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PC-시험: 난원공 개존증 및 잠재 색전증

2009년 5월 26일 업데이트: Foundation for Cardiovascular Research, Zurich

잠재성 색전증 환자에서 PFO(Pent Foramen Ovale) 경피적 봉합술과 내과적 치료의 효과를 비교한 무작위 임상시험

이 연구의 목적은 심장 상부 심실 사이의 지속적인 작은 개구부 이외의 명백한 이유 없이 주요 동맥의 뇌졸중 또는 폐색을 앓은 환자의 추가 발작을 예방하기 위한 두 가지 치료 전략을 비교하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

원인을 알 수 없는 다른 신체 부위의 큰 동맥이 뇌졸중이나 폐색된 환자의 경우 가능한 원인은 상부 심실 사이의 작은 구멍(난원공 개존이라고 함)입니다. 출생 후 이 구멍은 인구의 75%에서 닫히고 25%에서는 지속됩니다. 그것은 작은 혈전이 다리의 정맥에서 심장을 통해 뇌나 신체의 다른 부분으로 통과하도록 할 수 있습니다. 추가 공격의 위험을 줄이기 위해 오늘날 선택할 수 있는 더 많은 치료 옵션이 있지만 어떤 전략이 최상의 결과를 가져오는지는 확실하지 않습니다. 이 연구는 두 가지 치료 전략의 효과를 비교하기 위해 만들어졌습니다.

  1. 의학적 치료 의학적 치료의 목적은 혈전 형성이 일어나지 않도록 혈액을 어느 정도 희석시키는 것입니다. 심장의 개구부가 지속되기 때문에 일반적으로 평생 치료가 권장됩니다. 그리고 쿠마딘으로 치료받는 환자는 약물의 적절한 효과를 보장하기 위해 정기적인 혈액 검사를 받아야 합니다.
  2. 난원공 개존의 카테터 폐쇄 심장의 작은 개구부를 폐쇄하기 위해 개발된 대체 방법은 사타구니의 혈관에 삽입되어 심장으로 가는 카테터를 활용합니다. 그런 다음 우산 장치가 카테터를 통해 전달되어 작은 결손 내에 배치되고 해제됩니다. 우산은 몇 주에서 몇 달 안에 자체 조직으로 무성하고 작은 결함을 영원히 닫습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

414

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Brugge, 벨기에, 8000
        • A.Z. Sint-Jan AV
      • Bern, 스위스
        • University Hospital / Inselspital
      • Vienna, 오스트리아, 1090
        • Universitätsklinik für Innere Medizin II
      • Melbourne, 호주
        • Monash Medical Centre
      • Nedlands, 호주
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Prahan, 호주
        • Alfred Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 60세 미만
  • 방사선학적으로 확인된 허혈성 뇌졸중 또는 말초 혈전색전증
  • 색전증의 확인 가능한 원인의 부재
  • 심초음파로 확인된 난원공 특허
  • 독립적인 일상 활동이 가능하도록 지수 이벤트로부터 충분한 회복

제외 기준:

  • PFO 이외의 혈전 ​​색전증 사건에 대한 식별 가능한 원인
  • 심장 질환: 벽화 혈전, 확장성 심근병증, 인공 심장 판막 또는 승모판 협착증, 심내막염, 심방세동
  • 혈관계: 상당한 죽상경화증 또는 대동맥 박리, 교원성 혈관 질환, 동맥염, 혈관염
  • 기존의 신경 장애 또는 두개내 질환(예: 다발성 경화증, 동정맥 기형, 이전 출혈)
  • 항혈전제 또는 항응고제 치료에 대한 금기
  • 이미 다른 질환으로 만성 항응고제 치료를 받고 있는 환자
  • 이전 수술 또는 경피적 PFO 폐쇄
  • 약물 또는 알코올 남용
  • 임신
  • 패혈증 또는 중증 전염병
  • 중증 중추신경계 질환
  • 정보에 입각한 동의 없음
  • 연구 준수, 특히 장기 후속 조치에 대한 예상되는 어려움

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 의료용 항혈전제 치료
조사자의 선택: 항응고제 INR 2.0 - 3.0 또는 아스피린 100-325 mg/d 또는 클로피도그렐 75-150 mg/d
실험적: 장치 임플란트
특허 난원공의 경피 폐쇄
AMPLATZER® PFO Occluder의 경피 이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
사망까지의 시간(치명적인 뇌졸중, 심혈관, 비 CV),
기간: 지속적으로
지속적으로
치명적이지 않은 뇌혈관 사건,
기간: 지속적으로
지속적으로
말초 색전증
기간: 지속적으로
지속적으로

2차 결과 측정

결과 측정
기간
새로운 부정맥,
기간: 지속적으로
지속적으로
심근 경색증
기간: 지속적으로
지속적으로
PFO 또는 그 치료와 관련된 재입원
기간: 지속적으로
지속적으로
장치 문제
기간: 지속적으로
지속적으로
출혈 합병증
기간: 지속적으로
지속적으로

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Bernhard Meier, MD, Dept. Cardiology, University Hospital Insel, Berne, Switzerland

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2000년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2011년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2011년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 9월 9일

처음 게시됨 (추정)

2005년 9월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 5월 26일

마지막으로 확인됨

2009년 5월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

의료용 항혈전제 치료에 대한 임상 시험

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