Studie k určení účinků testosteronové substituční terapie u stárnoucích mužů s nedostatkem androgenů
26. dubna 2021 aktualizováno: Leonard S. Marks, M.D.
Účinky podávání testosteronu na tkáně mužů s A.D.A.M. (Androgenní nedostatek u stárnoucích mužů)
Studie T-001 je placebem kontrolované zkoumání účinků injekční substituční terapie testosteronem na tkáně prostaty stárnoucích mužů s nízkou hladinou testosteronu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie T-001 je placebem kontrolované zkoumání účinků injekční substituční terapie testosteronem na tkáně prostaty stárnoucích mužů s nízkou hladinou testosteronu.
Primárním cílem studie je změřit změny tkáňových hormonů a dalších biomarkerů ve vzorcích tkáně prostaty.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
44
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Culver City, California, Spojené státy, 90232
- Urological Sciences Research Foundation
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Screeningové hodnocení sestávalo z:
- anamnéza, která zahrnovala androgenní nedostatek dotazníku pro stárnoucí muže
- vyšetření
- vícefázový sérový panel
- měření celkového sérového testosteronu a hladin PSA
Kritéria vyloučení zahrnovala:
- užívání v posledních 6 měsících jakéhokoli léku potenciálně ovlivňujícího osu hypofýza-gonadální
- hladina PSA v séru vyšší než 10,0 ng/ml
- odmítnutí nebo neschopnost podstoupit biopsii prostaty
- přítomnost rakoviny prostaty při počátečních výsledcích biopsie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
placebo
|
|
Aktivní komparátor: Testosteron Enanthate
Testosteron
|
Testosteron Enanthate
Ostatní jména:
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. dubna 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2004
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2004
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. září 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. září 2005
První zveřejněno (Odhad)
12. září 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- T-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .