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Eine Studie zur Bewertung der Anwendung und Sicherheit von CARDIOLITE® bei pädiatrischen Patienten mit Kawasaki-Krankheit

2. Juli 2019 aktualisiert von: Lantheus Medical Imaging

Eine offene, nicht randomisierte, internationale, multizentrische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der CARDIOLITE® Myokardperfusionsbildgebung bei pädiatrischen Patienten mit Kawasaki-Krankheit

Bestimmen Sie den Vorhersagewert von CARDIOLITE® Ruhe- und Belastungs-Myokardperfusionsbildgebung (MPI), um eine pädiatrische Population mit Kawasaki-Krankheit (KD) mit hohem und niedrigem Risiko für die Entwicklung kardialer Ereignisse zu definieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser klinischen Forschungsstudie ist es, zu bestimmen, wie gut die Cardiolite®-Bildgebung des Myokards (Herz) bei Ruhe und Belastung die pädiatrische Population der Kawasaki-Krankheit (KD) in Kategorien mit hohem und niedrigem Risiko für die Entwicklung von kardialen (Herz-)Ereignissen (Komplikationen) von 1 einteilen kann Jahr bis 3 Jahre nach Fertigstellung des Bildes. Die Sicherheit der Cardiolite®-Herzbildgebung bei Ruhe und Belastung wird ebenfalls untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

445

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
      • Belo Horizonte, Brasilien
        • Local Institution
      • Campinas, Brasilien
        • Local Institution
      • Curitiba, Brasilien
        • Local Institution
      • Rio de Janeiro, Brasilien
        • Local Institution
      • Sao Paulo, Brasilien
        • Local Institution
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • Local Institution
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Local Institution
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Local Institution
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Local Institution
  • Korea, Republik von
      • Daejeon, Korea, Republik von
        • Local Institution
      • Pusan, Korea, Republik von
        • Local Institution
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Local Insitution
      • Suwon, Korea, Republik von
        • Local Institution
      • Wonju, Korea, Republik von
        • Local Institution
  • Philippinen
      • Quezon City, Philippinen
        • Local Institution
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • Local Institution
      • Kaohsiung, Taiwan
        • Local Institution
      • Taichung, Taiwan
        • Local Institution
      • Taipei, Taiwan
        • Local Institution
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Local Institution
      • Hat Yai, Thailand
        • Local Institution
  • Vereinigte Staaten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
        • Local Institution
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202
        • Local Institution
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Local Institution
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Local Institution
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Local Institution
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Local Institution
    • Connecticut
      • Hartford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06106
        • Local Institution
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Local Institution
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
        • Local Institution
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • Local Institution
      • Park Ridge, Illinois, Vereinigte Staaten, 60068
        • Local Institution
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46201
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Local Institution
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Local Institution
    • New York
      • New Hyde Park, New York, Vereinigte Staaten, 11040
        • Local Institution
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Local Institution
      • Greenville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27858
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Local Institution
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44101
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Local Institution
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Local Institution
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Local Institution
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22906
        • Local Institution
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Local Institution
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53203
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 16 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer oder Frauen zwischen 4 und 16
  • Die epidemiologische Definition der Kawasaki-Krankheit erfüllen oder eine Diagnose einer unvollständigen KD haben, einschließlich Anzeichen einer koronaren Herzkrankheit, wie von ihrem Arzt festgestellt.
  • In der Lage sein, angemessen zu trainieren, um 85 % der vom Alter vorhergesagten maximalen Herzfrequenz zu erreichen

Ausschlusskriterien:

  • Unheilbare Krankheit, bei der die erwartete Überlebenszeit < 6 Monate beträgt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kinder (Alter 4-11)
Kinder 4-11 Jahre, Intervention Sestamibi
Arzneimittel: Sestamibi
Sestamibi
Andere Namen:
  • Kardiolit
Sonstiges: Jugendliche (12-16 Jahre)
Jugendliche im Alter von 12 bis 16 Jahren, Intervention Sestamibi
Arzneimittel: Sestamibi
Sestamibi
Andere Namen:
  • Kardiolit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung des Vorhersagewerts von Cardiolite® Rest and Stress MPI zur Definition von pädiatrischen Populationen mit Kawasaki-Krankheit mit hohem und niedrigem Risiko für die Entwicklung von Herzereignissen.
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Anteil aller Patienten, bei denen kardiale Ereignisse aufgetreten sind, unter den Patienten mit abnormalen (SSS >=4, hohes Risiko) und normalen (SSS <4, niedriges Risiko) Cardiolite-MPI-Scans während der Nachbeobachtungszeit. Eine Log-Rank-Statistik (zweiseitig, Alpha = 0,05) wurde berechnet, um das herzereignisfreie Überleben in den Hochrisiko- und Niedrigrisikogruppen zu vergleichen. Die kardiale Ereignisrate ist die kumulative Ereignisrate basierend auf einer Kaplan-Meier-Schätzung, abhängig vom SPECT-MPI-Score-Ergebnis.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schätzen Sie die Leistung von Cardiolite® Rest and Stress MPI zur Erkennung von Myokardischämie bei Jugendlichen und Kindern im Vergleich zur Koronarangiographie ab
Zeitfenster: 6 Monate
Sensitivität, Spezifität, positiver prädiktiver Wert (PPV) und negativer prädiktiver Wert (NPV) der myokardialen Perfusionsbildgebung (MPI) für die Diagnose der ischämischen Herzkrankheit (IHD) im Vergleich zur Koronarangiographie. Koronarstenosen von ≥ 50 % wurden als Krankheit eingestuft. SSS > 4 im MPI wurde als positiv für IHD eingestuft.
6 Monate
Häufigkeit von schweren kardialen Ereignissen
Zeitfenster: 3 Jahre
Untersuchen Sie die Inzidenz schwerer kardialer Ereignisse (Myokardinfarkt [MI] oder Herztod) bei KD-Patienten mit positiven und negativen MPI-Scans.
3 Jahre
Schätzen Sie die Leistung von Cardiolite® Ruhe- und Belastungs-MPI zum Nachweis von Myokardischämie in der linken vorderen absteigenden Arterie (LAD) bei Jugendlichen und Kindern im Vergleich zur Koronarangiographie
Zeitfenster: 24 Stunden
Sensitivität, Spezifität, PPV und NPV von SDS für myokardiale Perfusion entsprechend der linken anterioren absteigenden (LAD) für die Diagnose von IHD in der Verteilung der linken anterioren absteigenden (LAD) Arterie relativ zu einer koronarangiographiebasierten Diagnose wurden bestimmt. Koronarstenosen von ≥ 50 % für Arterien, die mit LAD-Gebieten assoziiert sind, wurden als LAD-Erkrankung klassifiziert. SDS LAD > 1 wurde als positiv für IHD für die LAD-Verteilung eingestuft.
24 Stunden
Vorhersagewert von Cardiolite für kardiale Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
Bestimmen Sie die Inzidenz kardialer Ereignisse, die über einen Nachbeobachtungszeitraum von 6 Monaten bei pädiatrischen Probanden mit normalen myokardialen Perfusionsscans auftreten.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lantheus Medical Imaging

Ermittler

  • Studienleiter: Qi Zhu, MD,, Lantheus Medical Imaging

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CARDIOLITE® 301

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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