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PPAR-COMBO mit Sulfonylharnstoff

10. September 2010 aktualisiert von: Bristol-Myers Squibb

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von BMS-298585 in Kombination mit einer Glyburid-Therapie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes, die eine unzureichende glykämische Kontrolle unter einer Sulfonylharnstoff-Therapie allein haben

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-3-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von BMS-298585 in Kombination mit einer Glyburid-Therapie bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus, die eine unzureichende glykämische Kontrolle unter einer Sulfonylharnstoff-Therapie allein haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

534

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentinien
        • Local Institution
      • Mendoza, Argentinien
        • Local Institution
    • Buenas Aires
      • Bahia Blanca, Buenas Aires, Argentinien
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    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentinien
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  • Australien
    • New South Wales
      • Canberra, New South Wales, Australien
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      • Wollongong, New South Wales, Australien
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      • Brisbane, Queensland, Australien
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    • Para
      • Belem, Para, Brasilien
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      • Curitiba, Parana, Brasilien
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      • Marilia, Sao Paulo, Brasilien
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      • Dresden, Deutschland
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      • Viernheim, Schwenningen, Deutschland
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  • Frankreich
      • Broglie, Frankreich
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      • Chartres, Frankreich
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        • Local Institution
    • D'Egletons
      • Rosiers, D'Egletons, Frankreich
        • Local Institution
    • Sur Leze
      • Labarthe, Sur Leze, Frankreich
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      • Husseren, Wesserling, Frankreich
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      • Tijuana, Baja California, Mexiko
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      • Leon, Guanajuato, Mexiko
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    • California
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    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten
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    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten
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      • Slidell, Louisiana, Vereinigte Staaten
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    • Maryland
      • Chester, Maryland, Vereinigte Staaten
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      • Silver Springs, Maryland, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten
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      • Berkley, Michigan, Vereinigte Staaten
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    • Minnesota
      • Arden Hills, Minnesota, Vereinigte Staaten
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    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Missouri
      • Excelsior Springs, Missouri, Vereinigte Staaten
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      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • New York
      • East Syracuse, New York, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Huntersville, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Morehead City, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten
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      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
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      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Duncan, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Simpsonville, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Summerville, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • Lake Jackson, Texas, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
      • The Colony, Texas, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Washington
      • Olympia, Washington, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • West Virginia
      • Bluefield, West Virginia, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten
        • Local Institution
  • Vereinigtes Königreich
      • Swan Lane, Vereinigtes Königreich
        • Local Institution
    • Cambridgeshire
      • Soham, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich
        • Local Institution
    • East Sussex
      • Bexhill-on-Sea, East Sussex, Vereinigtes Königreich
        • Local Institution
    • Greater London
      • Sunbury on Thames, Greater London, Vereinigtes Königreich
        • Local Institution
    • Hampshire
      • Aldershot, Hampshire, Vereinigtes Königreich
        • Local Institution
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Vereinigtes Königreich
        • Local Institution
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Vereinigtes Königreich
        • Local Institution
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Vereinigtes Königreich
        • Local Institution
    • Sussex
      • Hastings, Sussex, Vereinigtes Königreich
        • Local Institution
    • Wiltshire
      • Bath, Wiltshire, Vereinigtes Königreich
        • Local Institution
    • Worcestershire
      • Inkberrow, Worcestershire, Vereinigtes Königreich
        • Local Institution

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetes, HbA1c > 7,0 % und < 10,0 %, mittlere Serumtriglyceride < 600 mg/dl, Body-Mass-Index < 41 kg/m2, Nüchtern-C-Peptid . 1,5 ng/ml.

Ausschlusskriterien:

  • Myokardinfarkt in der Anamnese, koronare Angioplastie oder Bypass-Operation(en), Herzklappenerkrankung oder -reparatur, instabile Angina pectoris, transitorische ischämische Attacke (TIA), zerebrovaskuläre Attacke oder zerebrovaskuläre Insult (CVA) innerhalb von 6 Monaten, dekompensierte Herzinsuffizienz ( NYHA Klasse III und IV, unkontrollierter Bluthochdruck, Vorgeschichte oder Nierenerkrankung, periphere Gefäßerkrankung (PVD), Lungenerkrankung, Magen-Darm-Erkrankung, aktive Lebererkrankung oder endokrine Erkrankung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Vergleichen Sie die Veränderung des HbA1c gegenüber dem Ausgangswert nach 24-wöchiger Behandlung mit Muraglitazar + Glyburid vs. Placebo + Glyburid

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Änderung des FPG von der Grundlinie zu W24, Anteil der Probanden, die bei W24 ein therapeutisches Ansprechen zeigten, prozentuale Änderung der Nüchtern-Lipidspiegel von der Grundlinie zu W11/12, Änderung des hs-CRP von der Grundlinie zu W24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. September 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2010

Zuletzt verifiziert

1. September 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CV168-021

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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