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PC-Trial: forame ovale pervio ed embolia criptogenica

26 maggio 2009 aggiornato da: Foundation for Cardiovascular Research, Zurich

Studio clinico randomizzato che confronta l'efficacia della chiusura percutanea del forame ovale pervio (PFO) con il trattamento medico in pazienti con embolia criptogenica

Lo scopo di questo studio è confrontare due strategie terapeutiche per prevenire ulteriori attacchi in pazienti che hanno subito un ictus o un'occlusione di un'arteria maggiore senza alcuna ragione ovvia se non una piccola apertura persistente tra le camere cardiache superiori

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nei pazienti che hanno subito un ictus o l'occlusione di una grande arteria in un'altra parte del corpo di origine sconosciuta, una possibile causa è una piccola apertura tra le camere cardiache superiori (si chiama forame ovale pervio). Dopo la nascita questa apertura si chiude nel 75% della popolazione, mentre persiste nel 25% delle persone. Può consentire a un piccolo coagulo di sangue di passare dalle vene delle gambe attraverso il cuore al cervello o ad altre parti del corpo. Al fine di ridurre il rischio di un ulteriore attacco, oggi abbiamo più opzioni terapeutiche tra cui scegliere, ma non è chiaro quale strategia abbia il miglior risultato. Questo studio è stato creato per confrontare l'effetto di due strategie di trattamento:

  1. Trattamento medico Lo scopo del trattamento medico è di diluire il sangue a un livello tale da impedire la formazione di trombi. Poiché l'apertura nel cuore persiste, il trattamento è generalmente raccomandato per tutta la vita. E i pazienti trattati con Coumadin devono sottoporsi a regolari esami del sangue per garantire un adeguato effetto del farmaco.
  2. Chiusura con catetere del forame ovale pervio Un metodo alternativo sviluppato per chiudere la piccola apertura nel cuore utilizza cateteri che vengono introdotti in un vaso sanguigno nell'inguine e da lì fatti avanzare fino al cuore. Un dispositivo ad ombrello viene quindi inserito attraverso il catetere, posizionato all'interno del piccolo difetto e rilasciato. L'ombrello è ricoperto di tessuto nel giro di settimane o mesi e chiude il piccolo difetto per sempre.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

414

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Melbourne, Australia
        • Monash Medical Centre
      • Nedlands, Australia
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Prahan, Australia
        • Alfred Hospital
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Universitätsklinik für Innere Medizin II
  • Belgio
      • Brugge, Belgio, 8000
        • A.Z. Sint-Jan AV
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera
        • University Hospital / Inselspital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età inferiore a 60 anni
  • Ictus ischemico o tromboembolismo periferico, accertato radiologicamente
  • Assenza di una causa identificabile di embolia
  • Forame ovale pervio verificato ecocardiograficamente
  • Recupero sufficiente dall'evento indice per consentire attività quotidiane indipendenti

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi causa identificabile di evento tromboembolico diversa dal PFO
  • Malattie cardiache: trombo murale, cardiomiopatia dilatativa, valvola cardiaca protesica o stenosi mitralica, endocardite, fibrillazione atriale
  • Sistema vascolare: aterosclerosi significativa o dissezione dell'aorta, malattia vascolare del collagene, arterite, vasculite
  • Disturbi neurologici preesistenti o malattia intracranica, ad esempio sclerosi multipla, malformazioni artero-venose, emorragia precedente
  • Controindicazioni alla terapia antitrombotica o anticoagulante
  • Pazienti già in terapia anticoagulante cronica per un'altra malattia
  • Precedente chiusura chirurgica o percutanea del PFO
  • Abuso di droghe o alcol
  • Gravidanza
  • Setticemia o grave malattia infettiva
  • Grave malattia del SNC
  • Nessun consenso informato
  • Difficoltà previste con la conformità allo studio, in particolare il follow-up a lungo termine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Trattamento medico antitrombotico
Droga: Trattamento medico antitrombotico
A scelta dello sperimentatore: Anticoagulazione a INR 2,0 - 3,0 O Aspirina 100-325 mg/die O Clopidogrel 75-150 mg/die
Sperimentale: Impianto del dispositivo
Chiusura percutanea del forame ovale pervio
Dispositivo: Chiusura percutanea del forame ovale pervio
Impianto percutaneo di un occlusore PFO AMPLATZER®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo alla morte (ictus fatale, cardiovascolare, non CV),
Lasso di tempo: continuamente
continuamente
evento cerebrovascolare non fatale,
Lasso di tempo: continuamente
continuamente
embolia periferica
Lasso di tempo: continuamente
continuamente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Nuove aritmie,
Lasso di tempo: continuamente
continuamente
infarto miocardico
Lasso di tempo: continuamente
continuamente
riospedalizzazione correlata al PFO o al suo trattamento
Lasso di tempo: continuamente
continuamente
problemi del dispositivo
Lasso di tempo: continuamente
continuamente
complicanze emorragiche
Lasso di tempo: continuamente
continuamente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Foundation for Cardiovascular Research, Zurich

Collaboratori

Abbott Medical Devices

Investigatori

  • Cattedra di studio: Bernhard Meier, MD, Dept. Cardiology, University Hospital Insel, Berne, Switzerland

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2000

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 settembre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 settembre 2005

Primo Inserito (Stima)

14 settembre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 maggio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 maggio 2009

Ultimo verificato

1 maggio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICN98008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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