Segurança e eficácia do spray nasal de ciclesonida em pacientes com rinite alérgica perene durante um ano de tratamento (BY9010/M1-404)
29 de novembro de 2016 atualizado por: AstraZeneca
Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupo paralelo, fase 3 para avaliar a segurança a longo prazo da ciclesonida, aplicada como spray nasal (200 mcg, uma vez ao dia) no tratamento da rinite alérgica perene (PAR) em pacientes com 12 anos ou mais
O objetivo deste estudo é investigar a segurança e a eficácia do spray nasal de ciclesonida em comparação com o spray nasal placebo (substância inativa) no alívio dos sintomas da rinite alérgica perene.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
600
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- Altana Pharma/Nycomed
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Altana Pharma/Nycomed
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Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Altana Pharma/Nycomed
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Altana Pharma/Nycomed
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Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
- Altana Pharma/Nycomed
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Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- Altana Pharma/Nycomed
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Altana Pharma/Nycomed
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San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Altana Pharma/Nycomed
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Stockton, California, Estados Unidos, 95207
- Altana Pharma/Nycomed
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Vista, California, Estados Unidos, 92083
- Altana Pharma/Nycomed
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Connecticut
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Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
- Altana Pharma/Nycomed
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Florida
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Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
- Altana Pharma/Nycomed
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Deland, Florida, Estados Unidos, 32720
- Altana Pharma/Nycomed
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Altana Pharma/Nycomed
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Illinois
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Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Altana Pharma/Nycomed
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- Altana Pharma/Nycomed
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Altana Pharma/Nycomed
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Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
- Altana Pharma/Nycomed
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- Altana Pharma/Nycomed
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New Jersey
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Forked River, New Jersey, Estados Unidos, 08731
- Altana Pharma/Nycomed
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Skillman, New Jersey, Estados Unidos, 08558
- Altana Pharma/Nycomed
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Springfield, New Jersey, Estados Unidos, 07081
- Altana Pharma/Nycomed
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New York
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Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
- Altana Pharma/Nycomed
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Altana Pharma/Nycomed
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Altana Pharma/Nycomed
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Altana Pharma/Nycomed
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
- Altana Pharma/Nycomed
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Oklahoma
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Oklahoma, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Altana Pharma/Nycomed
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Altana Pharma/Nycomed
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Pennsylvania
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Easton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18045
- Altana Pharma/Nycomed
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
- Altana Pharma/Nycomed
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Rhode Island
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Cranston, Rhode Island, Estados Unidos, 02920
- Altana Pharma/Nycomed
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Altana Pharma/Nycomed
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Altana Pharma/Nycomed
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Altana Pharma/Nycomed
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Kerrville, Texas, Estados Unidos, 78028
- Altana Pharma/Nycomed
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New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
- Altana Pharma/Nycomed
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Altana Pharma/Nycomed
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84111
- Altana Pharma/Nycomed
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
- Altana Pharma/Nycomed
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53201
- Altana Pharma/Nycomed
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
12 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Boa saúde geral, exceto rinite alérgica perene
- História e diagnóstico de rinite alérgica perene por teste cutâneo
Principais Critérios de Exclusão:
- Participação em qualquer teste de medicamento experimental nos 30 dias anteriores à visita de triagem
- Uma hipersensibilidade conhecida a qualquer corticosteróide ou qualquer um dos excipientes da formulação
- Uso de qualquer medicamento concomitante proibido, conforme definido pelo protocolo do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: DOBRO
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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alteração nas pontuações totais de sintomas nasais.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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mudança de sintomas, qualidade de vida, segurança.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2005
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2005
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de setembro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de setembro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
14 de setembro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de novembro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças do sistema imunológico
- Hipersensibilidade, Imediata
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidade Respiratória
- Hipersensibilidade
- Doenças do Nariz
- Rinite
- Rinite Alérgica
- Rinite Alérgica Perene
- Rinite Alérgica Sazonal
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antialérgicos
- Ciclesonida
Outros números de identificação do estudo
- BY9010/M1-404
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