Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PC-kokeilu: Patent Foramen Ovale ja kryptogeeninen embolia

tiistai 26. toukokuuta 2009 päivittänyt: Foundation for Cardiovascular Research, Zurich

Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan perkutaanisen Foramen Ovalen (PFO) perkutaanisen sulkemisen tehokkuutta lääketieteelliseen hoitoon potilailla, joilla on kryptogeeninen embolia

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla kahta hoitostrategiaa uusien kohtausten estämiseksi potilailla, jotka ovat kärsineet aivohalvauksesta tai suuren valtimon tukkeutumisesta ilman muuta ilmeistä syytä kuin jatkuva pieni aukko sydämen yläkammioiden välillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilailla, jotka ovat kärsineet aivohalvauksesta tai suuren valtimon tukkeutumisesta toisessa ruumiinosassa, jonka alkuperää ei tunneta, mahdollinen syy on pieni aukko sydämen yläkammioiden välillä (patent foramen ovale, sitä kutsutaan nimellä). Syntymän jälkeen tämä aukko sulkeutuu 75 prosentilla väestöstä, kun taas se säilyy 25 prosentilla ihmisistä. Se voi mahdollistaa pienen veritulpan kulkeutumisen jalkojen suonista sydämen kautta aivoihin tai muihin kehon osiin. Uusien hyökkäysten riskin vähentämiseksi meillä on nykyään enemmän terapeuttisia vaihtoehtoja, joista valita, mutta on epäselvää, millä strategialla on paras tulos. Tämä tutkimus on tehty vertaamaan kahden hoitostrategian vaikutusta:

  1. Lääketieteellinen hoito Lääkehoidon tarkoituksena on laimentaa veri siinä määrin, että veritulppia ei muodostu. Koska sydämen aukko jatkuu, hoitoa suositellaan yleensä elinikäiseksi. Ja kumadiinilla hoidetuille potilaille on tehtävä säännöllisesti verikokeita lääkkeen riittävän vaikutuksen varmistamiseksi.
  2. Patentoidun foramen ovalen katetrisulkeminen Sydämen pienen aukon sulkemiseen kehitetty vaihtoehtoinen menetelmä käyttää katetreja, jotka viedään nivusissa olevaan verisuoniin ja viedään sieltä sydämeen. Sateenvarjolaite toimitetaan sitten katetrin läpi, sijoitetaan pienen vian sisään ja vapautetaan. Sateenvarjo kasvaa omalla kudoksella viikoissa tai kuukausissa ja sulkee pienen vian ikuisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

414

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Melbourne, Australia
        • Monash Medical Centre
      • Nedlands, Australia
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Prahan, Australia
        • Alfred Hospital
      • Brugge, Belgia, 8000
        • A.Z. Sint-Jan AV
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Universitätsklinik für Innere Medizin II
      • Bern, Sveitsi
        • University Hospital / Inselspital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä alle 60 vuotta
  • Iskeeminen aivohalvaus tai perifeerinen tromboembolia, radiologisesti varmennettu
  • Embolian tunnistettavan syyn puuttuminen
  • Ekokardiografisesti varmennettu patentti foramen ovale
  • Riittävä palautuminen indeksitapahtumasta itsenäisten päivittäisten toimintojen mahdollistamiseksi

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa muu tunnistettavissa oleva syy tromboemboliseen tapahtumaan kuin PFO
  • Sydänsairaudet: seinämäveritulppa, laajentuva kardiomyopatia, proteettinen sydänläppä tai mitraalistenoosi, endokardiitti, eteisvärinä
  • Verisuonijärjestelmä: merkittävä ateroskleroosi tai aortan dissektio, kollageeniverisuonitauti, valtimotulehdus, vaskuliitti
  • Aiemmin olemassa olevat neurologiset häiriöt tai kallonsisäinen sairaus, esim. multippeliskleroosi, valtimolaskimon epämuodostumat, aikaisempi verenvuoto
  • Antitromboottisen tai antikoagulanttihoidon vasta-aiheet
  • Potilaat, jotka ovat jo saaneet kroonista antikoagulanttihoitoa toisen sairauden vuoksi
  • Aiempi leikkaus tai perkutaaninen PFO-sulku
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
  • Raskaus
  • Septikemia tai vakava tartuntatauti
  • Vaikea keskushermostosairaus
  • Ei tietoista suostumusta
  • Odotetut vaikeudet tutkimuksen noudattamisessa, erityisesti pitkän aikavälin seurannassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Lääketieteellinen antitromboottinen hoito
Tutkijan valinta: Antikoagulaatio INR 2,0 - 3,0 TAI aspiriini 100-325 mg/d TAI klopidogreeli 75-150 mg/d
Kokeellinen: Laitteen implantti
Patentoidun foramen ovalen perkutaaninen sulkeminen
AMPLATZER® PFO -sulkijan perkutaaninen implantointi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika kuolemaan (kuolemaan johtava aivohalvaus, kardiovaskulaarinen, ei-CV),
Aikaikkuna: jatkuvasti
jatkuvasti
ei-kuolemaan johtava aivoverisuonitapahtuma,
Aikaikkuna: jatkuvasti
jatkuvasti
perifeerinen embolia
Aikaikkuna: jatkuvasti
jatkuvasti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Uusia rytmihäiriöitä,
Aikaikkuna: jatkuvasti
jatkuvasti
sydäninfarkti
Aikaikkuna: jatkuvasti
jatkuvasti
PFO:han tai sen hoitoon liittyvä uudelleensairaalahoito
Aikaikkuna: jatkuvasti
jatkuvasti
laiteongelmia
Aikaikkuna: jatkuvasti
jatkuvasti
verenvuotokomplikaatiot
Aikaikkuna: jatkuvasti
jatkuvasti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Bernhard Meier, MD, Dept. Cardiology, University Hospital Insel, Berne, Switzerland

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. syyskuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. syyskuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 14. syyskuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. toukokuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen väliseinävauriot, eteinen

Kliiniset tutkimukset Lääketieteellinen antitromboottinen hoito

3
Tilaa