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Studio per determinare gli effetti della terapia sostitutiva del testosterone negli uomini anziani con carenza di androgeni

26 aprile 2021 aggiornato da: Leonard S. Marks, M.D.

Effetti della somministrazione di testosterone sui tessuti degli uomini con A.D.A.M. (Carenza di androgeni negli uomini che invecchiano)

Lo studio T-001 è un'indagine controllata con placebo sugli effetti della terapia sostitutiva con testosterone iniettabile sui tessuti prostatici di uomini anziani con bassi livelli di testosterone.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio T-001 è un'indagine controllata con placebo sugli effetti della terapia sostitutiva con testosterone iniettabile sui tessuti prostatici di uomini anziani con bassi livelli di testosterone. Gli obiettivi primari dello studio sono misurare i cambiamenti negli ormoni tissutali e altri biomarcatori nei campioni di tessuto prostatico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Culver City, California, Stati Uniti, 90232
        • Urological Sciences Research Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

La valutazione di screening consisteva in:

  1. storia medica, che includeva la carenza di androgeni del questionario sull'invecchiamento maschile
  2. esame fisico
  3. pannello di siero multifasico
  4. misurazione dei livelli sierici totali di testosterone e PSA

I criteri di esclusione includevano:

  1. uso negli ultimi 6 mesi di qualsiasi farmaco che potenzialmente influisca sull'asse pituitario-gonadico
  2. livello sierico di PSA superiore a 10,0 ng/mL
  3. rifiuto o impossibilità di sottoporsi a biopsie prostatiche
  4. presenza di cancro alla prostata sui risultati iniziali della biopsia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Altro: Placebo
placebo
Comparatore attivo: Testosterone enantato
Testosterone
Droga: Testosterone enantato
Testosterone enantato
Altri nomi:
  • testosterone

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Leonard S. Marks, M.D.

Collaboratori

Watson Pharmaceuticals
Solvay Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

12 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • T-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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