Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PC-Trial: Patent Foramen Ovale and Cryptogenic Embolism

Randomisert klinisk studie som sammenligner effekten av perkutan lukking av Patent Foramen Ovale (PFO) med medisinsk behandling hos pasienter med kryptogen emboli

Hensikten med denne studien er å sammenligne to behandlingsstrategier for å forhindre ytterligere angrep hos pasienter som har fått hjerneslag eller okklusjon av en større arterie uten noen åpenbar grunn annet enn en vedvarende liten åpning mellom de øvre hjertekamrene

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hos pasienter som har fått hjerneslag eller okklusjon av en stor arterie i en annen kroppsdel ​​av ukjent opprinnelse er en mulig årsak en liten åpning mellom de øvre hjertekamrene (patent foramen ovale, kalles det). Etter fødselen stenger denne åpningen hos 75 % av befolkningen, mens den vedvarer hos 25 % av menneskene. Det kan tillate en liten blodpropp å passere fra venene i bena gjennom hjertet inn i hjernen eller andre deler av kroppen. For å redusere risikoen for et ytterligere angrep har vi i dag flere terapeutiske alternativer å velge mellom, men det er uklart hvilken strategi som har det beste resultatet. Denne studien er laget for å sammenligne effekten av to behandlingsstrategier:

  1. Medisinsk behandling Formålet med medisinsk behandling er å fortynne blodet i en grad at det ikke oppstår trombedannelse. Siden åpningen i hjertet vedvarer, anbefales behandling vanligvis livslang. Og pasienter som behandles med kumadin må gjennomgå regelmessige blodprøver for å sikre tilstrekkelig effekt av stoffet.
  2. Kateterlukking av patent foramen ovale En alternativ metode utviklet for å lukke den lille åpningen i hjertet benytter katetre som føres inn i en blodåre i lysken og derfra føres til hjertet. En paraplyenhet blir deretter levert gjennom kateteret, plassert innenfor den lille defekten og frigjort. Paraplyen er overgrodd med eget vev i løpet av uker til måneder og lukker den lille defekten for alltid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

414

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Melbourne, Australia
        • Monash Medical Centre
      • Nedlands, Australia
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Prahan, Australia
        • Alfred Hospital
      • Brugge, Belgia, 8000
        • A.Z. Sint-Jan AV
      • Bern, Sveits
        • University Hospital / Inselspital
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Universitätsklinik für Innere Medizin II

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder under 60 år
  • Iskemisk slag eller perifer tromboemboli, radiologisk verifisert
  • Fravær av en identifiserbar årsak til emboli
  • Ekkokardiografisk verifisert patent foramen ovale
  • Tilstrekkelig gjenoppretting fra indekshendelse for å tillate uavhengige daglige aktiviteter

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver identifiserbar årsak til tromboembolisk hendelse annet enn PFO
  • Hjertesykdommer: mural trombe, utvidet kardiomyopati, hjerteklaffprotese eller mitralstenose, endokarditt, atrieflimmer
  • Vaskulært system: betydelig aterosklerose eller disseksjon av aorta, kollagen vaskulær sykdom, arteritt, vaskulitt
  • Eksisterende nevrologiske lidelser eller intrakraniell sykdom, for eksempel multippel sklerose, arteriovenøse misdannelser, tidligere blødninger
  • Kontraindikasjoner for antitrombotisk eller antikoagulerende terapi
  • Pasienter som allerede er på kronisk antikoagulantbehandling for en annen sykdom
  • Tidligere kirurgisk eller perkutan PFO-lukking
  • Narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Svangerskap
  • Septikemi eller alvorlig infeksjonssykdom
  • Alvorlig CNS-sykdom
  • Ingen informert samtykke
  • Forutsett vanskeligheter med studieetterlevelse, spesielt langtidsoppfølgingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Medisinsk antitrombotisk behandling
Utforskerens valg: Antikoagulasjon til INR 2,0 - 3,0 ELLER Aspirin 100-325 mg/d ELLER Clopidogrel 75-150 mg/d
Eksperimentell: Enhetsimplantat
Perkutan lukking av patent foramen ovale
Perkutan implantasjon av en AMPLATZER® PFO okkluderer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til døden (dødelig hjerneslag, kardiovaskulær, ikke-CV),
Tidsramme: kontinuerlig
kontinuerlig
ikke-dødelig cerebrovaskulær hendelse,
Tidsramme: kontinuerlig
kontinuerlig
perifer emboli
Tidsramme: kontinuerlig
kontinuerlig

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nye arytmier,
Tidsramme: kontinuerlig
kontinuerlig
hjerteinfarkt
Tidsramme: kontinuerlig
kontinuerlig
rehospitalisering knyttet til PFO eller behandlingen av det
Tidsramme: kontinuerlig
kontinuerlig
enhetsproblemer
Tidsramme: kontinuerlig
kontinuerlig
blødningskomplikasjoner
Tidsramme: kontinuerlig
kontinuerlig

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Studiestol: Bernhard Meier, MD, Dept. Cardiology, University Hospital Insel, Berne, Switzerland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2000

Primær fullføring (Forventet)

1. februar 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. september 2005

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2005

Først lagt ut (Anslag)

14. september 2005

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. mai 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2009

Sist bekreftet

1. mai 2009

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjerteseptumdefekter, atrie

Kliniske studier på Medisinsk antitrombotisk behandling

3
Abonnere