Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PC-próba: Patent Foramen Ovale és kriptogén embolia

2009. május 26. frissítette: Foundation for Cardiovascular Research, Zurich

Véletlenszerű klinikai vizsgálat, amely összehasonlítja a kriptogén embóliában szenvedő betegek orvosi kezelésével a szabadalmazott foramen ovális (PFO) perkután lezárásának hatékonyságát

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítson két kezelési stratégiát a további rohamok megelőzésére olyan betegeknél, akik agyvérzést vagy egy fő artéria elzáródását szenvedték el anélkül, hogy nyilvánvaló oka lenne, mint a felső szívkamrák közötti tartós kis nyílás.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Azoknál a betegeknél, akik egy másik, ismeretlen eredetű testrészben agyvérzést vagy nagy artéria elzáródást szenvedtek el, ennek lehetséges oka a felső szívkamrák közötti kis nyílás (a szabadalmi foramen ovale, ezt nevezik). Születés után ez a nyílás a lakosság 75%-ánál bezárul, míg az emberek 25%-ánál megmarad. Lehetővé teheti, hogy egy kis vérrög a láb vénáiból a szíven keresztül az agyba vagy a test más részeibe jusson. A további támadások kockázatának csökkentése érdekében ma több terápiás lehetőség közül választhatunk, de nem világos, hogy melyik stratégia a legjobb eredmény. Ez a tanulmány két kezelési stratégia hatásának összehasonlítására készült:

  1. Orvosi kezelés A gyógyszeres kezelés célja a vér olyan mértékű hígítása, hogy ne jöjjön létre trombusképződés. Mivel a szív nyílása továbbra is fennáll, a kezelést általában egész életen át ajánlják. A kumadinnal kezelt betegeknek pedig rendszeres vérvizsgálaton kell részt venniük, hogy biztosítsák a gyógyszer megfelelő hatását.
  2. A nyitott foramen ovale katéteres lezárása A szívben lévő kis nyílás lezárására kifejlesztett alternatív módszer katétereket alkalmaz, amelyeket az ágyékban lévő véredénybe vezetnek be, és onnan továbbítanak a szívbe. Ezután a katéteren keresztül egy esernyő eszközt juttatnak a kis hibába, és elengedik. Az esernyő heteken-hónapokon belül benőtt saját szövettel, és örökre bezárja a kis hibát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

414

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Vienna, Ausztria, 1090
        • Universitätsklinik für Innere Medizin II
      • Melbourne, Ausztrália
        • Monash Medical Centre
      • Nedlands, Ausztrália
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Prahan, Ausztrália
        • Alfred Hospital
      • Brugge, Belgium, 8000
        • A.Z. Sint-Jan AV
      • Bern, Svájc
        • University Hospital / Inselspital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 60 év alatti életkor
  • Ischaemiás stroke vagy perifériás thromboembolia, radiológiailag igazolt
  • Az embólia azonosítható okának hiánya
  • Echokardiográfiával igazolt, patent foramen ovale
  • Elegendő helyreállítás az indexeseményből a független napi tevékenységek lehetővé tételéhez

Kizárási kritériumok:

  • A thromboemboliás esemény bármely azonosítható oka a PFO-n kívül
  • Szívbetegségek: fali thrombus, tágult kardiomiopátia, szívbillentyű-protézis vagy mitralis szűkület, endocarditis, pitvarfibrilláció
  • Érrendszer: jelentős atherosclerosis vagy az aorta disszekciója, kollagén érbetegség, arteritis, vasculitis
  • Meglévő neurológiai rendellenességek vagy intracranialis betegségek, például sclerosis multiplex, arteriovenosus malformációk, korábbi vérzés
  • Az antitrombotikus vagy antikoaguláns terápia ellenjavallatai
  • Más betegségek miatt már krónikus antikoaguláns kezelésben részesülő betegek
  • Korábbi sebészeti vagy perkután PFO-zárás
  • Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
  • Terhesség
  • Szeptikémia vagy súlyos fertőző betegség
  • Súlyos központi idegrendszeri betegség
  • Nincs tájékozott beleegyezés
  • Előre látható nehézségek a tanulmányi megfeleléssel kapcsolatban, különösen a hosszú távú nyomon követés során

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Orvosi antitrombotikus kezelés
A vizsgáló választása: véralvadásgátló INR 2,0-3,0 VAGY Aspirin 100-325 mg/nap VAGY Clopidogrel 75-150 mg/nap
Kísérleti: Készülék beültetés
A patent foramen ovale perkután zárása
AMPLATZER® PFO Occluder perkután beültetése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A halálig eltelt idő (halálos stroke, kardiovaszkuláris, nem CV),
Időkeret: folyamatosan
folyamatosan
nem végzetes cerebrovaszkuláris esemény,
Időkeret: folyamatosan
folyamatosan
perifériás embólia
Időkeret: folyamatosan
folyamatosan

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Új aritmiák,
Időkeret: folyamatosan
folyamatosan
miokardiális infarktus
Időkeret: folyamatosan
folyamatosan
PFO-val vagy annak kezelésével kapcsolatos rehospitalizáció
Időkeret: folyamatosan
folyamatosan
készülék problémák
Időkeret: folyamatosan
folyamatosan
vérzéses szövődmények
Időkeret: folyamatosan
folyamatosan

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Bernhard Meier, MD, Dept. Cardiology, University Hospital Insel, Berne, Switzerland

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2000. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2011. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2011. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. szeptember 9.

Első közzététel (Becslés)

2005. szeptember 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2009. május 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 26.

Utolsó ellenőrzés

2009. május 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-szövény defektusok, pitvari

Klinikai vizsgálatok a Orvosi antitrombotikus kezelés

3
Iratkozz fel