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Étude pour déterminer les effets de la thérapie de remplacement de la testostérone chez les hommes vieillissants présentant un déficit en androgènes

26 avril 2021 mis à jour par: Leonard S. Marks, M.D.

Effets de l'administration de testostérone sur les tissus des hommes atteints d'A.D.A.M. (Déficit en androgènes des hommes vieillissants)

L'étude T-001 est une enquête contrôlée par placebo sur les effets de la thérapie injectable de remplacement de la testostérone sur les tissus prostatiques d'hommes vieillissants ayant un faible taux de testostérone.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude T-001 est une enquête contrôlée par placebo sur les effets de la thérapie injectable de remplacement de la testostérone sur les tissus prostatiques d'hommes vieillissants ayant un faible taux de testostérone. Les principaux objectifs de l'étude sont de mesurer les changements dans les hormones tissulaires et d'autres biomarqueurs dans les échantillons de tissu prostatique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Culver City, California, États-Unis, 90232
        • Urological Sciences Research Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

L'évaluation préalable consistait à :

  1. antécédents médicaux, qui comprenaient le déficit en androgènes du questionnaire masculin vieillissant
  2. examen physique
  3. panel de sérum multiphasique
  4. mesure des taux sériques totaux de testostérone et de PSA

Les critères d'exclusion comprenaient :

  1. utilisation au cours des 6 derniers mois de tout médicament affectant potentiellement l'axe hypophyso-gonadique
  2. taux de PSA sérique supérieur à 10,0 ng/mL
  3. refus ou incapacité de subir des biopsies de la prostate
  4. présence d'un cancer de la prostate sur les résultats initiaux de la biopsie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Autre: Placebo
placebo
Comparateur actif: Énanthate de testostérone
Testostérone
Médicament: Énanthate de testostérone
Énanthate de testostérone
Autres noms:
  • testostérone

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Leonard S. Marks, M.D.

Collaborateurs

Watson Pharmaceuticals
Solvay Pharmaceuticals

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2005

Première publication (Estimation)

12 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • T-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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