Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost ciclesonidového nosního spreje u pacientů s celoroční alergickou rýmou během jednoroční léčby (BY9010/M1-404)

29. listopadu 2016 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupina, klinická studie fáze 3 k posouzení dlouhodobé bezpečnosti ciclesonidu, aplikovaného jako nosní sprej (200 mcg, jednou denně) při léčbě celoroční alergické rinitidy (PAR) u pacientů ve věku 12 let a starších

Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost ciclesonidového nosního spreje ve srovnání s placebem (neaktivní látka) nosním sprejem při zmírňování příznaků celoroční alergické rýmy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

600

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Encinitas, California, Spojené státy, 92024
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90806
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90025
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92660
        • Altana Pharma/Nycomed
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Altana Pharma/Nycomed
      • San Diego, California, Spojené státy, 92120
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Stockton, California, Spojené státy, 95207
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Vista, California, Spojené státy, 92083
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Spojené státy, 06611
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33761
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Deland, Florida, Spojené státy, 32720
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Spojené státy, 61761
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20814
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
        • Altana Pharma/Nycomed
    • New Jersey
      • Forked River, New Jersey, Spojené státy, 08731
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Skillman, New Jersey, Spojené státy, 08558
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Springfield, New Jersey, Spojené státy, 07081
        • Altana Pharma/Nycomed
    • New York
      • Liverpool, New York, Spojené státy, 13088
        • Altana Pharma/Nycomed
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45246
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Oklahoma
      • Oklahoma, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97213
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Spojené státy, 18045
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Spojené státy, 02920
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77054
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Kerrville, Texas, Spojené státy, 78028
        • Altana Pharma/Nycomed
      • New Braunfels, Texas, Spojené státy, 78130
        • Altana Pharma/Nycomed
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84111
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23226
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53201
        • Altana Pharma/Nycomed

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Celkový dobrý zdravotní stav, kromě celoroční alergické rýmy
  • Anamnéza a diagnostika celoroční alergické rýmy kožním prick testem

Hlavní kritéria vyloučení:

  • Účast na jakémkoli hodnoceném lékovém testu během 30 dnů před screeningovou návštěvou
  • Známá přecitlivělost na jakýkoli kortikosteroid nebo kteroukoli pomocnou látku ve formulaci
  • Použití jakýchkoli zakázaných souběžných léků, jak je definováno v protokolu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
změna celkového skóre nosních příznaků.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
změna symptomů, kvalita života, bezpečnost.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2003

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

14. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BY9010/M1-404

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit