Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effektivitet av Ciclesonide nesespray hos pasienter med flerårig allergisk rhinitt i løpet av ett års behandling (BY9010/M1-404)

29. november 2016 oppdatert av: AstraZeneca

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallellgruppe, fase 3 klinisk studie for å vurdere langtidssikkerheten til Ciclesonide, brukt som en nesespray (200 mcg, én gang daglig) ved behandling av flerårig allergisk rhinitt (PAR) hos pasienter 12 år og eldre

Hensikten med denne studien er å undersøke sikkerheten og effektiviteten til ciclesonid nesespray sammenlignet med placebo (inaktiv substans) nesespray for å lindre symptomer på flerårig allergisk rhinitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering

600

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Long Beach, California, Forente stater, 90806
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90025
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Mission Viejo, California, Forente stater, 92691
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92660
        • Altana Pharma/Nycomed
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Altana Pharma/Nycomed
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Stockton, California, Forente stater, 95207
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Vista, California, Forente stater, 92083
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Connecticut
      • Trumbull, Connecticut, Forente stater, 06611
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33761
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Deland, Florida, Forente stater, 32720
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Illinois
      • Normal, Illinois, Forente stater, 61761
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20814
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Massachusetts
      • North Dartmouth, Massachusetts, Forente stater, 02747
        • Altana Pharma/Nycomed
    • New Jersey
      • Forked River, New Jersey, Forente stater, 08731
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Skillman, New Jersey, Forente stater, 08558
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Springfield, New Jersey, Forente stater, 07081
        • Altana Pharma/Nycomed
    • New York
      • Liverpool, New York, Forente stater, 13088
        • Altana Pharma/Nycomed
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45246
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Oklahoma
      • Oklahoma, Oklahoma, Forente stater, 73104
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Pennsylvania
      • Easton, Pennsylvania, Forente stater, 18045
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15241
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Rhode Island
      • Cranston, Rhode Island, Forente stater, 02920
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Houston, Texas, Forente stater, 77054
        • Altana Pharma/Nycomed
      • Kerrville, Texas, Forente stater, 78028
        • Altana Pharma/Nycomed
      • New Braunfels, Texas, Forente stater, 78130
        • Altana Pharma/Nycomed
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84111
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23226
        • Altana Pharma/Nycomed
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53201
        • Altana Pharma/Nycomed

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Generelt god helse, annet enn flerårig allergisk rhinitt
  • Anamnese og diagnose av flerårig allergisk rhinitt ved hudstikktest

Hovedekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i en legemiddelutprøving innen 30 dager før screeningbesøket
  • En kjent overfølsomhet overfor et hvilket som helst kortikosteroid eller noen av hjelpestoffene i formuleringen
  • Bruk av forbudte samtidige medisiner som definert av studieprotokollen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: DOBBELT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
endring i totale nesesymptompoeng.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
endring i symptomer, livskvalitet, sikkerhet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2005

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

14. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BY9010/M1-404

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere