Transplantacja allogenicznych komórek wysp trzustkowych

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci muszą mieć cukrzycę typu I, udokumentowaną niewykrywalnym peptydem C. Pacjenci muszą chorować na cukrzycę od co najmniej pięciu lat i być w wieku od 18 do 58 lat.
• Pacjenci muszą być na intensywnym schemacie monitorowania glikemii i wstrzykiwania egzogennej insuliny (zdefiniowanej jako co najmniej trzy kontrole i wstrzyknięcia dziennie). Ten schemat musi być przepisany i nadzorowany przez diabetologa pacjenta.

• Pomimo intensywnej terapii pacjenci muszą mieć co najmniej jedno z poniższych:

  • Cukrzyca krucha (niestabilność metaboliczna), zdefiniowana przez podwyższoną średnią amplitudę wahań glikemii;
  • Nieświadomość hipoglikemii, z co najmniej jednym epizodem w ciągu ostatnich dwóch lat, w którym hipoglikemia wymagała pomocy innej osoby (np. < 50 mg/dl i szybki powrót do zdrowia po podaniu glukozy doustnie, dożylnie lub glukagonu;
  • Postępujące powikłania cukrzycy (nefropatia objawiająca się białkomoczem, retinopatia udokumentowana przez okulistę po badaniu rozszerzonym ocznym lub neuropatia stwierdzona przez neurologa).
• Pacjenci muszą być w stanie wyrazić świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

• Niespełnienie kryteriów włączenia
• Panel przeciwciał reaktywnych (PRA) > 10%
• Klirens kreatyniny < 80 ml/min
• Przebyty przeszczep narządu
• Nadciśnienie wrotne: odnosi się do nadciśnienia wrotnego zdiagnozowanego wcześniej w jakikolwiek sposób lub, na podstawie oceny badacza, objawów podmiotowych i/lub podmiotowych dysfunkcji wątroby z nadciśnieniem wrotnym lub bez, w tym między innymi żółtaczka, wodobrzusze, encefalopatia, naczyniaki pajączkowate , koagulopatia lub obrzęk żylny w okolicy pępka. Podwyższone ciśnienie wrotne, mierzone podczas zamierzonego wlewu do wysepek, może również spowodować przerwanie wlewu.
• Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby (> 2-krotność górnej granicy normy określonej przez University of Chicago Clinical Laboratory)
• Historia nowotworów złośliwych. Jakakolwiek historia nowotworu złośliwego u pacjenta, który miał „odpowiedni” okres braku objawów choroby nowotworowej, nie powinna wykluczać osób z włączenia do tego badania. Przeciwnie, wstępne badania przesiewowe pod kątem nowotworu złośliwego będą zgodne z obowiązującymi wytycznymi dotyczącymi przeszczepów narządów litych. Te aktualne wytyczne pojawiają się w Kasiske, B.L., et al. „Ocena kandydatów do przeszczepu nerki: wytyczne dotyczące praktyki klinicznej”, American Journal of Transplantation 1 (suplement 2): 12-22, 2001.
• Aktywna choroba wrzodowa
• Ciąża lub niezdolność do przestrzegania schematu antykoncepcji
• Ciężka, nieustępująca gastropareza lub biegunka
• Aktywna infekcja
• Wynik serologiczny w kierunku HIV i/lub zapalenia wątroby
• Nieprawidłowości radiologiczne klatki piersiowej odpowiadające chorobie nowotworowej lub zakaźnej
• Poważna trwająca choroba psychiczna i/lub nadużywanie substancji
• Niezgodność z aktualnym reżimem medycznym
• Otyłość (wskaźnik masy ciała [BMI] > 28)
• Wszelkie inne schorzenia wykluczające bezpieczną transplantację i immunosupresję
• Frakcja wyrzutowa < 30%
• Zawał mięśnia sercowego (MI) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
• Znane alergie lub nadwrażliwość na środki immunosupresyjne stosowane w tym protokole
• Brak możliwości wyrażenia pisemnej świadomej zgody.