Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PPAR-COMBO Se sulfonylmočovinou

10. září 2010 aktualizováno: Bristol-Myers Squibb

Fáze 3, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti BMS-298585 v kombinaci s terapií glyburidem u pacientů s diabetem 2. typu, kteří mají nedostatečnou glykemickou kontrolu při samotné terapii sulfonylureou

Fáze 3, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti BMS-298585 v kombinaci s terapií glyburidem u pacientů s diabetes mellitus 2. typu, kteří mají nedostatečnou glykemickou kontrolu při samotné terapii sulfonylureou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

534

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina
        • Local Institution
      • Mendoza, Argentina
        • Local Institution
    • Buenas Aires
      • Bahia Blanca, Buenas Aires, Argentina
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina
        • Local Institution
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Canberra, New South Wales, Austrálie
        • Local Institution
      • Wollongong, New South Wales, Austrálie
        • Local Institution
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie
        • Local Institution
  • Brazílie
    • Para
      • Belem, Para, Brazílie
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazílie
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Marilia, Sao Paulo, Brazílie
        • Local Institution
  • Francie
      • Broglie, Francie
        • Local Institution
      • Chartres, Francie
        • Local Institution
      • Gemenos, Francie
        • Local Institution
    • D'Egletons
      • Rosiers, D'Egletons, Francie
        • Local Institution
    • Sur Leze
      • Labarthe, Sur Leze, Francie
        • Local Institution
    • Wesserling
      • Husseren, Wesserling, Francie
        • Local Institution
  • Holandsko
      • Deurne, Holandsko
        • Local Institution
      • Ewyk, Holandsko
        • Local Institution
      • Hoogvliet, Holandsko
        • Local Institution
      • Rijswijk, Holandsko
        • Local Institution
      • S Gravenhage, Holandsko
        • Local Institution
      • Zwijndrecht, Holandsko
        • Local Institution
  • Itálie
      • Ravenna, Itálie
        • Local Institution
  • Kanada
      • St. John's, Kanada
        • Local Institution
    • Ontario
      • Corunna, Ontario, Kanada
        • Local Institution
      • Hawksbury, Ontario, Kanada
        • Local Institution
      • Sarnia, Ontario, Kanada
        • Local Institution
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Kanada
        • Local Institution
      • Laval, Quebec, Kanada
        • Local Institution
      • St. Jerome, Quebec, Kanada
        • Local Institution
  • Mexiko
      • Durango, Mexiko
        • Local Institution
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Mexiko
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko
        • Local Institution
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexiko
        • Local Institution
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Mexiko
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko
        • Local Institution
  • Německo
      • Dresden, Německo
        • Local Institution
      • Hamburg, Německo
        • Local Institution
      • Nuernberg, Německo
        • Local Institution
    • Schwenningen
      • Viernheim, Schwenningen, Německo
        • Local Institution
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Local Institution
      • Lima, Peru
        • Local Institution
  • Portoriko
      • Carolina, Portoriko
        • Local Institution
      • Guaynabo, Portoriko
        • Local Institution
      • Ponce, Portoriko
        • Local Institution
      • Rio Piedras, Portoriko
        • Local Institution
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • Local Institution
      • Saratov, Ruská Federace
        • Local Institution
      • Smolensk, Ruská Federace
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Ruská Federace
        • Local Institution
  • Spojené království
      • Swan Lane, Spojené království
        • Local Institution
    • Cambridgeshire
      • Soham, Cambridgeshire, Spojené království
        • Local Institution
    • East Sussex
      • Bexhill-on-Sea, East Sussex, Spojené království
        • Local Institution
    • Greater London
      • Sunbury on Thames, Greater London, Spojené království
        • Local Institution
    • Hampshire
      • Aldershot, Hampshire, Spojené království
        • Local Institution
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Spojené království
        • Local Institution
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Spojené království
        • Local Institution
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Spojené království
        • Local Institution
    • Sussex
      • Hastings, Sussex, Spojené království
        • Local Institution
    • Wiltshire
      • Bath, Wiltshire, Spojené království
        • Local Institution
    • Worcestershire
      • Inkberrow, Worcestershire, Spojené království
        • Local Institution
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Spojené státy
        • Local Institution
      • Hoover, Alabama, Spojené státy
        • Local Institution
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy
        • Local Institution
      • Mobile, Alabama, Spojené státy
        • Local Institution
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy
        • Local Institution
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy
        • Local Institution
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
        • Local Institution
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
        • Local Institution
    • California
      • Encinitas, California, Spojené státy
        • Local Institution
      • Long Beach, California, Spojené státy
        • Local Institution
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • Local Institution
      • Mission Viejo, California, Spojené státy
        • Local Institution
      • Pasadena, California, Spojené státy
        • Local Institution
      • San Diego, California, Spojené státy
        • Local Institution
      • Walnut Creek, California, Spojené státy
        • Local Institution
      • Westlake Village, California, Spojené státy
        • Local Institution
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy
        • Local Institution
      • Denver, Colorado, Spojené státy
        • Local Institution
      • Loveland, Colorado, Spojené státy
        • Local Institution
      • Wheat Ridge, Colorado, Spojené státy
        • Local Institution
    • Florida
      • Chipley, Florida, Spojené státy
        • Local Institution
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Local Institution
      • New Port Richey, Florida, Spojené státy
        • Local Institution
      • Pinellas Park, Florida, Spojené státy
        • Local Institution
      • Vero Beach, Florida, Spojené státy
        • Local Institution
      • Winter Park, Florida, Spojené státy
        • Local Institution
    • Georgia
      • Dunwoody, Georgia, Spojené státy
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • Local Institution
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy
        • Local Institution
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Spojené státy
        • Local Institution
    • Maryland
      • Chester, Maryland, Spojené státy
        • Local Institution
      • Silver Springs, Maryland, Spojené státy
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy
        • Local Institution
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Spojené státy
        • Local Institution
      • Detroit, Michigan, Spojené státy
        • Local Institution
    • Minnesota
      • Arden Hills, Minnesota, Spojené státy
        • Local Institution
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Spojené státy
        • Local Institution
    • Missouri
      • Excelsior Springs, Missouri, Spojené státy
        • Local Institution
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy
        • Local Institution
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy
        • Local Institution
    • New York
      • East Syracuse, New York, Spojené státy
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy
        • Local Institution
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy
        • Local Institution
      • Hickory, North Carolina, Spojené státy
        • Local Institution
      • Huntersville, North Carolina, Spojené státy
        • Local Institution
      • Morehead City, North Carolina, Spojené státy
        • Local Institution
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • Local Institution
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
        • Local Institution
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy
        • Local Institution
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Spojené státy
        • Local Institution
      • Eugene, Oregon, Spojené státy
        • Local Institution
      • Portland, Oregon, Spojené státy
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy
        • Local Institution
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • Local Institution
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Spojené státy
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Spojené státy
        • Local Institution
      • Duncan, South Carolina, Spojené státy
        • Local Institution
      • Simpsonville, South Carolina, Spojené státy
        • Local Institution
      • Summerville, South Carolina, Spojené státy
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Spojené státy
        • Local Institution
      • Kingsport, Tennessee, Spojené státy
        • Local Institution
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy
        • Local Institution
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy
        • Local Institution
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • Local Institution
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • Local Institution
      • Irving, Texas, Spojené státy
        • Local Institution
      • Lake Jackson, Texas, Spojené státy
        • Local Institution
      • San Antonio, Texas, Spojené státy
        • Local Institution
      • The Colony, Texas, Spojené státy
        • Local Institution
    • Washington
      • Olympia, Washington, Spojené státy
        • Local Institution
    • West Virginia
      • Bluefield, West Virginia, Spojené státy
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy
        • Local Institution
  • Španělsko
      • A Coruna, Španělsko
        • Local Institution
      • Alicante, Španělsko
        • Local Institution
      • Cadiz, Španělsko
        • Local Institution
      • Granada, Španělsko
        • Local Institution
      • La Coruna, Španělsko
        • Local Institution
      • Madrid, Španělsko
        • Local Institution
      • Oviedo, Španělsko
        • Local Institution
      • Tenerife, Španělsko
        • Local Institution
      • Teruel, Španělsko
        • Local Institution
      • Zaragoza, Španělsko
        • Local Institution
    • DE
      • Las Palmas, DE, Španělsko
        • Local Institution
    • de Compostela
      • Santiago, de Compostela, Španělsko
        • Local Institution

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes typu 2, HbA1c > 7,0 % a < 10,0 %, průměrný sérový triglycerid < 600 mg/dl, index tělesné hmotnosti < 41 kg/m2, c-peptid nalačno. 1,5 ng/ml.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza IM (infarkt myokardu), koronární angioplastika nebo bypass, chlopenní onemocnění nebo reparace, nestabilní angina pectoris, tranzitorní ischemická ataka (TIA), cerebrovaskulární záchvat nebo cerebrovaskulární příhoda (CVA) během 6 měsíců, městnavé srdeční selhání ( Třída NYHA III a IV, nekontrolovaná hypertenze, anamnéza nebo onemocnění ledvin, onemocnění periferních cév (PVD), onemocnění plic, gastrointestinální onemocnění, aktivní onemocnění jater nebo endokrinní onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Porovnejte změnu HbA1c od výchozí hodnoty po 24 týdnech léčby muraglitazarem + glyburidem vs. placebo + glyburid

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Změna FPG z výchozí hodnoty na W24, podíl subjektů dostávajících terapeutickou odpověď ve W24, procentuální změna hladin lipidů nalačno od výchozí hodnoty do W11/12, změna hs-CRP od výchozí hodnoty do W24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bristol-Myers Squibb

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

13. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. září 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2010

Naposledy ověřeno

1. září 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CV168-021

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit