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PPAR-COMBO Com Sulfonilureia

10 de setembro de 2010 atualizado por: Bristol-Myers Squibb

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de Fase 3, para avaliar a segurança e a eficácia do BMS-298585 em combinação com a terapia com gliburida em indivíduos com diabetes tipo 2 que apresentam controle glicêmico inadequado apenas com a terapia com sulfoniluréia

Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e a eficácia do BMS-298585 em combinação com a terapia com gliburida em indivíduos com diabetes mellitus tipo 2 que apresentam controle glicêmico inadequado apenas com terapia com sulfoniluréia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

534

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Dresden, Alemanha
        • Local Institution
      • Hamburg, Alemanha
        • Local Institution
      • Nuernberg, Alemanha
        • Local Institution
    • Schwenningen
      • Viernheim, Schwenningen, Alemanha
        • Local Institution
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina
        • Local Institution
      • Mendoza, Argentina
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    • Buenas Aires
      • Bahia Blanca, Buenas Aires, Argentina
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    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina
        • Local Institution
  • Austrália
    • New South Wales
      • Canberra, New South Wales, Austrália
        • Local Institution
      • Wollongong, New South Wales, Austrália
        • Local Institution
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrália
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  • Brasil
    • Para
      • Belem, Para, Brasil
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    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasil
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
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    • Sao Paulo
      • Marilia, Sao Paulo, Brasil
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  • Canadá
      • St. John's, Canadá
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    • Ontario
      • Corunna, Ontario, Canadá
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      • Hawksbury, Ontario, Canadá
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      • Sarnia, Ontario, Canadá
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      • Gatineau, Quebec, Canadá
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      • Laval, Quebec, Canadá
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      • St. Jerome, Quebec, Canadá
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      • A Coruna, Espanha
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        • Local Institution
    • DE
      • Las Palmas, DE, Espanha
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    • de Compostela
      • Santiago, de Compostela, Espanha
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  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos
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      • Hoover, Alabama, Estados Unidos
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      • Huntsville, Alabama, Estados Unidos
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      • Chipley, Florida, Estados Unidos
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      • New Port Richey, Florida, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Pinellas Park, Florida, Estados Unidos
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      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos
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      • Winter Park, Florida, Estados Unidos
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      • Dunwoody, Georgia, Estados Unidos
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      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
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      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos
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    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos
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      • Slidell, Louisiana, Estados Unidos
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      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos
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      • Berkley, Michigan, Estados Unidos
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      • Arden Hills, Minnesota, Estados Unidos
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    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Missouri
      • Excelsior Springs, Missouri, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos
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      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos
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      • East Syracuse, New York, Estados Unidos
        • Local Institution
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      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos
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      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Huntersville, North Carolina, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Morehead City, North Carolina, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos
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      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
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    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos
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      • Corvallis, Oregon, Estados Unidos
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      • Portland, Oregon, Estados Unidos
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    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Estados Unidos
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      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Estados Unidos
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Duncan, South Carolina, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Simpsonville, South Carolina, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Summerville, South Carolina, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Kingsport, Tennessee, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Irving, Texas, Estados Unidos
        • Local Institution
      • Lake Jackson, Texas, Estados Unidos
        • Local Institution
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos
        • Local Institution
      • The Colony, Texas, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Washington
      • Olympia, Washington, Estados Unidos
        • Local Institution
    • West Virginia
      • Bluefield, West Virginia, Estados Unidos
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos
        • Local Institution
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa
        • Local Institution
      • Saratov, Federação Russa
        • Local Institution
      • Smolensk, Federação Russa
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Federação Russa
        • Local Institution
  • França
      • Broglie, França
        • Local Institution
      • Chartres, França
        • Local Institution
      • Gemenos, França
        • Local Institution
    • D'Egletons
      • Rosiers, D'Egletons, França
        • Local Institution
    • Sur Leze
      • Labarthe, Sur Leze, França
        • Local Institution
    • Wesserling
      • Husseren, Wesserling, França
        • Local Institution
  • Holanda
      • Deurne, Holanda
        • Local Institution
      • Ewyk, Holanda
        • Local Institution
      • Hoogvliet, Holanda
        • Local Institution
      • Rijswijk, Holanda
        • Local Institution
      • S Gravenhage, Holanda
        • Local Institution
      • Zwijndrecht, Holanda
        • Local Institution
  • Itália
      • Ravenna, Itália
        • Local Institution
  • México
      • Durango, México
        • Local Institution
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, México
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, México
        • Local Institution
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, México
        • Local Institution
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, México
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, México
        • Local Institution
  • Peru
      • Arequipa, Peru
        • Local Institution
      • Lima, Peru
        • Local Institution
  • Porto Rico
      • Carolina, Porto Rico
        • Local Institution
      • Guaynabo, Porto Rico
        • Local Institution
      • Ponce, Porto Rico
        • Local Institution
      • Rio Piedras, Porto Rico
        • Local Institution
  • Reino Unido
      • Swan Lane, Reino Unido
        • Local Institution
    • Cambridgeshire
      • Soham, Cambridgeshire, Reino Unido
        • Local Institution
    • East Sussex
      • Bexhill-on-Sea, East Sussex, Reino Unido
        • Local Institution
    • Greater London
      • Sunbury on Thames, Greater London, Reino Unido
        • Local Institution
    • Hampshire
      • Aldershot, Hampshire, Reino Unido
        • Local Institution
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Reino Unido
        • Local Institution
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Reino Unido
        • Local Institution
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Reino Unido
        • Local Institution
    • Sussex
      • Hastings, Sussex, Reino Unido
        • Local Institution
    • Wiltshire
      • Bath, Wiltshire, Reino Unido
        • Local Institution
    • Worcestershire
      • Inkberrow, Worcestershire, Reino Unido
        • Local Institution

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diabetes tipo 2, HbA1c > 7,0% e < 10,0%, triglicérides séricos médios < 600 mg/dL, índice de massa corporal < 41 kg/m2, peptídeo c em jejum. 1,5 ng/mL.

Critério de exclusão:

  • História de IM (infarto do miocárdio), angioplastia coronária ou ponte(s) de enxerto(s), doença ou reparo valvular, angina pectoris instável, ataque isquêmico transitório (AIT), ataque cerebrovascular ou acidente vascular cerebral (AVC) dentro de 6 meses, insuficiência cardíaca congestiva ( Classe III e IV da NYHA, hipertensão não controlada, histórico ou doença renal, doença vascular periférica (DVP), doença pulmonar, doença gastrointestinal, doença hepática ativa ou doença endócrina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Comparar a alteração da linha de base na HbA1c após 24 semanas de tratamento com muraglitazar + gliburida vs placebo + gliburida

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Alteração na FPG desde o início até a S24, proporção de indivíduos que receberam resposta terapêutica na S24, variação percentual dos níveis lipídicos em jejum desde o início até a S11/12, alteração na PCR-us desde o início até a S24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Bristol-Myers Squibb

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2005

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2005

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

13 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

14 de setembro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2010

Última verificação

1 de setembro de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CV168-021

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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