- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00166257
PC-próba: Patent Foramen Ovale és kriptogén embolia
Véletlenszerű klinikai vizsgálat, amely összehasonlítja a kriptogén embóliában szenvedő betegek orvosi kezelésével a szabadalmazott foramen ovális (PFO) perkután lezárásának hatékonyságát
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Azoknál a betegeknél, akik egy másik, ismeretlen eredetű testrészben agyvérzést vagy nagy artéria elzáródást szenvedtek el, ennek lehetséges oka a felső szívkamrák közötti kis nyílás (a szabadalmi foramen ovale, ezt nevezik). Születés után ez a nyílás a lakosság 75%-ánál bezárul, míg az emberek 25%-ánál megmarad. Lehetővé teheti, hogy egy kis vérrög a láb vénáiból a szíven keresztül az agyba vagy a test más részeibe jusson. A további támadások kockázatának csökkentése érdekében ma több terápiás lehetőség közül választhatunk, de nem világos, hogy melyik stratégia a legjobb eredmény. Ez a tanulmány két kezelési stratégia hatásának összehasonlítására készült:
- Orvosi kezelés A gyógyszeres kezelés célja a vér olyan mértékű hígítása, hogy ne jöjjön létre trombusképződés. Mivel a szív nyílása továbbra is fennáll, a kezelést általában egész életen át ajánlják. A kumadinnal kezelt betegeknek pedig rendszeres vérvizsgálaton kell részt venniük, hogy biztosítsák a gyógyszer megfelelő hatását.
- A nyitott foramen ovale katéteres lezárása A szívben lévő kis nyílás lezárására kifejlesztett alternatív módszer katétereket alkalmaz, amelyeket az ágyékban lévő véredénybe vezetnek be, és onnan továbbítanak a szívbe. Ezután a katéteren keresztül egy esernyő eszközt juttatnak a kis hibába, és elengedik. Az esernyő heteken-hónapokon belül benőtt saját szövettel, és örökre bezárja a kis hibát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Universitätsklinik für Innere Medizin II
-
-
-
-
-
Melbourne, Ausztrália
- Monash Medical Centre
-
Nedlands, Ausztrália
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Prahan, Ausztrália
- Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Brugge, Belgium, 8000
- A.Z. Sint-Jan AV
-
-
-
-
-
Bern, Svájc
- University Hospital / Inselspital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 60 év alatti életkor
- Ischaemiás stroke vagy perifériás thromboembolia, radiológiailag igazolt
- Az embólia azonosítható okának hiánya
- Echokardiográfiával igazolt, patent foramen ovale
- Elegendő helyreállítás az indexeseményből a független napi tevékenységek lehetővé tételéhez
Kizárási kritériumok:
- A thromboemboliás esemény bármely azonosítható oka a PFO-n kívül
- Szívbetegségek: fali thrombus, tágult kardiomiopátia, szívbillentyű-protézis vagy mitralis szűkület, endocarditis, pitvarfibrilláció
- Érrendszer: jelentős atherosclerosis vagy az aorta disszekciója, kollagén érbetegség, arteritis, vasculitis
- Meglévő neurológiai rendellenességek vagy intracranialis betegségek, például sclerosis multiplex, arteriovenosus malformációk, korábbi vérzés
- Az antitrombotikus vagy antikoaguláns terápia ellenjavallatai
- Más betegségek miatt már krónikus antikoaguláns kezelésben részesülő betegek
- Korábbi sebészeti vagy perkután PFO-zárás
- Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés
- Terhesség
- Szeptikémia vagy súlyos fertőző betegség
- Súlyos központi idegrendszeri betegség
- Nincs tájékozott beleegyezés
- Előre látható nehézségek a tanulmányi megfeleléssel kapcsolatban, különösen a hosszú távú nyomon követés során
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Orvosi antitrombotikus kezelés
|
A vizsgáló választása: véralvadásgátló INR 2,0-3,0 VAGY Aspirin 100-325 mg/nap VAGY Clopidogrel 75-150 mg/nap
|
Kísérleti: Készülék beültetés
A patent foramen ovale perkután zárása
|
AMPLATZER® PFO Occluder perkután beültetése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A halálig eltelt idő (halálos stroke, kardiovaszkuláris, nem CV),
Időkeret: folyamatosan
|
folyamatosan
|
nem végzetes cerebrovaszkuláris esemény,
Időkeret: folyamatosan
|
folyamatosan
|
perifériás embólia
Időkeret: folyamatosan
|
folyamatosan
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Új aritmiák,
Időkeret: folyamatosan
|
folyamatosan
|
miokardiális infarktus
Időkeret: folyamatosan
|
folyamatosan
|
PFO-val vagy annak kezelésével kapcsolatos rehospitalizáció
Időkeret: folyamatosan
|
folyamatosan
|
készülék problémák
Időkeret: folyamatosan
|
folyamatosan
|
vérzéses szövődmények
Időkeret: folyamatosan
|
folyamatosan
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Bernhard Meier, MD, Dept. Cardiology, University Hospital Insel, Berne, Switzerland
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Meier B, Kalesan B, Mattle HP, Khattab AA, Hildick-Smith D, Dudek D, Andersen G, Ibrahim R, Schuler G, Walton AS, Wahl A, Windecker S, Juni P; PC Trial Investigators. Percutaneous closure of patent foramen ovale in cryptogenic embolism. N Engl J Med. 2013 Mar 21;368(12):1083-91. doi: 10.1056/NEJMoa1211716.
- Khattab AA, Windecker S, Juni P, Hildick-Smith D, Dudek D, Andersen HR, Ibrahim R, Schuler G, Walton AS, Wahl A, Mattle HP, Meier B. Randomized clinical trial comparing percutaneous closure of patent foramen ovale (PFO) using the Amplatzer PFO Occluder with medical treatment in patients with cryptogenic embolism (PC-Trial): rationale and design. Trials. 2011 Feb 28;12:56. doi: 10.1186/1745-6215-12-56.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ICN98008
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Szív-szövény defektusok, pitvari
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
Klinikai vizsgálatok a Orvosi antitrombotikus kezelés
-
Soterix MedicalGeorgetown University; National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS) és más munkatársakBefejezveKrónikus afáziaEgyesült Államok
-
Soterix MedicalNYU Langone HealthBefejezveKezelésrezisztens depresszió | Unipoláris depresszióEgyesült Államok
-
Abbott Medical DevicesBefejezveTachycardiaNémetország, Észtország
-
University of WashingtonBefejezveÉgési sérülés utáni hipertrófiás hegesedésEgyesült Államok
-
Cordio MedicalBefejezveSzív elégtelenségIzrael
-
Baylor College of MedicineMaterna MedicalBefejezveSzakadás, kismedencei szerv, szülészeti traumaEgyesült Államok
-
Baylor College of MedicineAktív, nem toborzóNeurális cső hibáiEgyesült Államok
-
Abbott Medical DevicesMegszűnt
-
Hospital San PaoloIsmeretlenERCP utáni hasnyálmirigy-gyulladásOlaszország
-
University of South FloridaToborzás