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Uno studio per valutare l'uso e la sicurezza di CARDIOLITE® in pazienti pediatrici con malattia di Kawasaki

2 luglio 2019 aggiornato da: Lantheus Medical Imaging

Uno studio di fase III, in aperto, non randomizzato, internazionale, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'imaging di perfusione miocardica CARDIOLITE® in soggetti pediatrici con malattia di Kawasaki

Determinare il valore predittivo dell'imaging della perfusione miocardica (MPI) a riposo e sotto sforzo CARDIOLITE® per definire una popolazione pediatrica con malattia di Kawasaki (KD) ad alto e basso rischio di sviluppare eventi cardiaci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio di ricerca clinica è determinare in che modo l'imaging del miocardio (cuore) a riposo e sotto sforzo CARDIOLITE® può definire la popolazione pediatrica della malattia di Kawasaki (KD) in categorie ad alto e basso rischio di sviluppare eventi cardiaci (complicanze) da 1 anno fino a 3 anni dopo il completamento dell'immagine. Verrà inoltre studiata la sicurezza dell'imaging cardiaco a riposo e da sforzo CARDIOLITE®.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

445

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • Belo Horizonte, Brasile
        • Local Institution
      • Campinas, Brasile
        • Local Institution
      • Curitiba, Brasile
        • Local Institution
      • Rio de Janeiro, Brasile
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasile
        • Local Institution
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Local Institution
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Local Institution
  • Corea, Repubblica di
      • Daejeon, Corea, Repubblica di
        • Local Institution
      • Pusan, Corea, Repubblica di
        • Local Institution
      • Seoul, Corea, Repubblica di
        • Local Insitution
      • Suwon, Corea, Repubblica di
        • Local Institution
      • Wonju, Corea, Repubblica di
        • Local Institution
  • Filippine
      • Quezon City, Filippine
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
        • Local Institution
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202
        • Local Institution
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Local Institution
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Local Institution
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Local Institution
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Local Institution
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stati Uniti, 06106
        • Local Institution
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
        • Local Institution
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
        • Local Institution
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • Local Institution
      • Park Ridge, Illinois, Stati Uniti, 60068
        • Local Institution
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46201
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Local Institution
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Local Institution
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stati Uniti, 11040
        • Local Institution
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Local Institution
      • Greenville, North Carolina, Stati Uniti, 27858
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
        • Local Institution
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44101
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Local Institution
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Local Institution
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Local Institution
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22906
        • Local Institution
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Local Institution
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53203
        • Local Institution
  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia
        • Local Institution
      • Hat Yai, Tailandia
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Local Institution
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 16 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine tra i 4 e i 16 anni
  • Soddisfare la definizione epidemiologica della malattia di Kawasaki o avere una diagnosi di KD incompleta, inclusa la prova di malattia coronarica determinata dal proprio medico.
  • Essere in grado di esercitare adeguatamente per raggiungere l'85% della frequenza cardiaca massima prevista dall'età

Criteri di esclusione:

  • Malattia terminale in cui la sopravvivenza attesa è < 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Bambini (Età 4-11)
Bambini 4-11 anni, intervento Sestamibi
Droga: Sestamibi
Sestamibi
Altri nomi:
  • Cardiolite
Altro: Adolescenti (età 12-16)
Adolescenti 12-16 anni, intervento Sestamibi
Droga: Sestamibi
Sestamibi
Altri nomi:
  • Cardiolite

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare il valore predittivo di Cardiolite® Rest and Stress MPI per definire le popolazioni pediatriche con malattia di Kawasaki ad alto e basso rischio di sviluppare eventi cardiaci.
Lasso di tempo: 3 anni
La proporzione di tutti i pazienti che hanno manifestato eventi cardiaci tra i pazienti con scansioni Cardiolite MPI anormali (SSS >=4, alto rischio) e normali (SSS <4, basso rischio) durante il periodo di follow-up. È stata calcolata una statistica log-rank (a 2 code, alfa = 0,05) per confrontare la sopravvivenza libera da eventi cardiaci nei gruppi ad alto rischio ea basso rischio. La frequenza di eventi cardiaci è la frequenza di eventi cumulativa basata su una stima di Kaplan-Meier condizionata al risultato del punteggio SPECT MPI.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stimare le prestazioni di Cardiolite® Rest and Stress MPI per il rilevamento dell'ischemia miocardica negli adolescenti e nei bambini rispetto all'angiografia coronarica
Lasso di tempo: 6 mesi
Sensibilità, specificità, valore predittivo positivo (PPV) e valore predittivo negativo (NPV) dell'imaging di perfusione miocardica (MPI) per la diagnosi di cardiopatia ischemica (IHD) rispetto all'angiografia coronarica. Le stenosi coronariche ≥ 50% sono state classificate come malattia. SSS> 4 in MPI è stato classificato come positivo per IHD.
6 mesi
Incidenza di eventi cardiaci duri
Lasso di tempo: 3 anni
Esaminare l'incidenza di eventi cardiaci duri (infarto del miocardio [MI] o morte cardiaca) nei soggetti KD con scansioni MPI positive e negative.
3 anni
Stimare le prestazioni di Cardiolite® Rest and Stress MPI per il rilevamento dell'ischemia miocardica nell'arteria discendente anteriore sinistra (LAD) negli adolescenti e nei bambini rispetto all'angiografia coronarica
Lasso di tempo: 24 ore
Sono state determinate sensibilità, specificità, PPV e NPV di SDS per la perfusione miocardica corrispondente alla discendente anteriore sinistra (LAD) per la diagnosi di IHD nella distribuzione dell'arteria discendente anteriore sinistra (LAD) relativa alla diagnosi basata sull'angiografia coronarica. Le stenosi coronariche ≥ 50% per le arterie associate ai territori LAD sono state classificate come malattia LAD. SDS LAD > 1 è stato classificato come positivo per IHD per la distribuzione LAD.
24 ore
Valore predittivo di cardiolite per eventi cardiaci
Lasso di tempo: 6 mesi
Determinare l'incidenza di eventi cardiaci che si verificano in un periodo di follow-up di 6 mesi in soggetti pediatrici con scansioni di perfusione miocardica normali.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lantheus Medical Imaging

Investigatori

  • Direttore dello studio: Qi Zhu, MD,, Lantheus Medical Imaging

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

13 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CARDIOLITE® 301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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