Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af brugen og sikkerheden af ​​CARDIOLITE® hos pædiatriske patienter med Kawasakis sygdom

2. juli 2019 opdateret af: Lantheus Medical Imaging

Et fase III, åbent, ikke-randomiseret, internationalt multicenterforsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​CARDIOLITE® myokardieperfusionsbilleddannelse hos pædiatriske personer med Kawasakis sygdom

Bestem den prædiktive værdi af CARDIOLITE® hvile- og stressmyokardieperfusionsbilleddannelse (MPI) for at definere en pædiatrisk population med Kawasakis sygdom (KD) med høj og lav risiko for at udvikle hjertehændelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med dette kliniske forskningsstudie er at bestemme, hvor godt CARDIOLITE® hvile og stress myokardie (hjerte) billeddannelse kan definere den pædiatriske Kawasaki sygdom (KD) population i høj- og lavrisikokategorier for udvikling af hjerte- (hjerte)hændelser (komplikationer) fra 1. år til og med 3 år efter færdiggørelse af billedet. Sikkerheden ved CARDIOLITE® hvile- og stress-hjertebilleddannelse vil også blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

445

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
        • Local Institution
      • Campinas, Brasilien
        • Local Institution
      • Curitiba, Brasilien
        • Local Institution
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Local Institution
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • Local Institution
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Local Institution
  • Filippinerne
      • Quezon City, Filippinerne
        • Local Institution
  • Forenede Stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Local Institution
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202
        • Local Institution
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Local Institution
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Local Institution
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Local Institution
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Local Institution
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Forenede Stater, 06106
        • Local Institution
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • Local Institution
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60614
        • Local Institution
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • Local Institution
      • Park Ridge, Illinois, Forenede Stater, 60068
        • Local Institution
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46201
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Local Institution
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Local Institution
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Forenede Stater, 11040
        • Local Institution
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Local Institution
      • Greenville, North Carolina, Forenede Stater, 27858
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Local Institution
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44101
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Local Institution
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Local Institution
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Local Institution
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22906
        • Local Institution
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98105
        • Local Institution
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99204
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53203
        • Local Institution
  • Korea, Republikken
      • Daejeon, Korea, Republikken
        • Local Institution
      • Pusan, Korea, Republikken
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Local Insitution
      • Suwon, Korea, Republikken
        • Local Institution
      • Wonju, Korea, Republikken
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Local Institution
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan
        • Local Institution
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Local Institution
      • Hat Yai, Thailand
        • Local Institution

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 16 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner eller hunner mellem 4 og 16
  • Opfyld den epidemiologiske definition af Kawasakis sygdom, eller få en diagnose af ufuldstændig KD, inklusive tegn på koronararteriesygdom som bestemt af deres læge.
  • Være i stand til at træne tilstrækkeligt for at opnå 85 % aldersforudsagt maksimal puls

Ekskluderingskriterier:

  • Udødelig sygdom, hvor forventet overlevelse er < 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Børn (4-11 år)
Børn 4-11 år, intervention Sestamibi
Medicin: Sestamibi
Sestamibi
Andre navne:
  • Kardiolit
Andet: Unge (12-16 år)
Unge 12-16 år, intervention Sestamibi
Medicin: Sestamibi
Sestamibi
Andre navne:
  • Kardiolit

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem den forudsigelige værdi af Cardiolite® Rest and Stress MPI for at definere pædiatriske populationer med Kawasakis sygdom med høj og lav risiko for at udvikle hjertehændelser.
Tidsramme: 3 år
Andelen af ​​alle patienter, der oplevede kardiale hændelser blandt patienter med unormale (SSS >=4, høj risiko) og normale (SSS <4, lav risiko) Cardiolite MPI-scanninger i opfølgningsperioden. En log-rang statistik (2-sidet, alfa = 0,05) blev beregnet for at sammenligne hjertehændelsesfri overlevelse i højrisiko- og lavrisikogrupperne. Hjertehændelsesfrekvensen er den kumulative hændelsesfrekvens baseret på et Kaplan-Meier-estimat betinget af SPECT MPI-scoreresultatet.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Estimer ydeevnen af ​​Cardiolite® Rest and Stress MPI til påvisning af myokardieiskæmi hos unge og børn versus koronar angiografi
Tidsramme: 6 måneder
Sensitivitet, specificitet, positiv prædiktiv værdi (PPV) og negativ prædiktiv værdi (NPV) af myokardieperfusionsbilleddannelse (MPI) til diagnosticering af iskæmisk hjertesygdom (IHD) i forhold til koronar angiografi. Koronare stenoser på ≥ 50 % blev klassificeret som sygdom. SSS > 4 i MPI blev klassificeret som positiv for IHD.
6 måneder
Forekomst af hårde hjertehændelser
Tidsramme: 3 år
Undersøg forekomsten af ​​hårde hjertehændelser (myokardieinfarkt [MI] eller hjertedød) hos KD-personer med positive og negative MPI-scanninger.
3 år
Estimer ydeevnen af ​​Cardiolite® Rest and Stress MPI til påvisning af myokardieiskæmi i venstre anterior nedadgående (LAD) arterie hos unge og børn versus koronar angiografi
Tidsramme: 24 timer
Sensitivitet, specificitet, PPV og NPV af SDS for myokardieperfusion svarende til venstre anterior descendens (LAD) for diagnosen IHD i fordelingen af ​​venstre anterior descendens (LAD) arterie i forhold til koronar angiografi baseret diagnose blev bestemt. Koronarstenoser på ≥ 50 % for arterier forbundet med LAD-territorier blev klassificeret som LAD-sygdom. SDS LAD > 1 blev klassificeret som positiv for IHD for LAD-fordelingen.
24 timer
Forudsigende værdi af kardiolit til hjertehændelser
Tidsramme: 6 måneder
Bestem forekomsten af ​​hjertehændelser, der forekommer over en 6 måneders opfølgningsperiode hos pædiatriske forsøgspersoner med normale myokardieperfusionsscanninger.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lantheus Medical Imaging

Efterforskere

  • Studieleder: Qi Zhu, MD,, Lantheus Medical Imaging

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2005

Først opslået (Skøn)

13. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CARDIOLITE® 301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kawasakis sygdom

Kliniske forsøg med Sestamibi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner