Seguridad y eficacia del aerosol nasal de ciclesonida en pacientes con rinitis alérgica perenne durante un año de tratamiento (BY9010/M1-404)
29 de noviembre de 2016 actualizado por: AstraZeneca
Ensayo clínico de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, para evaluar la seguridad a largo plazo de la ciclesonida, aplicada como aerosol nasal (200 mcg, una vez al día) en el tratamiento de la rinitis alérgica perenne (PAR) en pacientes de 12 años y mayores
El propósito de este estudio es investigar la seguridad y la eficacia del aerosol nasal de ciclesonida en comparación con el aerosol nasal de placebo (sustancia inactiva) para aliviar los síntomas de la rinitis alérgica perenne.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
600
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Encinitas, California, Estados Unidos, 92024
- Altana Pharma/Nycomed
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Altana Pharma/Nycomed
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Altana Pharma/Nycomed
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90025
- Altana Pharma/Nycomed
-
Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
- Altana Pharma/Nycomed
-
Newport Beach, California, Estados Unidos, 92660
- Altana Pharma/Nycomed
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Altana Pharma/Nycomed
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- Altana Pharma/Nycomed
-
Stockton, California, Estados Unidos, 95207
- Altana Pharma/Nycomed
-
Vista, California, Estados Unidos, 92083
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
Connecticut
-
Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33761
- Altana Pharma/Nycomed
-
Deland, Florida, Estados Unidos, 32720
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
Illinois
-
Normal, Illinois, Estados Unidos, 61761
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
Massachusetts
-
North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
New Jersey
-
Forked River, New Jersey, Estados Unidos, 08731
- Altana Pharma/Nycomed
-
Skillman, New Jersey, Estados Unidos, 08558
- Altana Pharma/Nycomed
-
Springfield, New Jersey, Estados Unidos, 07081
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Altana Pharma/Nycomed
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Altana Pharma/Nycomed
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45246
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
Pennsylvania
-
Easton, Pennsylvania, Estados Unidos, 18045
- Altana Pharma/Nycomed
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
Rhode Island
-
Cranston, Rhode Island, Estados Unidos, 02920
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Altana Pharma/Nycomed
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Altana Pharma/Nycomed
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77054
- Altana Pharma/Nycomed
-
Kerrville, Texas, Estados Unidos, 78028
- Altana Pharma/Nycomed
-
New Braunfels, Texas, Estados Unidos, 78130
- Altana Pharma/Nycomed
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84111
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53201
- Altana Pharma/Nycomed
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
12 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Principales Criterios de Inclusión:
- Buen estado general de salud, excepto la rinitis alérgica perenne
- Historia y diagnóstico de rinitis alérgica perenne por punción cutánea
Principales Criterios de Exclusión:
- Participación en cualquier ensayo de fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección
- Una hipersensibilidad conocida a cualquier corticosteroide o a cualquiera de los excipientes en la formulación.
- Uso de cualquier medicamento concomitante prohibido según lo definido por el protocolo del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: DOBLE
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
|---|
|
cambio en las puntuaciones totales de síntomas nasales.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
|---|
|
cambio en los síntomas, calidad de vida, seguridad.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2005
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de septiembre de 2005
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de septiembre de 2005
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de septiembre de 2005
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de noviembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Hipersensibilidad Respiratoria
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la nariz
- Rinitis
- Rinitis Alérgica
- Rinitis, Alérgica, Perenne
- Rinitis, Alérgica, Estacional
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes antialérgicos
- Ciclesonida
Otros números de identificación del estudio
- BY9010/M1-404
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .