Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de effecten van testosteronsubstitutietherapie te bepalen bij ouder wordende mannen met androgeentekort

26 april 2021 bijgewerkt door: Leonard S. Marks, M.D.

Effecten van testosterontoediening op weefsels van mannen met A.D.A.M. (Androgeentekort bij oudere mannen)

De T-001-studie is een placebogecontroleerd onderzoek naar de effecten van injecteerbare testosteronvervangingstherapie op prostaatweefsel van ouder wordende mannen met lage testosteronspiegels.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De T-001-studie is een placebogecontroleerd onderzoek naar de effecten van injecteerbare testosteronvervangingstherapie op prostaatweefsel van ouder wordende mannen met lage testosteronspiegels. De primaire doelstellingen van de studie zijn het meten van de veranderingen in weefselhormonen en andere biomarkers in de prostaatweefselspecimens.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Culver City, California, Verenigde Staten, 90232
        • Urological Sciences Research Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

De screeningsevaluatie bestond uit:

  1. medische geschiedenis, waaronder de androgeendeficiëntie van de ouder wordende mannelijke vragenlijst
  2. fysiek onderzoek
  3. multifasisch serumpaneel
  4. meting van totaal serumtestosteron en PSA-waarden

Uitsluitingscriteria inbegrepen:

  1. gebruik in de afgelopen 6 maanden van een geneesmiddel dat mogelijk invloed heeft op de hypofyse-gonadale as
  2. serum PSA-spiegel hoger dan 10,0 ng/ml
  3. weigering of onvermogen om prostaatbiopten te ondergaan
  4. aanwezigheid van prostaatkanker bij de eerste biopsieresultaten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Ander: Placebo
placebo
Actieve vergelijker: Testosteron ENANTAAT
Testosteron
Geneesmiddel: Testosteron ENANTAAT
Testosteron ENANTAAT
Andere namen:
  • testosteron

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Leonard S. Marks, M.D.

Medewerkers

Watson Pharmaceuticals
Solvay Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

12 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • T-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mannen met een laag testosterongehalte

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren