Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PC-Trial: Patent Foramen Ovale a kryptogenní embolie

26. května 2009 aktualizováno: Foundation for Cardiovascular Research, Zurich

Randomizovaná klinická studie porovnávající účinnost perkutánního uzavření patentního foramen oválného (PFO) s lékařskou léčbou u pacientů s kryptogenní embolií

Účelem této studie je porovnat dvě léčebné strategie k prevenci dalších záchvatů u pacientů, kteří utrpěli mrtvici nebo okluzi hlavní tepny bez zjevného důvodu jiného než přetrvávajícího malého otvoru mezi horními srdečními komorami.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U pacientů, kteří prodělali mrtvici nebo okluzi velké tepny v jiné části těla neznámého původu, je možnou příčinou malý otvor mezi horními srdečními komorami (patent foramen ovale, nazývá se). Po narození se tento otvor uzavírá u 75 % populace, zatímco u 25 % lidí přetrvává. Může umožnit, aby malá krevní sraženina prošla z žil nohou přes srdce do mozku nebo jiných částí těla. Abychom snížili riziko dalšího záchvatu, máme dnes na výběr více terapeutických možností, ale není jasné, která strategie má nejlepší výsledek. Tato studie je vytvořena za účelem srovnání účinku dvou léčebných strategií:

  1. Lékařské ošetření Účelem lékařského ošetření je zředit krev do takové míry, aby nedocházelo k tvorbě trombů. Vzhledem k tomu, že otevření v srdci přetrvává, léčba se obvykle doporučuje celoživotně. A pacienti léčení coumadinem musí pravidelně podstupovat krevní testy, aby byl zajištěn adekvátní účinek léku.
  2. Katétrový uzávěr patentního foramen ovale Alternativní metoda vyvinutá k uzavření malého otvoru v srdci využívá katetry, které se zavádějí do krevní cévy v tříslech a odtud postupují do srdce. Poté je katetrem zavedeno deštníkové zařízení, které se umístí do malého defektu a uvolní. Deštník během týdnů až měsíců obroste vlastní tkání a malý defekt navždy uzavře.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

414

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Melbourne, Austrálie
        • Monash Medical Centre
      • Nedlands, Austrálie
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Prahan, Austrálie
        • Alfred Hospital
  • Belgie
      • Brugge, Belgie, 8000
        • A.Z. Sint-Jan AV
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Universitätsklinik für Innere Medizin II
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko
        • University Hospital / Inselspital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk pod 60 let
  • Ischemická cévní mozková příhoda nebo periferní tromboembolie, radiologicky ověřeno
  • Absence identifikovatelné příčiny embolie
  • Echokardiograficky ověřený patent foramen ovale
  • Dostatečná obnova z indexové události umožňující nezávislé denní aktivity

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli identifikovatelná příčina tromboembolické příhody jiná než PFO
  • Srdeční onemocnění: nástěnný trombus, dilatační kardiomyopatie, protetická srdeční chlopeň nebo mitrální stenóza, endokarditida, fibrilace síní
  • Cévní systém: významná ateroskleróza nebo disekce aorty, kolagenní vaskulární onemocnění, arteritida, vaskulitida
  • Preexistující neurologické poruchy nebo intrakraniální onemocnění, např. roztroušená skleróza, arteriovenózní malformace, předchozí krvácení
  • Kontraindikace antitrombotické nebo antikoagulační léčby
  • Pacienti již na chronické antikoagulační léčbě pro jiné onemocnění
  • Předchozí chirurgický nebo perkutánní uzávěr PFO
  • Zneužívání drog nebo alkoholu
  • Těhotenství
  • Septikémie nebo těžké infekční onemocnění
  • Závažné onemocnění CNS
  • Žádný informovaný souhlas
  • Předpokládané potíže s dodržováním studie, zejména s dlouhodobým sledováním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Lékařská antitrombotická léčba
Lék: Lékařská antitrombotická léčba
Volba zkoušejícího: Antikoagulace do INR 2,0 - 3,0 NEBO Aspirin 100-325 mg/den NEBO Clopidogrel 75-150 mg/den
Experimentální: Implantát zařízení
Perkutánní uzávěr patentního foramen ovale
Přístroj: Perkutánní uzávěr patentního foramen ovale
Perkutánní implantace okluderu AMPLATZER® PFO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do smrti (fatální mrtvice, kardiovaskulární, non-CV),
Časové okno: nepřetržitě
nepřetržitě
nefatální cerebrovaskulární příhoda,
Časové okno: nepřetržitě
nepřetržitě
periferní embolie
Časové okno: nepřetržitě
nepřetržitě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nové arytmie,
Časové okno: nepřetržitě
nepřetržitě
infarkt myokardu
Časové okno: nepřetržitě
nepřetržitě
rehospitalizaci související s PFO nebo jeho léčbou
Časové okno: nepřetržitě
nepřetržitě
problémy se zařízením
Časové okno: nepřetržitě
nepřetržitě
krvácivé komplikace
Časové okno: nepřetržitě
nepřetržitě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Foundation for Cardiovascular Research, Zurich

Spolupracovníci

Abbott Medical Devices

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Bernhard Meier, MD, Dept. Cardiology, University Hospital Insel, Berne, Switzerland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2000

Primární dokončení (Očekávaný)

1. února 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

14. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. května 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. května 2009

Naposledy ověřeno

1. května 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICN98008

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit