Estudio para determinar los efectos de la terapia de reemplazo de testosterona en hombres mayores con deficiencia de andrógenos
26 de abril de 2021 actualizado por: Leonard S. Marks, M.D.
Efectos de la administración de testosterona en tejidos de hombres con A.D.A.M. (Deficiencia de andrógenos en hombres que envejecen)
El estudio T-001 es una investigación controlada con placebo de los efectos de la terapia de reemplazo de testosterona inyectable en los tejidos de la próstata de hombres mayores con niveles bajos de testosterona.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio T-001 es una investigación controlada con placebo de los efectos de la terapia de reemplazo de testosterona inyectable en los tejidos de la próstata de hombres mayores con niveles bajos de testosterona.
Los objetivos principales del estudio son medir los cambios en las hormonas tisulares y otros biomarcadores en las muestras de tejido prostático.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
44
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Culver City, California, Estados Unidos, 90232
- Urological Sciences Research Foundation
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
La evaluación de selección consistió en:
- historial médico, que incluyó la deficiencia de andrógenos del cuestionario masculino de envejecimiento
- examen físico
- panel de suero multifásico
- medición de los niveles séricos totales de testosterona y PSA
Los criterios de exclusión incluyeron:
- uso en los últimos 6 meses de cualquier fármaco que pueda afectar el eje pituitario-gonadal
- nivel sérico de PSA superior a 10,0 ng/mL
- negativa o incapacidad para someterse a biopsias de próstata
- presencia de cáncer de próstata en los resultados de la biopsia inicial.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
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placebo
|
|
Comparador activo: Enantato de testosterona
Testosterona
|
Enantato de testosterona
Otros nombres:
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2004
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Andrógenos
- Agentes anabólicos
- Testosterona
- Metiltestosterona
- Undecanoato de testosterona
- Enantato de testosterona
- Testosterona 17 beta-cipionato
Otros números de identificación del estudio
- T-001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .