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Une étude de l'effet du lénalidamide sur le syndrome douloureux régional complexe de type 1

22 mars 2011 mis à jour par: Mayo Clinic

Étude multicentrique, à double insu et contrôlée par placebo pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du lénalidamide dans le traitement du syndrome douloureux régional complexe de type 1

Le but de cette étude est de déterminer si le lénalidomide est un traitement sûr et efficace pour le syndrome douloureux régional complexe de type 1 (SDRC).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Age > ou = à 18 ans
  2. Formulaire de consentement signé
  3. Un diagnostic de SDRC de type I depuis au moins un an avec atteinte unilatérale d'un membre distal
  4. Score d'intensité de la douleur SDRC d'au moins 4 sur un PI-NRS de 11 points
  5. Conduction mesurable des nerfs sural, sensoriel médian, moteur médian et moteur péronier
  6. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif dans les 7 jours suivant le début du médicament à l'étude. Ils doivent accepter d'utiliser des méthodes contraceptives adéquates, à l'exclusion des contraceptifs à base de stéroïdes. Ils doivent également accepter de passer des tests de grossesse toutes les 4 semaines pendant qu'ils prennent le médicament à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Échelle d'évaluation numérique de l'intensité de la douleur RPS (PI-NRS) : réduction d'au moins 30 % par rapport à la valeur initiale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Collaborateurs

Elgene Chemical

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Keith A Bengtson, M.D., Mayo Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2005

Première publication (Estimation)

14 septembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 mars 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2011

Dernière vérification

1 mars 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 422-05

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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