Sicurezza ed efficacia dello spray nasale a base di ciclesonide in pazienti con rinite allergica perenne durante un anno di trattamento (BY9010/M1-404)
29 novembre 2016 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio clinico di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare la sicurezza a lungo termine della ciclesonide, applicata come spray nasale (200 mcg, una volta al giorno) nel trattamento della rinite allergica perenne (PAR) nei pazienti di età pari o superiore a 12 anni
Lo scopo di questo studio è quello di indagare la sicurezza e l'efficacia dello spray nasale ciclesonide rispetto allo spray nasale placebo (sostanza inattiva) nell'alleviare i sintomi della rinite allergica perenne.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
600
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Encinitas, California, Stati Uniti, 92024
- Altana Pharma/Nycomed
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Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
- Altana Pharma/Nycomed
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Long Beach, California, Stati Uniti, 90806
- Altana Pharma/Nycomed
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90025
- Altana Pharma/Nycomed
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Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
- Altana Pharma/Nycomed
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Newport Beach, California, Stati Uniti, 92660
- Altana Pharma/Nycomed
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San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- Altana Pharma/Nycomed
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San Diego, California, Stati Uniti, 92120
- Altana Pharma/Nycomed
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Stockton, California, Stati Uniti, 95207
- Altana Pharma/Nycomed
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Vista, California, Stati Uniti, 92083
- Altana Pharma/Nycomed
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Connecticut
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Trumbull, Connecticut, Stati Uniti, 06611
- Altana Pharma/Nycomed
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Florida
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Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33761
- Altana Pharma/Nycomed
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Deland, Florida, Stati Uniti, 32720
- Altana Pharma/Nycomed
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Altana Pharma/Nycomed
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Illinois
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Normal, Illinois, Stati Uniti, 61761
- Altana Pharma/Nycomed
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Kansas
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Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
- Altana Pharma/Nycomed
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- Altana Pharma/Nycomed
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Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20814
- Altana Pharma/Nycomed
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Massachusetts
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North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
- Altana Pharma/Nycomed
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New Jersey
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Forked River, New Jersey, Stati Uniti, 08731
- Altana Pharma/Nycomed
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Skillman, New Jersey, Stati Uniti, 08558
- Altana Pharma/Nycomed
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Springfield, New Jersey, Stati Uniti, 07081
- Altana Pharma/Nycomed
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New York
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Liverpool, New York, Stati Uniti, 13088
- Altana Pharma/Nycomed
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
- Altana Pharma/Nycomed
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Altana Pharma/Nycomed
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
- Altana Pharma/Nycomed
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Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45246
- Altana Pharma/Nycomed
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Oklahoma
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Oklahoma, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- Altana Pharma/Nycomed
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
- Altana Pharma/Nycomed
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Pennsylvania
-
Easton, Pennsylvania, Stati Uniti, 18045
- Altana Pharma/Nycomed
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
- Altana Pharma/Nycomed
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Rhode Island
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Cranston, Rhode Island, Stati Uniti, 02920
- Altana Pharma/Nycomed
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Texas
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Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
- Altana Pharma/Nycomed
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Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Altana Pharma/Nycomed
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77054
- Altana Pharma/Nycomed
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Kerrville, Texas, Stati Uniti, 78028
- Altana Pharma/Nycomed
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New Braunfels, Texas, Stati Uniti, 78130
- Altana Pharma/Nycomed
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Altana Pharma/Nycomed
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84111
- Altana Pharma/Nycomed
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
- Altana Pharma/Nycomed
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53201
- Altana Pharma/Nycomed
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
12 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Principali criteri di inclusione:
- Buona salute generale, oltre alla rinite allergica perenne
- Anamnesi e diagnosi di rinite allergica perenne mediante skin prick test
Principali criteri di esclusione:
- Partecipazione a qualsiasi sperimentazione farmacologica sperimentale nei 30 giorni precedenti la visita di screening
- Una nota ipersensibilità a qualsiasi corticosteroide o ad uno qualsiasi degli eccipienti nella formulazione
- Uso di qualsiasi farmaco concomitante proibito come definito dal protocollo di studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: DOPPIO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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cambiamento nei punteggi totali dei sintomi nasali.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
|---|
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cambiamento dei sintomi, qualità della vita, sicurezza.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2003
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2005
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2005
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 settembre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2005
Primo Inserito (Stima)
14 settembre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 novembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 novembre 2016
Ultimo verificato
1 ottobre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie otorinolaringoiatriche
- Ipersensibilità respiratoria
- Ipersensibilità
- Malattie del naso
- Rinite
- Rinite, Allergico
- Rinite, allergica, perenne
- Rinite, Allergico, Stagionale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antiallergici
- Ciclesonide
Altri numeri di identificazione dello studio
- BY9010/M1-404
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