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PC-Studie: Offenes Foramen ovale und kryptogene Embolie

26. Mai 2009 aktualisiert von: Foundation for Cardiovascular Research, Zurich

Randomisierte klinische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit des perkutanen Verschlusses des offenen Foramen ovale (PFO) mit der medizinischen Behandlung bei Patienten mit kryptogener Embolie

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zwei Behandlungsstrategien zu vergleichen, um weitere Anfälle bei Patienten zu verhindern, die einen Schlaganfall oder einen Verschluss einer Hauptarterie ohne offensichtlichen Grund außer einer anhaltenden kleinen Öffnung zwischen den oberen Herzkammern erlitten haben

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Bei Patienten, die einen Schlaganfall oder den Verschluss einer großen Arterie in einem anderen Körperteil unbekannter Herkunft erlitten haben, ist eine kleine Öffnung zwischen den oberen Herzkammern (sogenanntes offenes Foramen ovale) eine mögliche Ursache. Nach der Geburt schließt sich diese Öffnung bei 75 % der Bevölkerung, während sie bei 25 % der Menschen bestehen bleibt. Es kann dazu führen, dass ein kleines Blutgerinnsel von den Beinvenen durch das Herz in das Gehirn oder andere Körperteile gelangt. Um das Risiko eines weiteren Anfalls zu verringern, stehen uns heute mehr Therapieoptionen zur Auswahl, es ist jedoch unklar, welche Strategie das beste Ergebnis erzielt. Diese Studie wurde erstellt, um die Wirkung zweier Behandlungsstrategien zu vergleichen:

  1. Medizinische Behandlung Das Ziel einer medizinischen Behandlung besteht darin, das Blut so weit zu verdünnen, dass keine Thrombusbildung auftritt. Da die Öffnung im Herzen bestehen bleibt, wird eine Behandlung meist lebenslang empfohlen. Und Patienten, die mit Coumadin behandelt werden, müssen sich regelmäßigen Blutuntersuchungen unterziehen, um eine ausreichende Wirkung des Arzneimittels sicherzustellen.
  2. Katheterverschluss des offenen Foramen ovale Eine alternative Methode zum Verschluss der kleinen Öffnung im Herzen nutzt Katheter, die in ein Blutgefäß in der Leiste eingeführt und von dort zum Herzen vorgeschoben werden. Anschließend wird ein Schirmgerät durch den Katheter eingeführt, innerhalb des kleinen Defekts positioniert und freigegeben. Der Schirm verwachsen innerhalb von Wochen bis Monaten mit eigenem Gewebe und verschließen den kleinen Defekt dauerhaft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

414

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Melbourne, Australien
        • Monash Medical Centre
      • Nedlands, Australien
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Prahan, Australien
        • Alfred Hospital
      • Brugge, Belgien, 8000
        • A.Z. Sint-Jan AV
      • Bern, Schweiz
        • University Hospital / Inselspital
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Universitätsklinik für Innere Medizin II

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter unter 60 Jahren
  • Ischämischer Schlaganfall oder periphere Thromboembolie, radiologisch bestätigt
  • Fehlen einer erkennbaren Ursache für eine Embolie
  • Echokardiographisch verifiziertes offenes Foramen ovale
  • Ausreichende Erholung nach dem Indexereignis, um unabhängige tägliche Aktivitäten zu ermöglichen

Ausschlusskriterien:

  • Jede erkennbare Ursache für ein thromboembolisches Ereignis außer PFO
  • Herzerkrankungen: Wandthrombus, dilatative Kardiomyopathie, künstliche Herzklappe oder Mitralstenose, Endokarditis, Vorhofflimmern
  • Gefäßsystem: erhebliche Atherosklerose oder Dissektion der Aorta, Kollagen-Gefäßerkrankung, Arteriitis, Vaskulitis
  • Vorbestehende neurologische Störungen oder intrakranielle Erkrankungen, z. B. Multiple Sklerose, arteriovenöse Fehlbildungen, frühere Blutungen
  • Kontraindikationen für eine antithrombotische oder gerinnungshemmende Therapie
  • Patienten, die bereits eine chronische Antikoagulanzientherapie wegen einer anderen Krankheit erhalten
  • Vorheriger chirurgischer oder perkutaner PFO-Verschluss
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Schwangerschaft
  • Septikämie oder schwere Infektionskrankheit
  • Schwere ZNS-Erkrankung
  • Keine informierte Einwilligung
  • Voraussichtliche Schwierigkeiten bei der Studiencompliance, insbesondere bei der langfristigen Nachbeobachtung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Medizinische antirhombotische Behandlung
Wahl des Prüfers: Antikoagulation bis INR 2,0–3,0 ODER Aspirin 100–325 mg/Tag ODER Clopidogrel 75–150 mg/Tag
Experimental: Geräteimplantation
Perkutaner Verschluss des offenen Foramen ovale
Perkutane Implantation eines AMPLATZER® PFO-Okkluders

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum Tod (tödlicher Schlaganfall, kardiovaskulär, nicht kardiovaskulär),
Zeitfenster: kontinuierlich
kontinuierlich
nicht tödliches zerebrovaskuläres Ereignis,
Zeitfenster: kontinuierlich
kontinuierlich
periphere Embolie
Zeitfenster: kontinuierlich
kontinuierlich

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Neue Arrhythmien,
Zeitfenster: kontinuierlich
kontinuierlich
Herzinfarkt
Zeitfenster: kontinuierlich
kontinuierlich
Rehospitalisierung im Zusammenhang mit PFO oder seiner Behandlung
Zeitfenster: kontinuierlich
kontinuierlich
Geräteprobleme
Zeitfenster: kontinuierlich
kontinuierlich
Blutungskomplikationen
Zeitfenster: kontinuierlich
kontinuierlich

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Bernhard Meier, MD, Dept. Cardiology, University Hospital Insel, Berne, Switzerland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2000

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. September 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. September 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. September 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Mai 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Mai 2009

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2009

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Medizinische antirhombotische Behandlung

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