- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00166257
PC-kokeilu: Patent Foramen Ovale ja kryptogeeninen embolia
Satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa verrataan perkutaanisen Foramen Ovalen (PFO) perkutaanisen sulkemisen tehokkuutta lääketieteelliseen hoitoon potilailla, joilla on kryptogeeninen embolia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilailla, jotka ovat kärsineet aivohalvauksesta tai suuren valtimon tukkeutumisesta toisessa ruumiinosassa, jonka alkuperää ei tunneta, mahdollinen syy on pieni aukko sydämen yläkammioiden välillä (patent foramen ovale, sitä kutsutaan nimellä). Syntymän jälkeen tämä aukko sulkeutuu 75 prosentilla väestöstä, kun taas se säilyy 25 prosentilla ihmisistä. Se voi mahdollistaa pienen veritulpan kulkeutumisen jalkojen suonista sydämen kautta aivoihin tai muihin kehon osiin. Uusien hyökkäysten riskin vähentämiseksi meillä on nykyään enemmän terapeuttisia vaihtoehtoja, joista valita, mutta on epäselvää, millä strategialla on paras tulos. Tämä tutkimus on tehty vertaamaan kahden hoitostrategian vaikutusta:
- Lääketieteellinen hoito Lääkehoidon tarkoituksena on laimentaa veri siinä määrin, että veritulppia ei muodostu. Koska sydämen aukko jatkuu, hoitoa suositellaan yleensä elinikäiseksi. Ja kumadiinilla hoidetuille potilaille on tehtävä säännöllisesti verikokeita lääkkeen riittävän vaikutuksen varmistamiseksi.
- Patentoidun foramen ovalen katetrisulkeminen Sydämen pienen aukon sulkemiseen kehitetty vaihtoehtoinen menetelmä käyttää katetreja, jotka viedään nivusissa olevaan verisuoniin ja viedään sieltä sydämeen. Sateenvarjolaite toimitetaan sitten katetrin läpi, sijoitetaan pienen vian sisään ja vapautetaan. Sateenvarjo kasvaa omalla kudoksella viikoissa tai kuukausissa ja sulkee pienen vian ikuisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Melbourne, Australia
- Monash Medical Centre
-
Nedlands, Australia
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Prahan, Australia
- Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Brugge, Belgia, 8000
- A.Z. Sint-Jan AV
-
-
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1090
- Universitätsklinik für Innere Medizin II
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi
- University Hospital / Inselspital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä alle 60 vuotta
- Iskeeminen aivohalvaus tai perifeerinen tromboembolia, radiologisesti varmennettu
- Embolian tunnistettavan syyn puuttuminen
- Ekokardiografisesti varmennettu patentti foramen ovale
- Riittävä palautuminen indeksitapahtumasta itsenäisten päivittäisten toimintojen mahdollistamiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa muu tunnistettavissa oleva syy tromboemboliseen tapahtumaan kuin PFO
- Sydänsairaudet: seinämäveritulppa, laajentuva kardiomyopatia, proteettinen sydänläppä tai mitraalistenoosi, endokardiitti, eteisvärinä
- Verisuonijärjestelmä: merkittävä ateroskleroosi tai aortan dissektio, kollageeniverisuonitauti, valtimotulehdus, vaskuliitti
- Aiemmin olemassa olevat neurologiset häiriöt tai kallonsisäinen sairaus, esim. multippeliskleroosi, valtimolaskimon epämuodostumat, aikaisempi verenvuoto
- Antitromboottisen tai antikoagulanttihoidon vasta-aiheet
- Potilaat, jotka ovat jo saaneet kroonista antikoagulanttihoitoa toisen sairauden vuoksi
- Aiempi leikkaus tai perkutaaninen PFO-sulku
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Raskaus
- Septikemia tai vakava tartuntatauti
- Vaikea keskushermostosairaus
- Ei tietoista suostumusta
- Odotetut vaikeudet tutkimuksen noudattamisessa, erityisesti pitkän aikavälin seurannassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Lääketieteellinen antitromboottinen hoito
|
Tutkijan valinta: Antikoagulaatio INR 2,0 - 3,0 TAI aspiriini 100-325 mg/d TAI klopidogreeli 75-150 mg/d
|
Kokeellinen: Laitteen implantti
Patentoidun foramen ovalen perkutaaninen sulkeminen
|
AMPLATZER® PFO -sulkijan perkutaaninen implantointi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Aika kuolemaan (kuolemaan johtava aivohalvaus, kardiovaskulaarinen, ei-CV),
Aikaikkuna: jatkuvasti
|
jatkuvasti
|
ei-kuolemaan johtava aivoverisuonitapahtuma,
Aikaikkuna: jatkuvasti
|
jatkuvasti
|
perifeerinen embolia
Aikaikkuna: jatkuvasti
|
jatkuvasti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Uusia rytmihäiriöitä,
Aikaikkuna: jatkuvasti
|
jatkuvasti
|
sydäninfarkti
Aikaikkuna: jatkuvasti
|
jatkuvasti
|
PFO:han tai sen hoitoon liittyvä uudelleensairaalahoito
Aikaikkuna: jatkuvasti
|
jatkuvasti
|
laiteongelmia
Aikaikkuna: jatkuvasti
|
jatkuvasti
|
verenvuotokomplikaatiot
Aikaikkuna: jatkuvasti
|
jatkuvasti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Bernhard Meier, MD, Dept. Cardiology, University Hospital Insel, Berne, Switzerland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Meier B, Kalesan B, Mattle HP, Khattab AA, Hildick-Smith D, Dudek D, Andersen G, Ibrahim R, Schuler G, Walton AS, Wahl A, Windecker S, Juni P; PC Trial Investigators. Percutaneous closure of patent foramen ovale in cryptogenic embolism. N Engl J Med. 2013 Mar 21;368(12):1083-91. doi: 10.1056/NEJMoa1211716.
- Khattab AA, Windecker S, Juni P, Hildick-Smith D, Dudek D, Andersen HR, Ibrahim R, Schuler G, Walton AS, Wahl A, Mattle HP, Meier B. Randomized clinical trial comparing percutaneous closure of patent foramen ovale (PFO) using the Amplatzer PFO Occluder with medical treatment in patients with cryptogenic embolism (PC-Trial): rationale and design. Trials. 2011 Feb 28;12:56. doi: 10.1186/1745-6215-12-56.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ICN98008
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydämen väliseinävauriot, eteinen
-
Assiut UniversityPeruutettuASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
Occlutech International ABValmisSecundum eteisen väliseinävauriot
-
W.L.Gore & AssociatesValmisVälikalvon vika, eteisYhdysvallat
-
Carag AGValmis
-
Institute of Cardiology, Warsaw, PolandTuntematonOstium Secundum eteisen väliseinän vikaPuola
-
Nationwide Children's HospitalValmisFallotin tetralogia (TOF) | Ventricular Septal Defects (VSD) | Atrioventrikulaariset väliseinävauriot (AVSD)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Lääketieteellinen antitromboottinen hoito
-
University of California, San FranciscoUniversity of California, DavisValmis
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiivinen, ei rekrytointi
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder...ValmisPerhesuunnittelupalvelutYhdysvallat
-
Gala Therapeutics, Inc.Valmis
-
Advanced Bariatric TechnologyNAMSAEi vielä rekrytointiaYlipaino ja lihavuus
-
Stanford UniversityValmisKehitysvamma | Puheen viive | KielihäiriöYhdysvallat
-
National Jewish HealthNovartis Pharmaceuticals; Akili Interactive Labs, Inc.TuntematonLupus erythematosus, systeeminenYhdysvallat
-
Ellman InternationalValmis
-
Yair Bar-HaimGeha Mental Health CenterValmisSosiaalinen ahdistuneisuushäiriöIsrael
-
VA Office of Research and DevelopmentValmis