- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00163735
Potenciální alergeny ve víně: Dvojitě zaslepená studie kontrolovaná placebem
Potenciální alergeny ve víně: dvojitě slepá studie kontrolovaná placebem a analýza aktivace bazofilů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nedávná mezinárodní legislativa vyžaduje označování vín vyrobených za použití potenciálně alergenních potravinářských proteinů „kasein“, vaječný bílek, vyzina (pocházející z ryb), mléko nebo odpařené mléko tam, kde „existuje zjistitelná zbytková pomocná látka“. Není však jasné, zda konečné víno obsahuje koncentrace zbytkových přidaných potravinářských bílkovin, které mohou vyvolat alergické reakce.
Srovnání: Tato studie je dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie, která má určit, zda dospělí, o kterých je známo, že jsou alergičtí na vejce, ryby, mléko a/nebo ořechy, vykazují alergické reakce po konzumaci australských komerčních vín obohacených potravinovými alergeny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- AIR Med, Alfred Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Jedinci s potravinovou alergií zprostředkovanou IgE na mléko, ryby, vejce nebo ořechy Jinak bez větších zdravotních problémů Schopnost pít víno -
Kritéria vyloučení:
Závažné astma nebo srdeční onemocnění Neochota nebo neschopnost se zúčastnit
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Alergické reakce na víno
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Pozitivní test aktivace bazofilů na vína
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Robyn E O'Hehir, MBBS PhD FRACP, Alfred Hospital and Monash University
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer M Rolland, PhD, Monash University
- Vrchní vyšetřovatel: Creina S Stockley, PhD, The Australian Wine Research Institute
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 124/02
- Number 124/02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .