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PC-Trial: Foramen oval permeable y embolia criptogénica

26 de mayo de 2009 actualizado por: Foundation for Cardiovascular Research, Zurich

Ensayo clínico aleatorizado que compara la eficacia del cierre percutáneo del foramen oval permeable (FOP) con el tratamiento médico en pacientes con embolia criptogénica

El propósito de este estudio es comparar dos estrategias de tratamiento para prevenir nuevos ataques en pacientes que sufrieron un accidente cerebrovascular u oclusión de una arteria principal sin otra razón obvia que una pequeña abertura persistente entre las cavidades superiores del corazón.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En pacientes que han sufrido un accidente cerebrovascular u oclusión de una arteria grande en otra parte del cuerpo de origen desconocido, una posible causa es una pequeña abertura entre las cavidades superiores del corazón (foramen oval permeable, se llama). Después del nacimiento esta apertura se cierra en el 75% de la población, mientras que persiste en el 25% de las personas. Puede permitir que un pequeño coágulo de sangre pase de las venas de las piernas a través del corazón al cerebro u otras partes del cuerpo. Para reducir el riesgo de un nuevo ataque, hoy tenemos más opciones terapéuticas para elegir, pero no está claro qué estrategia tiene el mejor resultado. Este estudio se crea para comparar el efecto de dos estrategias de tratamiento:

  1. Tratamiento médico El propósito del tratamiento médico es diluir la sangre hasta el punto de que no se produzca la formación de trombos. Dado que la abertura en el corazón persiste, generalmente se recomienda un tratamiento de por vida. Y los pacientes tratados con coumadin deben someterse a análisis de sangre periódicos para garantizar un efecto adecuado del fármaco.
  2. Cierre con catéter del foramen oval permeable Un método alternativo desarrollado para cerrar la pequeña abertura en el corazón utiliza catéteres que se introducen en un vaso sanguíneo en la ingle y desde allí avanzan hasta el corazón. A continuación, se introduce un dispositivo paraguas a través del catéter, se coloca dentro del pequeño defecto y se libera. El paraguas está cubierto de tejido propio en semanas o meses y cierra el pequeño defecto para siempre.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

414

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Melbourne, Australia
        • Monash Medical Centre
      • Nedlands, Australia
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Prahan, Australia
        • Alfred Hospital
      • Vienna, Austria, 1090
        • Universitätsklinik für Innere Medizin II
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • A.Z. Sint-Jan AV
      • Bern, Suiza
        • University Hospital / Inselspital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad menor de 60 años
  • Accidente cerebrovascular isquémico o tromboembolismo periférico, comprobado radiológicamente
  • Ausencia de una causa identificable de embolia
  • Foramen oval permeable verificado ecocardiográficamente
  • Recuperación suficiente del evento índice para permitir actividades diarias independientes

Criterio de exclusión:

  • Cualquier causa identificable de evento tromboembólico que no sea FOP
  • Enfermedades cardíacas: trombo mural, miocardiopatía dilatada, válvula cardíaca protésica o estenosis mitral, endocarditis, fibrilación auricular
  • Sistema vascular: aterosclerosis significativa o disección de la aorta, enfermedad vascular del colágeno, arteritis, vasculitis
  • Trastornos neurológicos preexistentes o enfermedad intracraneal, por ejemplo, esclerosis múltiple, malformaciones arteriovenosas, hemorragia previa
  • Contraindicaciones para la terapia antitrombótica o anticoagulante
  • Pacientes que ya están en tratamiento anticoagulante crónico por otra enfermedad
  • Cierre del FOP quirúrgico o percutáneo previo
  • Abuso de drogas o alcohol
  • El embarazo
  • Septicemia o enfermedad infecciosa grave
  • Enfermedad grave del SNC
  • Sin consentimiento informado
  • Dificultades previstas con el cumplimiento del estudio, especialmente el seguimiento a largo plazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tratamiento médico antitrombótico
Elección del investigador: Anticoagulación a INR 2.0 - 3.0 O Aspirina 100-325 mg/d O Clopidogrel 75-150 mg/d
Experimental: Implante de dispositivo
Cierre percutáneo de foramen oval permeable
Implantación percutánea de un oclusor AMPLATZER® PFO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la muerte (accidente cerebrovascular fatal, cardiovascular, no CV),
Periodo de tiempo: continuamente
continuamente
evento cerebrovascular no fatal,
Periodo de tiempo: continuamente
continuamente
embolia periférica
Periodo de tiempo: continuamente
continuamente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Nuevas arritmias,
Periodo de tiempo: continuamente
continuamente
infarto de miocardio
Periodo de tiempo: continuamente
continuamente
rehospitalización relacionada con FOP o su tratamiento
Periodo de tiempo: continuamente
continuamente
problemas del dispositivo
Periodo de tiempo: continuamente
continuamente
complicaciones hemorrágicas
Periodo de tiempo: continuamente
continuamente

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Colaboradores

Investigadores

  • Silla de estudio: Bernhard Meier, MD, Dept. Cardiology, University Hospital Insel, Berne, Switzerland

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2000

Finalización primaria (Anticipado)

1 de febrero de 2011

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de septiembre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de septiembre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de mayo de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de mayo de 2009

Última verificación

1 de mayo de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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