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PC-Trial: Forame Oval Patenteado e Embolia Criptogênica

26 de maio de 2009 atualizado por: Foundation for Cardiovascular Research, Zurich

Ensaio Clínico Randomizado Comparando a Eficácia do Fechamento Percutâneo do Forame Oval Patente (FOP) com Tratamento Médico em Pacientes com Embolia Criptogênica

O objetivo deste estudo é comparar duas estratégias de tratamento para prevenir novos ataques em pacientes que sofreram um acidente vascular cerebral ou oclusão de uma artéria principal sem nenhuma razão óbvia além de uma pequena abertura persistente entre as câmaras cardíacas superiores

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em pacientes que sofreram um acidente vascular cerebral ou oclusão de uma grande artéria em outra parte do corpo de origem desconhecida, uma causa possível é uma pequena abertura entre as câmaras superiores do coração (chamado forame oval patente). Após o nascimento esta abertura se fecha em 75% da população, enquanto persiste em 25% das pessoas. Pode permitir que um pequeno coágulo de sangue passe das veias das pernas através do coração para o cérebro ou outras partes do corpo. Para reduzir o risco de um novo ataque, temos hoje mais opções terapêuticas para escolher, mas não está claro qual estratégia tem o melhor resultado. Este estudo foi criado para comparar o efeito de duas estratégias de tratamento:

  1. Tratamento médico O objetivo do tratamento médico é diluir o sangue a tal ponto que não ocorra a formação de trombos. Como a abertura no coração persiste, o tratamento geralmente é recomendado por toda a vida. E os pacientes tratados com coumadin devem passar por exames de sangue regulares para garantir um efeito adequado da droga.
  2. Fechamento por cateter do forame oval patente Um método alternativo desenvolvido para fechar a pequena abertura no coração utiliza cateteres que são introduzidos em um vaso sanguíneo na virilha e de lá avançados para o coração. Um dispositivo guarda-chuva é então entregue através do cateter, posicionado dentro do pequeno defeito e liberado. O guarda-chuva fica coberto com o próprio tecido dentro de semanas a meses e fecha o pequeno defeito para sempre.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

414

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Melbourne, Austrália
        • Monash Medical Centre
      • Nedlands, Austrália
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Prahan, Austrália
        • Alfred Hospital
  • Bélgica
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • A.Z. Sint-Jan AV
  • Suíça
      • Bern, Suíça
        • University Hospital / Inselspital
  • Áustria
      • Vienna, Áustria, 1090
        • Universitätsklinik für Innere Medizin II

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade abaixo de 60 anos
  • AVC isquêmico ou tromboembolismo periférico, verificado radiologicamente
  • Ausência de uma causa identificável de embolia
  • Forame oval patente verificado ecocardiograficamente
  • Recuperação suficiente do evento de índice para permitir atividades diárias independentes

Critério de exclusão:

  • Qualquer causa identificável para evento tromboembólico que não seja FOP
  • Doenças cardíacas: trombo mural, cardiomiopatia dilatada, válvula cardíaca protética ou estenose mitral, endocardite, fibrilação atrial
  • Sistema vascular: aterosclerose significativa ou dissecção da aorta, doença vascular do colágeno, arterite, vasculite
  • Distúrbios neurológicos pré-existentes ou doença intracraniana, por exemplo, esclerose múltipla, malformações arteriovenosas, hemorragia prévia
  • Contra-indicações para terapia antitrombótica ou anticoagulante
  • Pacientes já em terapia anticoagulante crônica para outra doença
  • Fechamento cirúrgico ou percutâneo anterior do FOP
  • Abuso de drogas ou álcool
  • Gravidez
  • Septicemia ou doença infecciosa grave
  • Doença grave do SNC
  • Sem consentimento informado
  • Dificuldades previstas com adesão ao estudo, especialmente o acompanhamento de longo prazo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Tratamento médico antitrombótico
Medicamento: Tratamento médico antitrombótico
Escolha do investigador: Anticoagulação para INR 2,0 - 3,0 OU Aspirina 100-325 mg/d OU Clopidogrel 75-150 mg/d
Experimental: Implante de dispositivo
Fechamento percutâneo do forame oval patente
Dispositivo: Fechamento percutâneo do forame oval patente
Implante percutâneo de AMPLATZER® PFO Occluder

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo até a morte (AVC fatal, cardiovascular, não CV),
Prazo: continuamente
continuamente
evento cerebrovascular não fatal,
Prazo: continuamente
continuamente
embolia periférica
Prazo: continuamente
continuamente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Novas arritmias,
Prazo: continuamente
continuamente
infarto do miocárdio
Prazo: continuamente
continuamente
reinternação relacionada ao FOP ou seu tratamento
Prazo: continuamente
continuamente
problemas do dispositivo
Prazo: continuamente
continuamente
complicações hemorrágicas
Prazo: continuamente
continuamente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Foundation for Cardiovascular Research, Zurich

Colaboradores

Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Bernhard Meier, MD, Dept. Cardiology, University Hospital Insel, Berne, Switzerland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2000

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de fevereiro de 2011

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

14 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de maio de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de maio de 2009

Última verificação

1 de maio de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ICN98008

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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