- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00166257
PC-Trial: Foramen oval permeable y embolia criptogénica
Ensayo clínico aleatorizado que compara la eficacia del cierre percutáneo del foramen oval permeable (FOP) con el tratamiento médico en pacientes con embolia criptogénica
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En pacientes que han sufrido un accidente cerebrovascular u oclusión de una arteria grande en otra parte del cuerpo de origen desconocido, una posible causa es una pequeña abertura entre las cavidades superiores del corazón (foramen oval permeable, se llama). Después del nacimiento esta apertura se cierra en el 75% de la población, mientras que persiste en el 25% de las personas. Puede permitir que un pequeño coágulo de sangre pase de las venas de las piernas a través del corazón al cerebro u otras partes del cuerpo. Para reducir el riesgo de un nuevo ataque, hoy tenemos más opciones terapéuticas para elegir, pero no está claro qué estrategia tiene el mejor resultado. Este estudio se crea para comparar el efecto de dos estrategias de tratamiento:
- Tratamiento médico El propósito del tratamiento médico es diluir la sangre hasta el punto de que no se produzca la formación de trombos. Dado que la abertura en el corazón persiste, generalmente se recomienda un tratamiento de por vida. Y los pacientes tratados con coumadin deben someterse a análisis de sangre periódicos para garantizar un efecto adecuado del fármaco.
- Cierre con catéter del foramen oval permeable Un método alternativo desarrollado para cerrar la pequeña abertura en el corazón utiliza catéteres que se introducen en un vaso sanguíneo en la ingle y desde allí avanzan hasta el corazón. A continuación, se introduce un dispositivo paraguas a través del catéter, se coloca dentro del pequeño defecto y se libera. El paraguas está cubierto de tejido propio en semanas o meses y cierra el pequeño defecto para siempre.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Melbourne, Australia
- Monash Medical Centre
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Nedlands, Australia
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Prahan, Australia
- Alfred Hospital
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Vienna, Austria, 1090
- Universitätsklinik für Innere Medizin II
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Brugge, Bélgica, 8000
- A.Z. Sint-Jan AV
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Bern, Suiza
- University Hospital / Inselspital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad menor de 60 años
- Accidente cerebrovascular isquémico o tromboembolismo periférico, comprobado radiológicamente
- Ausencia de una causa identificable de embolia
- Foramen oval permeable verificado ecocardiográficamente
- Recuperación suficiente del evento índice para permitir actividades diarias independientes
Criterio de exclusión:
- Cualquier causa identificable de evento tromboembólico que no sea FOP
- Enfermedades cardíacas: trombo mural, miocardiopatía dilatada, válvula cardíaca protésica o estenosis mitral, endocarditis, fibrilación auricular
- Sistema vascular: aterosclerosis significativa o disección de la aorta, enfermedad vascular del colágeno, arteritis, vasculitis
- Trastornos neurológicos preexistentes o enfermedad intracraneal, por ejemplo, esclerosis múltiple, malformaciones arteriovenosas, hemorragia previa
- Contraindicaciones para la terapia antitrombótica o anticoagulante
- Pacientes que ya están en tratamiento anticoagulante crónico por otra enfermedad
- Cierre del FOP quirúrgico o percutáneo previo
- Abuso de drogas o alcohol
- El embarazo
- Septicemia o enfermedad infecciosa grave
- Enfermedad grave del SNC
- Sin consentimiento informado
- Dificultades previstas con el cumplimiento del estudio, especialmente el seguimiento a largo plazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Tratamiento médico antitrombótico
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Elección del investigador: Anticoagulación a INR 2.0 - 3.0 O Aspirina 100-325 mg/d O Clopidogrel 75-150 mg/d
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Experimental: Implante de dispositivo
Cierre percutáneo de foramen oval permeable
|
Implantación percutánea de un oclusor AMPLATZER® PFO
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la muerte (accidente cerebrovascular fatal, cardiovascular, no CV),
Periodo de tiempo: continuamente
|
continuamente
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evento cerebrovascular no fatal,
Periodo de tiempo: continuamente
|
continuamente
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embolia periférica
Periodo de tiempo: continuamente
|
continuamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Nuevas arritmias,
Periodo de tiempo: continuamente
|
continuamente
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infarto de miocardio
Periodo de tiempo: continuamente
|
continuamente
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rehospitalización relacionada con FOP o su tratamiento
Periodo de tiempo: continuamente
|
continuamente
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problemas del dispositivo
Periodo de tiempo: continuamente
|
continuamente
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complicaciones hemorrágicas
Periodo de tiempo: continuamente
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continuamente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Bernhard Meier, MD, Dept. Cardiology, University Hospital Insel, Berne, Switzerland
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Meier B, Kalesan B, Mattle HP, Khattab AA, Hildick-Smith D, Dudek D, Andersen G, Ibrahim R, Schuler G, Walton AS, Wahl A, Windecker S, Juni P; PC Trial Investigators. Percutaneous closure of patent foramen ovale in cryptogenic embolism. N Engl J Med. 2013 Mar 21;368(12):1083-91. doi: 10.1056/NEJMoa1211716.
- Khattab AA, Windecker S, Juni P, Hildick-Smith D, Dudek D, Andersen HR, Ibrahim R, Schuler G, Walton AS, Wahl A, Mattle HP, Meier B. Randomized clinical trial comparing percutaneous closure of patent foramen ovale (PFO) using the Amplatzer PFO Occluder with medical treatment in patients with cryptogenic embolism (PC-Trial): rationale and design. Trials. 2011 Feb 28;12:56. doi: 10.1186/1745-6215-12-56.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Anomalías congénitas
- Embolia y Trombosis
- Defectos Cardíacos Congénitos
- Anomalías cardiovasculares
- Tromboembolismo
- Embolia
- Defectos del tabique cardíaco
- Defectos del tabique cardíaco, auricular
- Foramen oval permeable
- Embolia Paradójica
Otros números de identificación del estudio
- ICN98008
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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