokeet (> 2 kertaa Chicagon yliopiston kliinisen laboratorion määrittelemä normaalin yläraja)
- Pahanlaatuisuuden historia. Mikä tahansa pahanlaatuinen kasvain anamneesissa potilaalla, jolla on ollut "riittävä" ajanjakso ilman merkkejä kasvainsairaudesta, ei saisi sulkea pois henkilöitä osallistumasta tähän tutkimukseen. Sen sijaan pahanlaatuisten kasvainten ilmoittautumista edeltävä seulonta noudattaa nykyisiä vakiintuneita ohjeita, kuten kiinteän elimen siirrossa. Nämä nykyiset ohjeet löytyvät julkaisusta Kasiske, B.L., et ai. "The Evaluation of Renal Transplant Candidates: Clinical Practice Guidelines", American Journal of Transplantation 1 (täydennys 2): 12-22, 2001.
- Aktiivinen peptinen haavasairaus
- Raskaus tai kyvyttömyys noudattaa ehkäisyohjelmaa
- Vaikea hellittämätön gastropareesi tai ripuli
- Aktiivinen infektio
- Serologinen positiivisuus HIV:lle ja/tai hepatiitille
- Rintakehän radiografinen poikkeavuus, joka liittyy kasvain- tai tartuntatautiin
- Vakava psykiatrinen sairaus ja/tai päihteiden väärinkäyttö
- Nykyisen lääketieteellisen hoito-ohjelman noudattamatta jättäminen
- Liikalihavuus (painoindeksi [BMI] > 28)
- Mikä tahansa muu sairaus, joka estää turvallisen elinsiirron ja immunosuppression
- Poistofraktio < 30 %
- Sydäninfarkti (MI) viimeisen 6 kuukauden aikana
- Tunnetut allergiat tai yliherkkyys tässä protokollassa käytetyille immunosuppressiivisille aineille
- Kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Elinsiirto
|
Saaristosolun intraportaalinen infuusio maksan porttilaskimon kautta.
Ihmisen allogeeniset saarekesolut.
Immunosuppressio vaihtelee, mutta se voi sisältää prografia, selseptiä, sirolimuusia ja prednisonia.
Annostus vaihtelee potilaskohtaisesti painon mukaan.
Potilaat saavat immunosuppressiolääkkeitä saarekesolujen toimiessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
insuliinintarpeen lasku - Koehenkilöt, jotka pystyvät pitämään paastoveren glukoosipitoisuudet alle 126 mg/dl ja 2 tuntia aterian jälkeen alle 180 mg/dl, katsotaan insuliinista riippumattomiksi.
Aikaikkuna: Kuukausittain
|
Kuukausittain
|
|
hypoglykeemisten tapahtumien esiintyvyyden väheneminen
Aikaikkuna: Kuukausittain
|
Kuukausittain
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
toimenpiteen aiheuttamien komplikaatioiden ja lääkkeen sivuvaikutusten puuttuminen
Aikaikkuna: Kuukausittain
|
Kuukausittain
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Piotr Witkowski, MD, Ph.D., University of Chicago
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. lokakuuta 2030
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. lokakuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 8. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Maanantai 12. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 8. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 12176A
- BB-IND 11228
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .