Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PC-forsøg: Patent Foramen Ovale og kryptogen emboli

26. maj 2009 opdateret af: Foundation for Cardiovascular Research, Zurich

Randomiseret klinisk forsøg, der sammenligner effektiviteten af ​​perkutan lukning af Patent Foramen Ovale (PFO) med medicinsk behandling hos patienter med kryptogen emboli

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne to behandlingsstrategier for at forhindre yderligere anfald hos patienter, der har lidt et slagtilfælde eller okklusion af en større arterie uden nogen åbenbar årsag udover en vedvarende lille åbning mellem de øvre hjertekamre

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hos patienter, der har fået et slagtilfælde eller en okklusion af en stor arterie i en anden kropsdel ​​af ukendt oprindelse, er en mulig årsag en lille åbning mellem de øvre hjertekamre (patent foramen ovale, kaldes det). Efter fødslen lukker denne åbning hos 75 % af befolkningen, mens den fortsætter hos 25 % af befolkningen. Det kan tillade en lille blodprop at passere fra venerne i benene gennem hjertet ind i hjernen eller andre dele af kroppen. For at reducere risikoen for et yderligere angreb har vi i dag flere terapeutiske muligheder at vælge imellem, men det er uklart, hvilken strategi der har det bedste resultat. Denne undersøgelse er lavet for at sammenligne effekten af ​​to behandlingsstrategier:

  1. Medicinsk behandling Formålet med medicinsk behandling er at fortynde blodet i en grad, så der ikke opstår trombedannelse. Da åbningen i hjertet varer ved, anbefales behandling som regel livslang. Og patienter, der behandles med coumadin, skal gennemgå regelmæssige blodprøver for at sikre en tilstrækkelig effekt af lægemidlet.
  2. Kateterlukning af patent foramen ovale En alternativ metode udviklet til at lukke den lille åbning i hjertet anvender katetre, som indføres i en blodåre i lysken og derfra føres videre til hjertet. En paraplyanordning bliver derefter leveret gennem kateteret, placeret inden i den lille defekt og frigivet. Paraplyen er tilgroet med eget væv inden for uger til måneder og lukker den lille defekt for altid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

414

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Melbourne, Australien
        • Monash Medical Centre
      • Nedlands, Australien
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Prahan, Australien
        • Alfred Hospital
  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • A.Z. Sint-Jan AV
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • University Hospital / Inselspital
  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Universitätsklinik für Innere Medizin II

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder under 60 år
  • Iskæmisk slagtilfælde eller perifer tromboemboli, radiologisk verificeret
  • Fravær af en identificerbar årsag til emboli
  • Ekkokardiografisk verificeret patent foramen ovale
  • Tilstrækkelig genopretning fra indekshændelse til at tillade uafhængige daglige aktiviteter

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver identificerbar årsag til tromboembolisk hændelse bortset fra PFO
  • Hjertesygdomme: mural trombe, dilateret kardiomyopati, hjerteklapprotese eller mitralstenose, endokarditis, atrieflimren
  • Karsystem: betydelig åreforkalkning eller dissektion af aorta, kollagen vaskulær sygdom, arteritis, vaskulitis
  • Eksisterende neurologiske lidelser eller intrakraniel sygdom, f.eks. multipel sklerose, arteriovenøse misdannelser, tidligere blødninger
  • Kontraindikationer for antitrombotisk eller antikoagulerende behandling
  • Patienter, der allerede er i kronisk antikoagulantbehandling for en anden sygdom
  • Tidligere kirurgisk eller perkutan PFO-lukning
  • Stof- eller alkoholmisbrug
  • Graviditet
  • Septikæmi eller alvorlig infektionssygdom
  • Alvorlig CNS-sygdom
  • Intet informeret samtykke
  • Forudsete vanskeligheder med studieefterlevelse, især den langsigtede opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Medicinsk antitrombotisk behandling
Medicin: Medicinsk antitrombotisk behandling
Undersøgerens valg: Antikoagulation til INR 2,0 - 3,0 ELLER Aspirin 100-325 mg/d ELLER Clopidogrel 75-150 mg/d
Eksperimentel: Enhedsimplantat
Perkutan lukning af patent foramen ovale
Enhed: Perkutan lukning af patent foramen ovale
Perkutan implantation af en AMPLATZER® PFO occluder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til døden (dødelig slagtilfælde, kardiovaskulær, ikke-CV),
Tidsramme: kontinuerligt
kontinuerligt
ikke-dødelig cerebrovaskulær hændelse,
Tidsramme: kontinuerligt
kontinuerligt
perifer emboli
Tidsramme: kontinuerligt
kontinuerligt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nye arytmier,
Tidsramme: kontinuerligt
kontinuerligt
myokardieinfarkt
Tidsramme: kontinuerligt
kontinuerligt
genindlæggelse relateret til PFO eller behandling heraf
Tidsramme: kontinuerligt
kontinuerligt
enhedsproblemer
Tidsramme: kontinuerligt
kontinuerligt
blødningskomplikationer
Tidsramme: kontinuerligt
kontinuerligt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Foundation for Cardiovascular Research, Zurich

Samarbejdspartnere

Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Studiestol: Bernhard Meier, MD, Dept. Cardiology, University Hospital Insel, Berne, Switzerland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2000

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. september 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. september 2005

Først opslået (Skøn)

14. september 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. maj 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2009

Sidst verificeret

1. maj 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICN98008

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner