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PPAR-COMBO Con Sulfanilurea

10 settembre 2010 aggiornato da: Bristol-Myers Squibb

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia di BMS-298585 in combinazione con la terapia con gliburide in soggetti con diabete di tipo 2 che hanno un controllo glicemico inadeguato con la sola terapia con sulfanilurea

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico per valutare la sicurezza e l'efficacia di BMS-298585 in combinazione con la terapia con gliburide in soggetti con diabete mellito di tipo 2 che hanno un controllo glicemico inadeguato con la sola terapia con sulfanilurea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

534

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Local Institution
      • Cordoba, Argentina
        • Local Institution
      • Mendoza, Argentina
        • Local Institution
    • Buenas Aires
      • Bahia Blanca, Buenas Aires, Argentina
        • Local Institution
    • Buenos Aires
      • Capital Federal, Buenos Aires, Argentina
        • Local Institution
  • Australia
    • New South Wales
      • Canberra, New South Wales, Australia
        • Local Institution
      • Wollongong, New South Wales, Australia
        • Local Institution
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia
        • Local Institution
  • Brasile
    • Para
      • Belem, Para, Brasile
        • Local Institution
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasile
        • Local Institution
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile
        • Local Institution
    • Sao Paulo
      • Marilia, Sao Paulo, Brasile
        • Local Institution
  • Canada
      • St. John's, Canada
        • Local Institution
    • Ontario
      • Corunna, Ontario, Canada
        • Local Institution
      • Hawksbury, Ontario, Canada
        • Local Institution
      • Sarnia, Ontario, Canada
        • Local Institution
    • Quebec
      • Gatineau, Quebec, Canada
        • Local Institution
      • Laval, Quebec, Canada
        • Local Institution
      • St. Jerome, Quebec, Canada
        • Local Institution
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa
        • Local Institution
      • Saratov, Federazione Russa
        • Local Institution
      • Smolensk, Federazione Russa
        • Local Institution
      • St. Petersburg, Federazione Russa
        • Local Institution
  • Francia
      • Broglie, Francia
        • Local Institution
      • Chartres, Francia
        • Local Institution
      • Gemenos, Francia
        • Local Institution
    • D'Egletons
      • Rosiers, D'Egletons, Francia
        • Local Institution
    • Sur Leze
      • Labarthe, Sur Leze, Francia
        • Local Institution
    • Wesserling
      • Husseren, Wesserling, Francia
        • Local Institution
  • Germania
      • Dresden, Germania
        • Local Institution
      • Hamburg, Germania
        • Local Institution
      • Nuernberg, Germania
        • Local Institution
    • Schwenningen
      • Viernheim, Schwenningen, Germania
        • Local Institution
  • Italia
      • Ravenna, Italia
        • Local Institution
  • Messico
      • Durango, Messico
        • Local Institution
    • Baja California
      • Tijuana, Baja California, Messico
        • Local Institution
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Messico
        • Local Institution
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Messico
        • Local Institution
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Messico
        • Local Institution
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico
        • Local Institution
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Messico
        • Local Institution
  • Olanda
      • Deurne, Olanda
        • Local Institution
      • Ewyk, Olanda
        • Local Institution
      • Hoogvliet, Olanda
        • Local Institution
      • Rijswijk, Olanda
        • Local Institution
      • S Gravenhage, Olanda
        • Local Institution
      • Zwijndrecht, Olanda
        • Local Institution
  • Perù
      • Arequipa, Perù
        • Local Institution
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        • Local Institution
  • Porto Rico
      • Carolina, Porto Rico
        • Local Institution
      • Guaynabo, Porto Rico
        • Local Institution
      • Ponce, Porto Rico
        • Local Institution
      • Rio Piedras, Porto Rico
        • Local Institution
  • Regno Unito
      • Swan Lane, Regno Unito
        • Local Institution
    • Cambridgeshire
      • Soham, Cambridgeshire, Regno Unito
        • Local Institution
    • East Sussex
      • Bexhill-on-Sea, East Sussex, Regno Unito
        • Local Institution
    • Greater London
      • Sunbury on Thames, Greater London, Regno Unito
        • Local Institution
    • Hampshire
      • Aldershot, Hampshire, Regno Unito
        • Local Institution
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Regno Unito
        • Local Institution
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Regno Unito
        • Local Institution
    • Middlesex
      • Harrow, Middlesex, Regno Unito
        • Local Institution
    • Sussex
      • Hastings, Sussex, Regno Unito
        • Local Institution
    • Wiltshire
      • Bath, Wiltshire, Regno Unito
        • Local Institution
    • Worcestershire
      • Inkberrow, Worcestershire, Regno Unito
        • Local Institution
  • Spagna
      • A Coruna, Spagna
        • Local Institution
      • Alicante, Spagna
        • Local Institution
      • Cadiz, Spagna
        • Local Institution
      • Granada, Spagna
        • Local Institution
      • La Coruna, Spagna
        • Local Institution
      • Madrid, Spagna
        • Local Institution
      • Oviedo, Spagna
        • Local Institution
      • Tenerife, Spagna
        • Local Institution
      • Teruel, Spagna
        • Local Institution
      • Zaragoza, Spagna
        • Local Institution
    • DE
      • Las Palmas, DE, Spagna
        • Local Institution
    • de Compostela
      • Santiago, de Compostela, Spagna
        • Local Institution
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Hoover, Alabama, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Huntsville, Alabama, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti
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    • California
      • Encinitas, California, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Long Beach, California, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Los Angeles, California, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Mission Viejo, California, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Pasadena, California, Stati Uniti
        • Local Institution
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Westlake Village, California, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Denver, Colorado, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Loveland, Colorado, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Florida
      • Chipley, Florida, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Miami, Florida, Stati Uniti
        • Local Institution
      • New Port Richey, Florida, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Pinellas Park, Florida, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Vero Beach, Florida, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Winter Park, Florida, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Georgia
      • Dunwoody, Georgia, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Louisiana
      • Slidell, Louisiana, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Maryland
      • Chester, Maryland, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Silver Springs, Maryland, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Massachusetts
      • Springfield, Massachusetts, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Michigan
      • Berkley, Michigan, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Minnesota
      • Arden Hills, Minnesota, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Missouri
      • Excelsior Springs, Missouri, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti
        • Local Institution
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti
        • Local Institution
    • New York
      • East Syracuse, New York, Stati Uniti
        • Local Institution
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Morehead City, North Carolina, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Oregon
      • Corvallis, Oregon, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Portland, Oregon, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Stati Uniti
        • Local Institution
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Duncan, South Carolina, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Simpsonville, South Carolina, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Summerville, South Carolina, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Kingsport, Tennessee, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Memphis, Tennessee, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Houston, Texas, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Irving, Texas, Stati Uniti
        • Local Institution
      • Lake Jackson, Texas, Stati Uniti
        • Local Institution
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti
        • Local Institution
      • The Colony, Texas, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Washington
      • Olympia, Washington, Stati Uniti
        • Local Institution
    • West Virginia
      • Bluefield, West Virginia, Stati Uniti
        • Local Institution
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti
        • Local Institution

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 2, HbA1c > 7,0% e < 10,0%, trigliceridi sierici medi < 600 mg/dL, indice di massa corporea < 41 kg/m2, c-peptide a digiuno. 1,5 ng/mL.

Criteri di esclusione:

  • Storia di IM (infarto miocardico), angioplastica coronarica o innesto(i) di bypass, malattia valvolare o riparazione, angina pectoris instabile, attacco ischemico transitorio (TIA), attacco cerebrovascolare o accidente cerebrovascolare (CVA) entro 6 mesi, insufficienza cardiaca congestizia ( Classe NYHA III e IV, ipertensione incontrollata, anamnesi o malattia renale, malattia vascolare periferica (PVD), malattia polmonare, malattia gastrointestinale, malattia epatica attiva o malattia endocrina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Confronta la variazione rispetto al basale di HbA1c dopo 24 settimane di trattamento con muraglitazar + gliburide vs placebo + gliburide

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Variazione di FPG dal basale a S24, percentuale di soggetti che hanno ricevuto risposta terapeutica a S24, variazione percentuale dei livelli lipidici a digiuno dal basale a S11/12, variazione di hs-CRP dal basale a S24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bristol-Myers Squibb

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2005

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

13 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 settembre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2010

Ultimo verificato

1 settembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CV168-021

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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