Tutkimus CARDIOLITE®:n käytön ja turvallisuuden arvioimiseksi lapsipotilailla, joilla on Kawasakin tauti
tiistai 2. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Lantheus Medical Imaging
Vaihe III, avoin, ei-satunnaistettu, kansainvälinen, monikeskustutkimus CARDIOLITE® sydänlihaksen perfuusiokuvauksen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi lapsilla, joilla on Kawasakin tauti
Määritä CARDIOLITE® lepo- ja rasitusmyokardiaalisen perfuusiokuvauksen (MPI) ennustearvo määrittääksesi lapsipopulaation, jolla on Kawasakin tauti (KD), jolla on suuri ja pieni riski saada sydäntapahtumia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän kliinisen tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, kuinka hyvin CARDIOLITE® lepo- ja stressisydänkuvantaminen voi määrittää lasten Kawasakin taudin (KD) populaation korkean ja matalan riskin luokkiin sydäntapahtumien (komplikaatioiden) kehittymiselle alkaen 1. vuodesta 3 vuoteen kuvan valmistumisen jälkeen.
Myös CARDIOLITE® lepo- ja stressisydämen kuvantamisen turvallisuutta tutkitaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
445
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Belo Horizonte, Brasilia
- Local Institution
-
Campinas, Brasilia
- Local Institution
-
Curitiba, Brasilia
- Local Institution
-
Rio de Janeiro, Brasilia
- Local Institution
-
Sao Paulo, Brasilia
- Local Institution
-
-
-
-
-
Quezon City, Filippiinit
- Local Institution
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- Local Institution
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- Local Institution
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Local Institution
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Local Institution
-
-
-
-
-
Daejeon, Korean tasavalta
- Local Institution
-
Pusan, Korean tasavalta
- Local Institution
-
Seoul, Korean tasavalta
- Local Insitution
-
Suwon, Korean tasavalta
- Local Institution
-
Wonju, Korean tasavalta
- Local Institution
-
-
-
-
-
Changhua, Taiwan
- Local Institution
-
Kaohsiung, Taiwan
- Local Institution
-
Taichung, Taiwan
- Local Institution
-
Taipei, Taiwan
- Local Institution
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa
- Local Institution
-
Hat Yai, Thaimaa
- Local Institution
-
-
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
- Local Institution
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202
- Local Institution
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
- Local Institution
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- Local Institution
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Local Institution
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Local Institution
-
-
Connecticut
-
Hartford, Connecticut, Yhdysvallat, 06106
- Local Institution
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Local Institution
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- Local Institution
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60614
- Local Institution
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
- Local Institution
-
Park Ridge, Illinois, Yhdysvallat, 60068
- Local Institution
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46201
- Local Institution
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- Local Institution
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Local Institution
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
- Local Institution
-
-
New York
-
New Hyde Park, New York, Yhdysvallat, 11040
- Local Institution
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Local Institution
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Local Institution
-
Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27858
- Local Institution
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Local Institution
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44101
- Local Institution
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Local Institution
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Local Institution
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- Local Institution
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22906
- Local Institution
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98105
- Local Institution
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204
- Local Institution
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53203
- Local Institution
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
4 vuotta - 16 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 4-16-vuotiaat miehet tai naiset
- Täytä Kawasakin taudin epidemiologinen määritelmä tai sinulla on diagnosoitu epätäydellinen KD, mukaan lukien todisteet sepelvaltimotaudista lääkärin määrittämänä.
- Pystyy harjoittelemaan riittävästi saavuttaaksesi 85 % iän ennustetun maksimisykkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Terminaalinen sairaus, jossa odotettu eloonjäämisaika on < 6 kuukautta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Lapset (4–11-vuotiaat)
Lapset 4-11 vuotta, interventio Sestamibi
|
Sestamibi
Muut nimet:
|
|
Muut: Nuoret (12–16-vuotiaat)
Nuoret 12-16-vuotiaat, interventio Sestamibi
|
Sestamibi
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä Cardiolite® Rest and Stress MPI:n ennakoiva arvo Kawasakin taudista kärsivien lapsipopulaatioiden määrittämiseksi, joilla on suuri ja pieni riski sydäntapahtumien kehittymiselle.
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Kaikkien sydäntapahtumia kokeneiden potilaiden osuus potilaista, joilla oli epänormaali (SSS >=4, suuri riski) ja normaali (SSS <4, pieni riski) Cardiolite MPI-skannaus seurantajakson aikana.
Log-rank-tilasto (2-puolinen, alfa = 0,05) laskettiin vertaamaan sydäntapahtumatonta eloonjäämistä suuren ja matalan riskin ryhmissä.
Sydäntapahtumien määrä on kumulatiivinen tapahtumatiheys, joka perustuu Kaplan-Meier-arvioon, joka on ehdolla SPECT MPI -pistemäärän tuloksesta.
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi Cardiolite®-lepo- ja stressi-MPI:n tehokkuus sydänlihasiskemian havaitsemiseksi nuorilla ja lapsilla verrattuna sepelvaltimon angiografiaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sydänlihaksen perfuusiokuvauksen (MPI) herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo (PPV) ja negatiivinen ennustearvo (NPV) iskeemisen sydänsairauden (IHD) diagnosoimiseksi suhteessa sepelvaltimon angiografiaan.
Sepelvaltimon ahtaumat ≥ 50 % luokiteltiin sairaudeksi.
SSS > 4 MPI:ssä luokiteltiin IHD-positiiviseksi.
|
6 kuukautta
|
|
Kovien sydäntapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tutki kovien sydäntapahtumien (sydäninfarkti [MI] tai sydänkuolema) ilmaantuvuutta KD-potilailla positiivisilla ja negatiivisilla MPI-skannauksilla.
|
3 vuotta
|
|
Arvioi Cardiolite® lepo- ja stressi-MPI:n tehokkuus sydänlihaksen iskemian havaitsemiseksi vasemmassa etummaisessa laskevassa (LAD) nuorten ja lasten valtimoon verrattuna sepelvaltimon angiografiaan
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Sydänlihaksen perfuusion SDS:n herkkyys, spesifisyys, PPV ja NPV, jotka vastaavat vasenta etummaista laskevaa (LAD) IHD:n diagnoosia varten vasemman etummaisen laskevan (LAD) valtimon jakaumassa suhteessa sepelvaltimon angiografiaan perustuvaan diagnoosiin, määritettiin.
LAD-alueisiin liittyvien valtimoiden ≥ 50 %:n sepelvaltimon ahtaumat luokiteltiin LAD-taudiksi.
SDS LAD > 1 luokiteltiin positiiviseksi IHD:lle LAD-jakauman osalta.
|
24 tuntia
|
|
Cardioliitin ennustearvo sydäntapahtumiin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Määritä sydäntapahtumien ilmaantuvuus 6 kuukauden seurantajakson aikana lapsipotilailla, joilla on normaalit sydänlihaksen perfuusiokuvaukset.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Qi Zhu, MD,, Lantheus Medical Imaging
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. elokuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 9. syyskuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. syyskuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 13. syyskuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 23. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CARDIOLITE® 301
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .