- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00166257
PC-Studie: Offenes Foramen ovale und kryptogene Embolie
Randomisierte klinische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit des perkutanen Verschlusses des offenen Foramen ovale (PFO) mit der medizinischen Behandlung bei Patienten mit kryptogener Embolie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei Patienten, die einen Schlaganfall oder den Verschluss einer großen Arterie in einem anderen Körperteil unbekannter Herkunft erlitten haben, ist eine kleine Öffnung zwischen den oberen Herzkammern (sogenanntes offenes Foramen ovale) eine mögliche Ursache. Nach der Geburt schließt sich diese Öffnung bei 75 % der Bevölkerung, während sie bei 25 % der Menschen bestehen bleibt. Es kann dazu führen, dass ein kleines Blutgerinnsel von den Beinvenen durch das Herz in das Gehirn oder andere Körperteile gelangt. Um das Risiko eines weiteren Anfalls zu verringern, stehen uns heute mehr Therapieoptionen zur Auswahl, es ist jedoch unklar, welche Strategie das beste Ergebnis erzielt. Diese Studie wurde erstellt, um die Wirkung zweier Behandlungsstrategien zu vergleichen:
- Medizinische Behandlung Das Ziel einer medizinischen Behandlung besteht darin, das Blut so weit zu verdünnen, dass keine Thrombusbildung auftritt. Da die Öffnung im Herzen bestehen bleibt, wird eine Behandlung meist lebenslang empfohlen. Und Patienten, die mit Coumadin behandelt werden, müssen sich regelmäßigen Blutuntersuchungen unterziehen, um eine ausreichende Wirkung des Arzneimittels sicherzustellen.
- Katheterverschluss des offenen Foramen ovale Eine alternative Methode zum Verschluss der kleinen Öffnung im Herzen nutzt Katheter, die in ein Blutgefäß in der Leiste eingeführt und von dort zum Herzen vorgeschoben werden. Anschließend wird ein Schirmgerät durch den Katheter eingeführt, innerhalb des kleinen Defekts positioniert und freigegeben. Der Schirm verwachsen innerhalb von Wochen bis Monaten mit eigenem Gewebe und verschließen den kleinen Defekt dauerhaft.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Melbourne, Australien
- Monash Medical Centre
-
Nedlands, Australien
- Sir Charles Gairdner Hospital
-
Prahan, Australien
- Alfred Hospital
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Brugge, Belgien, 8000
- A.Z. Sint-Jan AV
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Bern, Schweiz
- University Hospital / Inselspital
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Vienna, Österreich, 1090
- Universitätsklinik für Innere Medizin II
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter unter 60 Jahren
- Ischämischer Schlaganfall oder periphere Thromboembolie, radiologisch bestätigt
- Fehlen einer erkennbaren Ursache für eine Embolie
- Echokardiographisch verifiziertes offenes Foramen ovale
- Ausreichende Erholung nach dem Indexereignis, um unabhängige tägliche Aktivitäten zu ermöglichen
Ausschlusskriterien:
- Jede erkennbare Ursache für ein thromboembolisches Ereignis außer PFO
- Herzerkrankungen: Wandthrombus, dilatative Kardiomyopathie, künstliche Herzklappe oder Mitralstenose, Endokarditis, Vorhofflimmern
- Gefäßsystem: erhebliche Atherosklerose oder Dissektion der Aorta, Kollagen-Gefäßerkrankung, Arteriitis, Vaskulitis
- Vorbestehende neurologische Störungen oder intrakranielle Erkrankungen, z. B. Multiple Sklerose, arteriovenöse Fehlbildungen, frühere Blutungen
- Kontraindikationen für eine antithrombotische oder gerinnungshemmende Therapie
- Patienten, die bereits eine chronische Antikoagulanzientherapie wegen einer anderen Krankheit erhalten
- Vorheriger chirurgischer oder perkutaner PFO-Verschluss
- Drogen- oder Alkoholmissbrauch
- Schwangerschaft
- Septikämie oder schwere Infektionskrankheit
- Schwere ZNS-Erkrankung
- Keine informierte Einwilligung
- Voraussichtliche Schwierigkeiten bei der Studiencompliance, insbesondere bei der langfristigen Nachbeobachtung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Medizinische antirhombotische Behandlung
|
Wahl des Prüfers: Antikoagulation bis INR 2,0–3,0 ODER Aspirin 100–325 mg/Tag ODER Clopidogrel 75–150 mg/Tag
|
Experimental: Geräteimplantation
Perkutaner Verschluss des offenen Foramen ovale
|
Perkutane Implantation eines AMPLATZER® PFO-Okkluders
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Zeit bis zum Tod (tödlicher Schlaganfall, kardiovaskulär, nicht kardiovaskulär),
Zeitfenster: kontinuierlich
|
kontinuierlich
|
nicht tödliches zerebrovaskuläres Ereignis,
Zeitfenster: kontinuierlich
|
kontinuierlich
|
periphere Embolie
Zeitfenster: kontinuierlich
|
kontinuierlich
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Neue Arrhythmien,
Zeitfenster: kontinuierlich
|
kontinuierlich
|
Herzinfarkt
Zeitfenster: kontinuierlich
|
kontinuierlich
|
Rehospitalisierung im Zusammenhang mit PFO oder seiner Behandlung
Zeitfenster: kontinuierlich
|
kontinuierlich
|
Geräteprobleme
Zeitfenster: kontinuierlich
|
kontinuierlich
|
Blutungskomplikationen
Zeitfenster: kontinuierlich
|
kontinuierlich
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Bernhard Meier, MD, Dept. Cardiology, University Hospital Insel, Berne, Switzerland
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Meier B, Kalesan B, Mattle HP, Khattab AA, Hildick-Smith D, Dudek D, Andersen G, Ibrahim R, Schuler G, Walton AS, Wahl A, Windecker S, Juni P; PC Trial Investigators. Percutaneous closure of patent foramen ovale in cryptogenic embolism. N Engl J Med. 2013 Mar 21;368(12):1083-91. doi: 10.1056/NEJMoa1211716.
- Khattab AA, Windecker S, Juni P, Hildick-Smith D, Dudek D, Andersen HR, Ibrahim R, Schuler G, Walton AS, Wahl A, Mattle HP, Meier B. Randomized clinical trial comparing percutaneous closure of patent foramen ovale (PFO) using the Amplatzer PFO Occluder with medical treatment in patients with cryptogenic embolism (PC-Trial): rationale and design. Trials. 2011 Feb 28;12:56. doi: 10.1186/1745-6215-12-56.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ICN98008
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