Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení použití a bezpečnosti CARDIOLITE® u dětských pacientů s Kawasakiho chorobou

2. července 2019 aktualizováno: Lantheus Medical Imaging

Fáze III, otevřená, nerandomizovaná, mezinárodní, multicentrická studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti zobrazování myokardiální perfuze CARDIOLITE® u dětských pacientů s Kawasakiho chorobou

Určete prediktivní hodnotu klidového a stresového zobrazení perfuze myokardu (MPI) CARDIOLITE®, abyste definovali dětskou populaci s Kawasakiho chorobou (KD) s vysokým a nízkým rizikem rozvoje srdečních příhod.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této klinické výzkumné studie je určit, jak dobře může CARDIOLITE® klidové a stresové zobrazení myokardu (srdce) definovat dětskou populaci Kawasakiho choroby (KD) do kategorií vysokého a nízkého rizika rozvoje srdečních (srdečních) příhod (komplikací) od 1. rok až 3 roky po dokončení obrázku. Bude také studována bezpečnost klidového a stresového zobrazování srdce CARDIOLITE®.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

445

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • Belo Horizonte, Brazílie
        • Local Institution
      • Campinas, Brazílie
        • Local Institution
      • Curitiba, Brazílie
        • Local Institution
      • Rio de Janeiro, Brazílie
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brazílie
        • Local Institution
  • Filipíny
      • Quezon City, Filipíny
        • Local Institution
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Local Institution
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Local Institution
  • Korejská republika
      • Daejeon, Korejská republika
        • Local Institution
      • Pusan, Korejská republika
        • Local Institution
      • Seoul, Korejská republika
        • Local Insitution
      • Suwon, Korejská republika
        • Local Institution
      • Wonju, Korejská republika
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
        • Local Institution
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72202
        • Local Institution
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Local Institution
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Local Institution
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Local Institution
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Local Institution
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Spojené státy, 06106
        • Local Institution
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Local Institution
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60614
        • Local Institution
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Local Institution
      • Park Ridge, Illinois, Spojené státy, 60068
        • Local Institution
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46201
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Local Institution
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
        • Local Institution
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Spojené státy, 11040
        • Local Institution
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Local Institution
      • Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27858
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Local Institution
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44101
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Local Institution
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Local Institution
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Local Institution
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22906
        • Local Institution
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Local Institution
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53203
        • Local Institution
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan
        • Local Institution
      • Kaohsiung, Tchaj-wan
        • Local Institution
      • Taichung, Tchaj-wan
        • Local Institution
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Local Institution
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko
        • Local Institution
      • Hat Yai, Thajsko
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 16 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy mezi 4 a 16
  • Splňovat epidemiologickou definici Kawasakiho choroby nebo mít diagnózu nekompletní KD, včetně průkazu onemocnění koronárních tepen, jak stanoví jejich lékař.
  • Být schopen přiměřeně cvičit, abyste dosáhli 85 % věkově předpokládané maximální srdeční frekvence

Kritéria vyloučení:

  • Terminální onemocnění, kde je očekávané přežití < 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Děti (4–11 let)
Děti 4-11 let, intervence Sestamibi
Lék: Sestamibi
Sestamibi
Ostatní jména:
  • Kardiolit
Jiný: Dospívající (12–16 let)
Dospívající 12-16 let, intervence Sestamibi
Lék: Sestamibi
Sestamibi
Ostatní jména:
  • Kardiolit

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovte prediktivní hodnotu MPI pro odpočinek a stres Cardiolite®, abyste definovali dětskou populaci s Kawasakiho nemocí s vysokým a nízkým rizikem rozvoje srdečních příhod.
Časové okno: 3 roky
Podíl všech pacientů, kteří prodělali srdeční příhody, mezi pacienty s abnormálními (SSS >=4, vysoké riziko) a normálními (SSS <4, nízké riziko) kardiolitickými MPI skeny během období sledování. Byla vypočtena log-rank statistika (2-stranná, alfa = 0,05) pro srovnání přežití bez srdeční příhody ve skupině s vysokým a nízkým rizikem. Frekvence srdečních příhod je kumulativní četnost příhod na základě Kaplan-Meierova odhadu podmíněného výsledkem SPECT MPI skóre.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odhadněte výkon Cardiolite® klidový a stresový MPI pro detekci ischemie myokardu u dospívajících a dětí ve srovnání s koronární angiografií
Časové okno: 6 měsíců
Senzitivita, specificita, pozitivní prediktivní hodnota (PPV) a negativní prediktivní hodnota (NPV) zobrazení myokardiální perfuze (MPI) pro diagnostiku ischemické choroby srdeční (ICHS) ve vztahu ke koronarografii. Koronární stenózy ≥ 50 % byly klasifikovány jako onemocnění. SSS > 4 v MPI byl klasifikován jako pozitivní na IHD.
6 měsíců
Výskyt těžkých srdečních příhod
Časové okno: 3 roky
Zkoumejte výskyt těžkých srdečních příhod (infarkt myokardu [MI] nebo srdeční smrt) u KD subjektů s pozitivními a negativními MPI skeny.
3 roky
Odhadněte výkon Cardiolite® klidový a stresový MPI pro detekci ischemie myokardu v levé přední sestupné (LAD) tepně u dospívajících a dětí versus koronární angiografie
Časové okno: 24 hodin
Byla stanovena senzitivita, specificita, PPV a NPV SDS pro perfuzi myokardu odpovídající levé přední sestupné (LAD) pro diagnózu ICHS v distribuci levé přední sestupné (LAD) tepny ve vztahu k diagnóze založené na koronarografii. Koronární stenózy ≥ 50 % pro tepny spojené s územími LAD byly klasifikovány jako onemocnění LAD. SDS LAD > 1 byl klasifikován jako pozitivní na IHD pro distribuci LAD.
24 hodin
Prediktivní hodnota kardiolitu pro srdeční příhody
Časové okno: 6 měsíců
Určete výskyt srdečních příhod vyskytujících se během 6měsíčního období sledování u pediatrických subjektů s normálními skeny perfuze myokardu.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lantheus Medical Imaging

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Qi Zhu, MD,, Lantheus Medical Imaging

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

13. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CARDIOLITE® 301

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit