Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vlivu lenalidamidu na komplexní regionální bolestivý syndrom typu 1

22. března 2011 aktualizováno: Mayo Clinic

Multicentrická, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti lenalidamidu při léčbě komplexního regionálního bolestivého syndromu typu1

Účelem této studie je určit, zda je lenalidomid bezpečnou a účinnou léčbou syndromu komplexní regionální bolesti typu 1 (CRPS).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk > nebo = do 18 let
  2. Podepsaný formulář souhlasu
  3. Diagnóza CRPS I. typu po dobu minimálně jednoho roku s jednostranným postižením distální končetiny
  4. Skóre intenzity bolesti CRPS alespoň 4 na 11bodovém PI-NRS
  5. Měřitelné surální, střední senzorické, střední motorické a peroneální motorické nervové vedení
  6. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči do 7 dnů od zahájení léčby studovaným lékem. Musí souhlasit s používáním adekvátních antikoncepčních metod, které nezahrnují antikoncepci na bázi steroidů. Musí také souhlasit s prováděním těhotenských testů každé 4 týdny během užívání studovaného léku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Číselná hodnotící stupnice intenzity bolesti RPS (PI-NRS): Snížení nejméně o 30 % oproti výchozí hodnotě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

Elgene Chemical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Keith A Bengtson, M.D., Mayo Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. září 2005

První zveřejněno (Odhad)

14. září 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. března 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. března 2011

Naposledy ověřeno

1. března 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 422-05

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit