Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność cyklezonidu w aerozolu do nosa u pacjentów z całorocznym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa podczas rocznego leczenia (BY9010/M1-404)

29 listopada 2016 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych, badanie kliniczne III fazy mające na celu ocenę długoterminowego bezpieczeństwa stosowania cyklezonidu w postaci aerozolu do nosa (200 μg, raz dziennie) w leczeniu całorocznego alergicznego nieżytu nosa (PAR) u pacjentów w wieku 12 lat i starszych

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności cyklezonidu w aerozolu do nosa w porównaniu z placebo (substancja nieaktywna) w aerozolu do nosa w łagodzeniu objawów całorocznego alergicznego nieżytu nosa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Lek: Cyklezonid

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

600

Faza

Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Stany Zjednoczone
- California
  - Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90025
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92660
    - Altana Pharma/Nycomed
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
    - Altana Pharma/Nycomed
  - San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Stockton, California, Stany Zjednoczone, 95207
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Vista, California, Stany Zjednoczone, 92083
    - Altana Pharma/Nycomed
- Connecticut
  - Trumbull, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06611
    - Altana Pharma/Nycomed
- Florida
  - Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33761
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Deland, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
    - Altana Pharma/Nycomed
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
    - Altana Pharma/Nycomed
- Illinois
  - Normal, Illinois, Stany Zjednoczone, 61761
    - Altana Pharma/Nycomed
- Kansas
  - Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
    - Altana Pharma/Nycomed
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
    - Altana Pharma/Nycomed
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20814
    - Altana Pharma/Nycomed
- Massachusetts
  - North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
    - Altana Pharma/Nycomed
- New Jersey
  - Forked River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08731
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Skillman, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08558
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Springfield, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07081
    - Altana Pharma/Nycomed
- New York
  - Liverpool, New York, Stany Zjednoczone, 13088
    - Altana Pharma/Nycomed
- North Carolina
  - Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
    - Altana Pharma/Nycomed
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45246
    - Altana Pharma/Nycomed
- Oklahoma
  - Oklahoma, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
    - Altana Pharma/Nycomed
- Oregon
  - Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97213
    - Altana Pharma/Nycomed
- Pennsylvania
  - Easton, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18045
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15241
    - Altana Pharma/Nycomed
- Rhode Island
  - Cranston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02920
    - Altana Pharma/Nycomed
- Texas
  - Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77054
    - Altana Pharma/Nycomed
  - Kerrville, Texas, Stany Zjednoczone, 78028
    - Altana Pharma/Nycomed
  - New Braunfels, Texas, Stany Zjednoczone, 78130
    - Altana Pharma/Nycomed
  - San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
    - Altana Pharma/Nycomed
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84111
    - Altana Pharma/Nycomed
- Virginia
  - Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23226
    - Altana Pharma/Nycomed
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53201
    - Altana Pharma/Nycomed

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia:

Ogólny dobry stan zdrowia, inny niż całoroczny alergiczny nieżyt nosa
Historia i diagnostyka całorocznego alergicznego nieżytu nosa za pomocą punktowych testów skórnych

Główne kryteria wykluczenia:

Udział w jakimkolwiek badanym badaniu leku w ciągu 30 dni poprzedzających Wizytę przesiewową
Znana nadwrażliwość na jakikolwiek kortykosteroid lub którąkolwiek substancję pomocniczą w preparacie
Stosowanie wszelkich zabronionych leków towarzyszących zgodnie z protokołem badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: LECZENIE
Przydział: LOSOWO
Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
Maskowanie: PODWÓJNIE

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
zmiana całkowitej punktacji objawów nosowych.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
zmiana objawów, jakość życia, bezpieczeństwo.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

BY9010-M1-404-RDS-2005-12-11.pdf

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2005

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)