Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę stosowania i bezpieczeństwa CARDIOLITE® u pacjentów pediatrycznych z chorobą Kawasaki

2 lipca 2019 zaktualizowane przez: Lantheus Medical Imaging

Otwarte, nierandomizowane, międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo obrazowania perfuzji mięśnia sercowego CARDIOLITE® u dzieci i młodzieży z chorobą Kawasaki

Określenie wartości predykcyjnej spoczynkowego i wysiłkowego obrazowania perfuzji mięśnia sercowego (MPI) CARDIOLITE® w celu zdefiniowania populacji pediatrycznej z chorobą Kawasaki (KD) z wysokim i niskim ryzykiem wystąpienia incydentów sercowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania klinicznego jest określenie, w jakim stopniu spoczynkowe i wysiłkowe obrazowanie mięśnia sercowego (serca) CARDIOLITE® może podzielić populację pediatryczną z chorobą Kawasaki (KD) na kategorie wysokiego i niskiego ryzyka rozwoju incydentów sercowych (powikłania) od 1. rok do 3 lat po wykonaniu obrazu. Zbadane zostanie również bezpieczeństwo spoczynkowego i wysiłkowego obrazowania serca CARDIOLITE®.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

445

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Belo Horizonte, Brazylia
        • Local Institution
      • Campinas, Brazylia
        • Local Institution
      • Curitiba, Brazylia
        • Local Institution
      • Rio de Janeiro, Brazylia
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brazylia
        • Local Institution
  • Filipiny
      • Quezon City, Filipiny
        • Local Institution
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Local Institution
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Local Institution
  • Republika Korei
      • Daejeon, Republika Korei
        • Local Institution
      • Pusan, Republika Korei
        • Local Institution
      • Seoul, Republika Korei
        • Local Insitution
      • Suwon, Republika Korei
        • Local Institution
      • Wonju, Republika Korei
        • Local Institution
  • Stany Zjednoczone
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
        • Local Institution
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202
        • Local Institution
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Local Institution
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Local Institution
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Local Institution
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Local Institution
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06106
        • Local Institution
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • Local Institution
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60614
        • Local Institution
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • Local Institution
      • Park Ridge, Illinois, Stany Zjednoczone, 60068
        • Local Institution
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46201
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Local Institution
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • Local Institution
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Stany Zjednoczone, 11040
        • Local Institution
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Local Institution
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27858
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Local Institution
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44101
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Local Institution
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Local Institution
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Local Institution
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22906
        • Local Institution
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98105
        • Local Institution
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53203
        • Local Institution
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia
        • Local Institution
      • Hat Yai, Tajlandia
        • Local Institution
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan
        • Local Institution
      • Kaohsiung, Tajwan
        • Local Institution
      • Taichung, Tajwan
        • Local Institution
      • Taipei, Tajwan
        • Local Institution

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 16 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku od 4 do 16 lat
  • Spełniają epidemiologiczną definicję choroby Kawasaki lub mają rozpoznanie niepełnej KD, w tym objawy choroby wieńcowej, zgodnie z ustaleniami lekarza.
  • Być w stanie odpowiednio ćwiczyć, aby osiągnąć 85% maksymalnego tętna przewidzianego dla wieku

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba śmiertelna, w przypadku której oczekiwane przeżycie wynosi < 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Dzieci (w wieku 4-11 lat)
Dzieci 4-11 lat, interwencja Sestamibi
Lek: Sestamibi
Sestamibi
Inne nazwy:
  • Kardiolit
Inny: Młodzież (w wieku 12-16 lat)
Młodzież 12-16 lat, interwencja Sestamibi
Lek: Sestamibi
Sestamibi
Inne nazwy:
  • Kardiolit

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określ wartość predykcyjną Cardiolite® Rest i MPI stresu, aby zdefiniować populacje pediatryczne z chorobą Kawasaki z wysokim i niskim ryzykiem wystąpienia incydentów sercowych.
Ramy czasowe: 3 lata
Odsetek wszystkich pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia sercowe, wśród pacjentów z nieprawidłowymi (SSS >=4, wysokie ryzyko) i prawidłowymi (SSS <4, niskie ryzyko) skanami Cardiolite MPI w okresie obserwacji. Obliczono statystykę log-rank (dwustronnie, alfa = 0,05) w celu porównania przeżycia wolnego od incydentów sercowych w grupach wysokiego i niskiego ryzyka. Częstość zdarzeń sercowych to skumulowana częstość zdarzeń oparta na estymacji Kaplana-Meiera uwarunkowana wynikiem punktacji SPECT MPI.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oszacowanie skuteczności testu Cardiolite® Rest and Stress MPI w wykrywaniu niedokrwienia mięśnia sercowego u młodzieży i dzieci w porównaniu z koronarografią
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna (PPV) i ujemna wartość predykcyjna (NPV) obrazowania perfuzji mięśnia sercowego (MPI) w diagnostyce choroby niedokrwiennej serca (ChNS) w odniesieniu do koronarografii. Zwężenia tętnic wieńcowych ≥ 50% klasyfikowano jako chorobę. SSS > 4 w MPI sklasyfikowano jako dodatnie dla IHD.
6 miesięcy
Częstość występowania twardych zdarzeń sercowych
Ramy czasowe: 3 lata
Zbadaj częstość występowania ciężkich zdarzeń sercowych (zawał mięśnia sercowego [MI] lub zgon sercowy) u pacjentów z KD z dodatnim i ujemnym wynikiem skanowania MPI.
3 lata
Oszacowanie skuteczności testu Cardiolite® Rest and Stress MPI w wykrywaniu niedokrwienia mięśnia sercowego w lewej tętnicy zstępującej przedniej (LAD) u młodzieży i dzieci w porównaniu z koronarografią
Ramy czasowe: 24 godziny
Określono czułość, swoistość, PPV i NPV SDS dla perfuzji mięśnia sercowego odpowiadającej lewej tętnicy zstępującej przedniej (LAD) do diagnozy IHD w rozmieszczeniu lewej tętnicy zstępującej przedniej (LAD) względem diagnozy opartej na angiografii wieńcowej. Zwężenia tętnic wieńcowych ≥ 50% dla tętnic związanych z obszarami LAD zostały sklasyfikowane jako choroba LAD. SDS LAD > 1 został sklasyfikowany jako dodatni dla IHD dla rozkładu LAD.
24 godziny
Wartość predykcyjna kardiolitu dla zdarzeń sercowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Określić częstość występowania incydentów sercowych występujących w ciągu 6-miesięcznego okresu obserwacji u dzieci z prawidłowymi skanami perfuzji mięśnia sercowego.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lantheus Medical Imaging

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Qi Zhu, MD,, Lantheus Medical Imaging

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 września 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CARDIOLITE® 301

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Kawasakiego

Badania kliniczne na Sestamibi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj