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Studie zur Bestimmung der Auswirkungen der Testosteronersatztherapie bei alternden Männern mit Androgenmangel

26. April 2021 aktualisiert von: Leonard S. Marks, M.D.

Auswirkungen der Testosteronverabreichung auf das Gewebe von Männern mit A.D.A.M. (Androgenmangel alternder Männer)

Die T-001-Studie ist eine Placebo-kontrollierte Untersuchung der Auswirkungen einer injizierbaren Testosteron-Ersatztherapie auf das Prostatagewebe alternder Männer mit niedrigem Testosteronspiegel.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die T-001-Studie ist eine Placebo-kontrollierte Untersuchung der Auswirkungen einer injizierbaren Testosteron-Ersatztherapie auf das Prostatagewebe alternder Männer mit niedrigem Testosteronspiegel. Die primären Ziele der Studie sind die Messung der Veränderungen der Gewebehormone und anderer Biomarker in den Prostatagewebeproben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Culver City, California, Vereinigte Staaten, 90232
        • Urological Sciences Research Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Die Screening-Evaluation bestand aus:

  1. Krankengeschichte, die den Androgenmangel des alternden männlichen Fragebogens beinhaltete
  2. körperliche Untersuchung
  3. mehrphasiges Serumpanel
  4. Messung des Gesamtserumtestosteron- und PSA-Spiegels

Ausschlusskriterien enthalten:

  1. Einnahme von Medikamenten in den letzten 6 Monaten, die möglicherweise die Hypophysen-Gonaden-Achse beeinflussen
  2. Serum-PSA-Wert größer als 10,0 ng/ml
  3. Weigerung oder Unfähigkeit, sich einer Prostatabiopsie zu unterziehen
  4. Vorhandensein von Prostatakrebs bei den ersten Biopsieergebnissen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Placebo
Aktiver Komparator: Testosteron Enantat
Testosteron
Arzneimittel: Testosteron Enantat
Testosteron Enantat
Andere Namen:
  • Testosteron

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Leonard S. Marks, M.D.

Mitarbeiter

Watson Pharmaceuticals
Solvay Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • T-001

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