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PC-Trial: 卵円孔開存と原因不明の塞栓症

原因不明の塞栓症患者における卵円孔開存(PFO)の経皮的閉鎖と薬物治療の有効性を比較するランダム化臨床試験

この研究の目的は、上部心腔間の持続的な小さな開口部以外に明白な理由のない脳卒中または主要動脈閉塞に苦しんだ患者のさらなる発作を防ぐための 2 つの治療戦略を比較することです。

調査の概要

詳細な説明

原因不明の身体の別の部位で脳卒中や大動脈閉塞を起こした患者の場合、心臓の上部腔の間にある小さな穴(卵円孔開存と呼ばれる)が原因である可能性があります。 出生後、この開口部は人口の 75% で閉じますが、25% の人では開口部が残ります。 これにより、小さな血栓が脚の静脈から心臓を通って脳または体の他の部分に移動する可能性があります。 さらなる発作のリスクを軽減するために、現在ではより多くの治療法から選択できますが、どの戦略が最良の結果をもたらすかは不明です。 この研究は、2 つの治療戦略の効果を比較するために作成されました。

  1. 医学的治療 医学的治療の目的は、血栓の形成が起こらないように血液をある程度希釈することです。 心臓の開口部は持続するため、通常は生涯にわたる治療が推奨されます。 また、クマジンで治療を受けた患者は、薬の十分な効果を確認するために定期的に血液検査を受けなければなりません。
  2. 卵円孔開存のカテーテル閉鎖 心臓の小さな開口部を閉鎖するために開発された代替方法では、鼠径部の血管に導入され、そこから心臓まで進められるカテーテルを利用します。 次に、傘型デバイスがカテーテルを通して送達され、小さな欠損内に配置されて解放されます。 数週間から数か月以内に傘自体の組織が生い茂り、小さな欠損は永久に閉じてしまいます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

414

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Melbourne、オーストラリア
        • Monash Medical Centre
      • Nedlands、オーストラリア
        • Sir Charles Gairdner Hospital
      • Prahan、オーストラリア
        • Alfred Hospital
      • Vienna、オーストリア、1090
        • Universitätsklinik für Innere Medizin II
      • Bern、スイス
        • University Hospital / Inselspital
      • Brugge、ベルギー、8000
        • A.Z. Sint-Jan AV

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 60歳未満の年齢
  • 虚血性脳卒中または末梢血栓塞栓症、放射線学的に検証済み
  • 塞栓症の特定可能な原因がないこと
  • 心エコー検査で確認された卵円孔開存
  • インデックスイベントからの十分な回復により、独立した日常活動が可能になる

除外基準:

  • PFO以外の血栓塞栓性イベントの特定可能な原因
  • 心臓病: 壁性血栓、拡張型心筋症、人工心臓弁または僧帽弁狭窄症、心内膜炎、心房細動
  • 血管系: 重大なアテローム性動脈硬化症または大動脈解離、膠原病、動脈炎、血管炎
  • 既存の神経障害または頭蓋内疾患(例:多発性硬化症、動静脈奇形、以前の出血)
  • 抗血栓療法または抗凝固療法の禁忌
  • 別の病気のためにすでに慢性抗凝固療法を受けている患者
  • 過去の外科的または経皮的PFO閉鎖術
  • 薬物またはアルコールの乱用
  • 妊娠
  • 敗血症または重度の感染症
  • 重度の中枢神経系疾患
  • インフォームドコンセントがない
  • 研究コンプライアンス、特に長期追跡における予想される困難

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:医療による抗血栓治療
研究者の選択: INR 2.0 ~ 3.0 までの抗凝固療法、またはアスピリン 100 ~ 325 mg/日、またはクロピドグレル 75 ~ 150 mg/日
実験的:デバイスインプラント
卵円孔開存症の経皮的閉鎖術
AMPLATZER® PFO オクルーダーの経皮移植

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
死亡までの時間(致命的な脳卒中、心血管疾患、非CV)、
時間枠:継続的に
継続的に
致命的ではない脳血管イベント、
時間枠:継続的に
継続的に
末梢塞栓症
時間枠:継続的に
継続的に

二次結果の測定

結果測定
時間枠
新しい不整脈、
時間枠:継続的に
継続的に
心筋梗塞
時間枠:継続的に
継続的に
PFO またはその治療に関連する再入院
時間枠:継続的に
継続的に
デバイスの問題
時間枠:継続的に
継続的に
出血性合併症
時間枠:継続的に
継続的に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Bernhard Meier, MD、Dept. Cardiology, University Hospital Insel, Berne, Switzerland

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2000年2月1日

一次修了 (予想される)

2011年2月1日

研究の完了 (予想される)

2011年5月1日

試験登録日

最初に提出

2005年9月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年9月9日

最初の投稿 (見積もり)

2005年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年5月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年5月26日

最終確認日

2009年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

医療による抗血栓治療の臨床試験

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