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Sicherheit und Wirksamkeit von Ciclesonid-Nasenspray bei Patienten mit ganzjähriger allergischer Rhinitis während einer einjährigen Behandlung (BY9010/M1-404)

29. November 2016 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Parallelgruppenstudie der Phase 3 zur Bewertung der langfristigen Sicherheit von Ciclesonid, angewendet als Nasenspray (200 µg, einmal täglich) bei der Behandlung von perennialer allergischer Rhinitis (PAR) bei Patienten ab 12 Jahren

Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Ciclesonid-Nasenspray im Vergleich zu Placebo-Nasenspray (inaktive Substanz) bei der Linderung der Symptome der ganzjährigen allergischen Rhinitis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: Ciclesonid

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

600

Phase

Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- California
  - Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Long Beach, California, Vereinigte Staaten, 90806
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90025
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92660
    - Altana Pharma/Nycomed
  - San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
    - Altana Pharma/Nycomed
  - San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Stockton, California, Vereinigte Staaten, 95207
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Vista, California, Vereinigte Staaten, 92083
    - Altana Pharma/Nycomed
- Connecticut
  - Trumbull, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06611
    - Altana Pharma/Nycomed
- Florida
  - Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33761
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Deland, Florida, Vereinigte Staaten, 32720
    - Altana Pharma/Nycomed
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
    - Altana Pharma/Nycomed
- Illinois
  - Normal, Illinois, Vereinigte Staaten, 61761
    - Altana Pharma/Nycomed
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
    - Altana Pharma/Nycomed
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
    - Altana Pharma/Nycomed
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20814
    - Altana Pharma/Nycomed
- Massachusetts
  - North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
    - Altana Pharma/Nycomed
- New Jersey
  - Forked River, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08731
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Skillman, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08558
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Springfield, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07081
    - Altana Pharma/Nycomed
- New York
  - Liverpool, New York, Vereinigte Staaten, 13088
    - Altana Pharma/Nycomed
- North Carolina
  - Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
    - Altana Pharma/Nycomed
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45246
    - Altana Pharma/Nycomed
- Oklahoma
  - Oklahoma, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
    - Altana Pharma/Nycomed
- Oregon
  - Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
    - Altana Pharma/Nycomed
- Pennsylvania
  - Easton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18045
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
    - Altana Pharma/Nycomed
- Rhode Island
  - Cranston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02920
    - Altana Pharma/Nycomed
- Texas
  - Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77054
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Kerrville, Texas, Vereinigte Staaten, 78028
    - Altana Pharma/Nycomed
  - New Braunfels, Texas, Vereinigte Staaten, 78130
    - Altana Pharma/Nycomed
  - San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
    - Altana Pharma/Nycomed
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84111
    - Altana Pharma/Nycomed
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23226
    - Altana Pharma/Nycomed
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53201
    - Altana Pharma/Nycomed

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

Allgemein guter Gesundheitszustand, abgesehen von ganzjähriger allergischer Rhinitis
Geschichte und Diagnose der ganzjährigen allergischen Rhinitis durch Pricktest

Hauptausschlusskriterien:

Teilnahme an einer Arzneimittelstudie innerhalb der 30 Tage vor dem Screening-Besuch
Eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Kortikosteroide oder einen der Hilfsstoffe in der Formulierung
Verwendung von verbotenen Begleitmedikationen gemäß Definition im Studienprotokoll

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: BEHANDLUNG
Zuteilung: ZUFÄLLIG
Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
Maskierung: DOPPELT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Änderung der gesamten nasalen Symptom-Scores.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Veränderung der Symptome, Lebensqualität, Sicherheit.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

BY9010-M1-404-RDS-2005-12-11.pdf

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2005

Studienabschluss (Tatsächlich)