- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00166257
PC-Trial: Patent Foramen Ovale and Cryptogenic Embolism
Randomisert klinisk studie som sammenligner effekten av perkutan lukking av Patent Foramen Ovale (PFO) med medisinsk behandling hos pasienter med kryptogen emboli
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hos pasienter som har fått hjerneslag eller okklusjon av en stor arterie i en annen kroppsdel av ukjent opprinnelse er en mulig årsak en liten åpning mellom de øvre hjertekamrene (patent foramen ovale, kalles det). Etter fødselen stenger denne åpningen hos 75 % av befolkningen, mens den vedvarer hos 25 % av menneskene. Det kan tillate en liten blodpropp å passere fra venene i bena gjennom hjertet inn i hjernen eller andre deler av kroppen. For å redusere risikoen for et ytterligere angrep har vi i dag flere terapeutiske alternativer å velge mellom, men det er uklart hvilken strategi som har det beste resultatet. Denne studien er laget for å sammenligne effekten av to behandlingsstrategier:
- Medisinsk behandling Formålet med medisinsk behandling er å fortynne blodet i en grad at det ikke oppstår trombedannelse. Siden åpningen i hjertet vedvarer, anbefales behandling vanligvis livslang. Og pasienter som behandles med kumadin må gjennomgå regelmessige blodprøver for å sikre tilstrekkelig effekt av stoffet.
- Kateterlukking av patent foramen ovale En alternativ metode utviklet for å lukke den lille åpningen i hjertet benytter katetre som føres inn i en blodåre i lysken og derfra føres til hjertet. En paraplyenhet blir deretter levert gjennom kateteret, plassert innenfor den lille defekten og frigjort. Paraplyen er overgrodd med eget vev i løpet av uker til måneder og lukker den lille defekten for alltid.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Melbourne, Australia
- Monash Medical Centre
-
Nedlands, Australia
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Prahan, Australia
- Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Brugge, Belgia, 8000
- A.Z. Sint-Jan AV
-
-
-
-
-
Bern, Sveits
- University Hospital / Inselspital
-
-
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1090
- Universitätsklinik für Innere Medizin II
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder under 60 år
- Iskemisk slag eller perifer tromboemboli, radiologisk verifisert
- Fravær av en identifiserbar årsak til emboli
- Ekkokardiografisk verifisert patent foramen ovale
- Tilstrekkelig gjenoppretting fra indekshendelse for å tillate uavhengige daglige aktiviteter
Ekskluderingskriterier:
- Enhver identifiserbar årsak til tromboembolisk hendelse annet enn PFO
- Hjertesykdommer: mural trombe, utvidet kardiomyopati, hjerteklaffprotese eller mitralstenose, endokarditt, atrieflimmer
- Vaskulært system: betydelig aterosklerose eller disseksjon av aorta, kollagen vaskulær sykdom, arteritt, vaskulitt
- Eksisterende nevrologiske lidelser eller intrakraniell sykdom, for eksempel multippel sklerose, arteriovenøse misdannelser, tidligere blødninger
- Kontraindikasjoner for antitrombotisk eller antikoagulerende terapi
- Pasienter som allerede er på kronisk antikoagulantbehandling for en annen sykdom
- Tidligere kirurgisk eller perkutan PFO-lukking
- Narkotika- eller alkoholmisbruk
- Svangerskap
- Septikemi eller alvorlig infeksjonssykdom
- Alvorlig CNS-sykdom
- Ingen informert samtykke
- Forutsett vanskeligheter med studieetterlevelse, spesielt langtidsoppfølgingen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Medisinsk antitrombotisk behandling
|
Utforskerens valg: Antikoagulasjon til INR 2,0 - 3,0 ELLER Aspirin 100-325 mg/d ELLER Clopidogrel 75-150 mg/d
|
Eksperimentell: Enhetsimplantat
Perkutan lukking av patent foramen ovale
|
Perkutan implantasjon av en AMPLATZER® PFO okkluderer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tid til døden (dødelig hjerneslag, kardiovaskulær, ikke-CV),
Tidsramme: kontinuerlig
|
kontinuerlig
|
ikke-dødelig cerebrovaskulær hendelse,
Tidsramme: kontinuerlig
|
kontinuerlig
|
perifer emboli
Tidsramme: kontinuerlig
|
kontinuerlig
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Nye arytmier,
Tidsramme: kontinuerlig
|
kontinuerlig
|
hjerteinfarkt
Tidsramme: kontinuerlig
|
kontinuerlig
|
rehospitalisering knyttet til PFO eller behandlingen av det
Tidsramme: kontinuerlig
|
kontinuerlig
|
enhetsproblemer
Tidsramme: kontinuerlig
|
kontinuerlig
|
blødningskomplikasjoner
Tidsramme: kontinuerlig
|
kontinuerlig
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Bernhard Meier, MD, Dept. Cardiology, University Hospital Insel, Berne, Switzerland
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Meier B, Kalesan B, Mattle HP, Khattab AA, Hildick-Smith D, Dudek D, Andersen G, Ibrahim R, Schuler G, Walton AS, Wahl A, Windecker S, Juni P; PC Trial Investigators. Percutaneous closure of patent foramen ovale in cryptogenic embolism. N Engl J Med. 2013 Mar 21;368(12):1083-91. doi: 10.1056/NEJMoa1211716.
- Khattab AA, Windecker S, Juni P, Hildick-Smith D, Dudek D, Andersen HR, Ibrahim R, Schuler G, Walton AS, Wahl A, Mattle HP, Meier B. Randomized clinical trial comparing percutaneous closure of patent foramen ovale (PFO) using the Amplatzer PFO Occluder with medical treatment in patients with cryptogenic embolism (PC-Trial): rationale and design. Trials. 2011 Feb 28;12:56. doi: 10.1186/1745-6215-12-56.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ICN98008
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjerteseptumdefekter, atrie
-
W.L.Gore & AssociatesFullført
-
Henry Ford Health SystemTilbaketrukket
-
Nobles Medical Technologies II IncPåmelding etter invitasjonForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater, Italia
-
HeartStitch.ComUkjentForamen Ovale, patent | Septal defekt, atrial | Septaldefekt, hjerteForente stater
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesRekrutteringHjertesykdommer | Atrial septal dilatasjonKina
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesUkjent
-
Assiut UniversityTilbaketrukketASD2 (Secundum atrial septal defekt)
-
W.L.Gore & AssociatesFullførtSikkerhet og effekt av GORE® septal okkluderer for å behandle Ostium Secundum atrial septal defekterSeptal defekt, atrialForente stater
-
Beijing Anzhen HospitalRekrutteringHypoplastisk venstre hjertesyndrom | Aorta koarktasjon | Atrial septal aneurismeKina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisFullførtIskemisk hjerneslag | Migrene | Patent Foramen Ovale | Atrial septal aneurismeFrankrike
Kliniske studier på Medisinsk antitrombotisk behandling
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfFullførtSchizofreniTyskland
-
Ulthera, IncFullførtSlapphet i hudenForente stater
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForente stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullført
-
Stanford UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityFullførtAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaFullførtRyggsmerte | Atletiske skader | Ryggbelastning Nedre ryggSpania
-
Uşak UniversityFullførtLivskvalitet | Overholdelse av behandlingTyrkia
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder InternationalFullførtFamilieplanleggingstjenesterForente stater
-
Stanford UniversityFullførtSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationAutismespektrumforstyrrelseForente stater