PPAR-COMBO Con Sulfonilurea
10 de septiembre de 2010 actualizado por: Bristol-Myers Squibb
Un ensayo de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia de BMS-298585 en combinación con la terapia con gliburida en sujetos con diabetes tipo 2 que tienen un control glucémico inadecuado con la terapia con sulfonilureas sola
Un ensayo de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia de BMS-298585 en combinación con la terapia con gliburida en sujetos con diabetes mellitus tipo 2 que tienen un control glucémico inadecuado con la terapia con sulfonilureas sola.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
534
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dresden, Alemania
- Local Institution
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Hamburg, Alemania
- Local Institution
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Nuernberg, Alemania
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Schwenningen
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Viernheim, Schwenningen, Alemania
- Local Institution
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Buenos Aires, Argentina
- Local Institution
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Cordoba, Argentina
- Local Institution
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Mendoza, Argentina
- Local Institution
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Buenas Aires
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Bahia Blanca, Buenas Aires, Argentina
- Local Institution
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Buenos Aires
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Capital Federal, Buenos Aires, Argentina
- Local Institution
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New South Wales
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Canberra, New South Wales, Australia
- Local Institution
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Wollongong, New South Wales, Australia
- Local Institution
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Queensland
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Brisbane, Queensland, Australia
- Local Institution
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Para
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Belem, Para, Brasil
- Local Institution
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Parana
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Curitiba, Parana, Brasil
- Local Institution
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
- Local Institution
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Sao Paulo
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Marilia, Sao Paulo, Brasil
- Local Institution
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St. John's, Canadá
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Ontario
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Corunna, Ontario, Canadá
- Local Institution
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Hawksbury, Ontario, Canadá
- Local Institution
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Sarnia, Ontario, Canadá
- Local Institution
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Quebec
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Gatineau, Quebec, Canadá
- Local Institution
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Laval, Quebec, Canadá
- Local Institution
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St. Jerome, Quebec, Canadá
- Local Institution
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A Coruna, España
- Local Institution
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Alicante, España
- Local Institution
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Cadiz, España
- Local Institution
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Granada, España
- Local Institution
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La Coruna, España
- Local Institution
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Madrid, España
- Local Institution
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Oviedo, España
- Local Institution
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Tenerife, España
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Teruel, España
- Local Institution
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Zaragoza, España
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DE
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Las Palmas, DE, España
- Local Institution
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de Compostela
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Santiago, de Compostela, España
- Local Institution
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Alabama
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Anniston, Alabama, Estados Unidos
- Local Institution
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Hoover, Alabama, Estados Unidos
- Local Institution
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Huntsville, Alabama, Estados Unidos
- Local Institution
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Mobile, Alabama, Estados Unidos
- Local Institution
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos
- Local Institution
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos
- Local Institution
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Tucson, Arizona, Estados Unidos
- Local Institution
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos
- Local Institution
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California
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Encinitas, California, Estados Unidos
- Local Institution
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Long Beach, California, Estados Unidos
- Local Institution
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Los Angeles, California, Estados Unidos
- Local Institution
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Mission Viejo, California, Estados Unidos
- Local Institution
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Pasadena, California, Estados Unidos
- Local Institution
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San Diego, California, Estados Unidos
- Local Institution
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Walnut Creek, California, Estados Unidos
- Local Institution
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Westlake Village, California, Estados Unidos
- Local Institution
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos
- Local Institution
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Denver, Colorado, Estados Unidos
- Local Institution
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Loveland, Colorado, Estados Unidos
- Local Institution
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Wheat Ridge, Colorado, Estados Unidos
- Local Institution
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Florida
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Chipley, Florida, Estados Unidos
- Local Institution
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Miami, Florida, Estados Unidos
- Local Institution
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New Port Richey, Florida, Estados Unidos
- Local Institution
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Pinellas Park, Florida, Estados Unidos
- Local Institution
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Vero Beach, Florida, Estados Unidos
- Local Institution
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Winter Park, Florida, Estados Unidos
- Local Institution
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Georgia
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Dunwoody, Georgia, Estados Unidos
- Local Institution
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos
- Local Institution
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos
- Local Institution
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos
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Louisiana
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Slidell, Louisiana, Estados Unidos
- Local Institution
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Maryland
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Chester, Maryland, Estados Unidos
- Local Institution
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Silver Springs, Maryland, Estados Unidos
- Local Institution
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, Estados Unidos
- Local Institution
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Michigan
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Berkley, Michigan, Estados Unidos
- Local Institution
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Detroit, Michigan, Estados Unidos
- Local Institution
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Minnesota
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Arden Hills, Minnesota, Estados Unidos
- Local Institution
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Mississippi
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Gulfport, Mississippi, Estados Unidos
- Local Institution
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Missouri
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Excelsior Springs, Missouri, Estados Unidos
- Local Institution
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Kansas City, Missouri, Estados Unidos
- Local Institution
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos
- Local Institution
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New York
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East Syracuse, New York, Estados Unidos
- Local Institution
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
- Local Institution
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Greensboro, North Carolina, Estados Unidos
- Local Institution
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Hickory, North Carolina, Estados Unidos
- Local Institution
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Huntersville, North Carolina, Estados Unidos
- Local Institution
