Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tangenciální radiační terapie bez axilární disekce u rakoviny prsu

6. června 2017 aktualizováno: Julia S. Wong, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Tangenciální radiační terapie bez axilární disekce u časného stádia rakoviny prsu

Účelem této studie je zhodnotit, zda lze léčbu axily (oblasti pod paží) bezpečně minimalizovat vynecháním axilární operace a plné axilární radiační terapie a její nahrazením radioterapií prsu a dolní axily.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Rané stadium rakoviny prsu

Intervence / Léčba

Postup: Tangenciální záření

Detailní popis

Před zařazením do této studie pacientky podstoupily konzervativní operaci prsu bez disekce axily.
Pacientky budou dostávat radiační terapii na prsa, včetně nejnižších axilárních lymfatických uzlin, po dobu 6 1/2 týdne.
Žádné záření nebude specificky směrováno do horní axily nebo supraklavikulárních lymfatických uzlin.
Pacientky dostanou také 5 let tamoxifenu nebo jiný typ hormonální terapie, který určí lékařský onkolog.
Následné návštěvy budou probíhat každých 6 měsíců a mamografie každých 12 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Spojené státy
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
    - Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacientky musí mít karcinom prsu klinického stadia I nebo II, klinicky nepostižené axilární uzliny.
Pacienti musí být starší 55 let.
Pacienti musí podstoupit celkovou excizi primárního invazivního nádoru
Konečný patologický stav okraje musí být negativní
Povoleny budou pouze nádory pozitivní na estrogenový receptor (ER) nebo progesteronový receptor (PR).

Kritéria vyloučení:

Předchozí malignita, s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže a karcinomu in situ děložního čípku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: N/A
Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
Zjistit, zda pacientky s časným stadiu nádorů prsu mohou být účinně léčeny tangenciálním ozářením prsu. Časové okno: 5 let	5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Časové okno
K určení bezpečnosti této léčby. Časové okno: 5 let	5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dana-Farber Cancer Institute

Spolupracovníci

Massachusetts General Hospital

Brigham and Women's Hospital

Vyšetřovatelé

Vrchní vyšetřovatel: Julia S. Wong, MD, Dana-Farber Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 1998

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality