Allogene Inselzelltransplantation

Einschlusskriterien:

• Die Patienten müssen an Diabetes mellitus Typ I leiden, dokumentiert durch nicht nachweisbares C-Peptid. Die Patienten müssen seit mindestens fünf Jahren Diabetiker sein und zwischen 18 und 58 Jahre alt sein.
• Die Patienten müssen sich einer intensiven Glukoseüberwachung und exogenen Insulininjektionen unterziehen (definiert als mindestens drei Kontrollen und Injektionen pro Tag). Diese Kur muss vom Diabetologen des Patienten verordnet und überwacht werden.

• Trotz intensiver Therapie müssen Patienten mindestens eines der folgenden Symptome aufweisen:

  • Brittle-Diabetes (Stoffwechselinstabilität), definiert durch eine erhöhte mittlere Amplitude der glykämischen Abweichung;
  • Hypoglykämie-Unbewusstheit, mit mindestens einer Episode in den letzten zwei Jahren, in der Hypoglykämie die Hilfe einer anderen Person (z. B. eines Familienmitglieds, eines Rettungssanitäters [EMT] usw.) erforderte und mit einem Blutzuckerspiegel aus der Fingerbeere (FSBG) verbunden war. von < 50 mg/dl und sofortige Erholung nach Verabreichung von oraler Glukose, intravenöser Glukose oder Glucagon;
  • Fortschreitende Komplikationen von Diabetes (Nephropathie, die sich durch Proteinurie manifestiert, Retinopathie, die von einem Augenarzt nach einer erweiterten Augenuntersuchung dokumentiert wurde, oder Neuropathie, die von einem Neurologen festgestellt wurde).
• Patienten müssen in der Lage sein, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

• Nichterfüllung der Einschlusskriterien
• Panel reaktiver Antikörper (PRA) > 10 %
• Kreatinin-Clearance < 80 ml/min
• Vorherige Organtransplantation
• Portale Hypertonie: Dies bezieht sich auf eine zuvor auf irgendeine Weise diagnostizierte Portale Hypertonie oder, nach Beurteilung durch den Prüfer, auf Symptome und/oder Anzeichen einer Leberfunktionsstörung mit oder ohne Portale Hypertonie, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Gelbsucht, Aszites, Enzephalopathie, Spider-Angiome , Koagulopathie oder periumbilikale Venenverstopfung. Erhöhte Pfortaderdrücke, die während der beabsichtigten Inselinfusion gemessen werden, können ebenfalls zum Abbruch der Infusion führen.
• Abnormale Leberfunktionstests (> 2-fache Obergrenze des Normalwerts gemäß Definition des University of Chicago Clinical Laboratory)
• Geschichte der Malignität. Eine Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen bei einem Patienten, der über einen „ausreichenden“ Zeitraum ohne Anzeichen einer neoplastischen Erkrankung verfügt, sollte Personen nicht von der Teilnahme an dieser Studie ausschließen. Vielmehr wird das Screening auf Malignität vor der Einschreibung gemäß den aktuell geltenden Richtlinien erfolgen, die auch für die Transplantation solider Organe gelten. Diese aktuellen Richtlinien erscheinen in Kasiske, B.L., et al. „The Evaluation of Renal Transplant Candidates: Clinical Practice Guidelines“, American Journal of Transplantation 1 (Supplement 2): 12-22, 2001.
• Aktive Magengeschwürerkrankung
• Schwangerschaft oder Unfähigkeit, Verhütungsmaßnahmen einzuhalten
• Schwere, anhaltende Gastroparese oder Durchfall
• Aktive Infektion
• Serologische Positivität für HIV und/oder Hepatitis
• Anomalie im Röntgenbild des Brustkorbs im Zusammenhang mit einer neoplastischen oder infektiösen Erkrankung
• Schwere anhaltende psychiatrische Erkrankung und/oder Drogenmissbrauch
• Nichteinhaltung des aktuellen medizinischen Regimes
• Fettleibigkeit (Body-Mass-Index [BMI] > 28)
• Jeder andere medizinische Zustand, der eine sichere Transplantation und Immunsuppression ausschließt
• Auswurfanteil < 30 %
• Myokardinfarkt (MI) innerhalb der letzten 6 Monate
• Bekannte Allergien oder Überempfindlichkeit gegen in diesem Protokoll verwendete Immunsuppressiva
• Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.