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Morehead City, North Carolina, Estados Unidos
- Local Institution
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Wilmington, North Carolina, Estados Unidos
- Local Institution
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
- Local Institution
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
- Local Institution
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos
- Local Institution
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Oregon
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Corvallis, Oregon, Estados Unidos
- Local Institution
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Eugene, Oregon, Estados Unidos
- Local Institution
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Portland, Oregon, Estados Unidos
- Local Institution
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Pennsylvania
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Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos
- Local Institution
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
- Local Institution
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Rhode Island
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Cranston, Rhode Island, Estados Unidos
- Local Institution
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South Carolina
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Anderson, South Carolina, Estados Unidos
- Local Institution
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Duncan, South Carolina, Estados Unidos
- Local Institution
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Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos
- Local Institution
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Summerville, South Carolina, Estados Unidos
- Local Institution
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Tennessee
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Bristol, Tennessee, Estados Unidos
- Local Institution
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos
- Local Institution
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
- Local Institution
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos
- Local Institution
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos
- Local Institution
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Houston, Texas, Estados Unidos
- Local Institution
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Irving, Texas, Estados Unidos
- Local Institution
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Lake Jackson, Texas, Estados Unidos
- Local Institution
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San Antonio, Texas, Estados Unidos
- Local Institution
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The Colony, Texas, Estados Unidos
- Local Institution
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Washington
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Olympia, Washington, Estados Unidos
- Local Institution
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West Virginia
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Bluefield, West Virginia, Estados Unidos
- Local Institution
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Wisconsin
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Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos
- Local Institution
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Moscow, Federación Rusa
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Saratov, Federación Rusa
- Local Institution
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Smolensk, Federación Rusa
- Local Institution
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St. Petersburg, Federación Rusa
- Local Institution
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Broglie, Francia
- Local Institution
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Chartres, Francia
- Local Institution
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Gemenos, Francia
- Local Institution
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D'Egletons
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Rosiers, D'Egletons, Francia
- Local Institution
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Sur Leze
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Labarthe, Sur Leze, Francia
- Local Institution
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Wesserling
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Husseren, Wesserling, Francia
- Local Institution
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Ravenna, Italia
- Local Institution
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Durango, México
- Local Institution
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Baja California
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Tijuana, Baja California, México
- Local Institution
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Distrito Federal
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Mexico, Distrito Federal, México
- Local Institution
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Guanajuato
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Leon, Guanajuato, México
- Local Institution
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, México
- Local Institution
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, México
- Local Institution
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Yucatan
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Merida, Yucatan, México
- Local Institution
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Deurne, Países Bajos
- Local Institution
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Ewyk, Países Bajos
- Local Institution
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Hoogvliet, Países Bajos
- Local Institution
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Rijswijk, Países Bajos
- Local Institution
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S Gravenhage, Países Bajos
- Local Institution
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Zwijndrecht, Países Bajos
- Local Institution
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Arequipa, Perú
- Local Institution
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Lima, Perú
- Local Institution
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Carolina, Puerto Rico
- Local Institution
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Guaynabo, Puerto Rico
- Local Institution
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Ponce, Puerto Rico
- Local Institution
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Rio Piedras, Puerto Rico
- Local Institution
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Swan Lane, Reino Unido
- Local Institution
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Cambridgeshire
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Soham, Cambridgeshire, Reino Unido
- Local Institution
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East Sussex
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Bexhill-on-Sea, East Sussex, Reino Unido
- Local Institution
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Greater London
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Sunbury on Thames, Greater London, Reino Unido
- Local Institution
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Hampshire
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Aldershot, Hampshire, Reino Unido
- Local Institution
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Lanarkshire
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Glasgow, Lanarkshire, Reino Unido
- Local Institution
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Lancashire
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Blackpool, Lancashire, Reino Unido
- Local Institution
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Middlesex
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Harrow, Middlesex, Reino Unido
- Local Institution
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Sussex
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Hastings, Sussex, Reino Unido
- Local Institution
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Wiltshire
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Bath, Wiltshire, Reino Unido
- Local Institution
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Worcestershire
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Inkberrow, Worcestershire, Reino Unido
- Local Institution
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diabetes tipo 2, HbA1c > 7,0 % y < 10,0 %, triglicéridos séricos medios < 600 mg/dl, índice de masa corporal < 41 kg/m2, péptido c en ayunas. 1,5 ng/ml.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de IM (infarto de miocardio), angioplastia coronaria o injerto(s) de derivación, enfermedad o reparación valvular, angina de pecho inestable, ataque isquémico transitorio (AIT), ataque cerebrovascular o accidente cerebrovascular (ACV) en los últimos 6 meses, insuficiencia cardíaca congestiva ( NYHA Clase III y IV, hipertensión no controlada, antecedentes o enfermedad renal, enfermedad vascular periférica (PVD), enfermedad pulmonar, enfermedad gastrointestinal, enfermedad hepática activa o enfermedad endocrina.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Comparar el cambio desde el inicio en HbA1c después de 24 semanas de tratamiento con muraglitazar + gliburida versus placebo + gliburida
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Cambio en FPG desde el inicio hasta la S24, proporción de sujetos que recibieron respuesta terapéutica en la S24, cambio porcentual de los niveles de lípidos en ayunas desde el inicio hasta la S11/12, cambio en hs-CRP desde el inicio hasta la S24
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
13 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de septiembre de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2010
Última verificación
1 de septiembre de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CV168-021
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .