En undersøgelse af effekten af Lenalidamid på komplekst regionalt smertesyndrom type 1
22. marts 2011 opdateret af: Mayo Clinic
Multicenter, dobbeltblindet, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af lenalimidamid i behandlingen af komplekst regionalt smertesyndrom type 1
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om lenalidomid er en sikker og effektiv behandling af komplekst regionalt smertesyndrom type 1 (CRPS).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
7
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > eller = til 18 år
- Underskrevet samtykkeerklæring
- En diagnose af CRPS type I i mindst et års varighed med ensidig involvering af et distalt lem
- CRPS smerteintensitet score mindst 4 på en 11-punkts PI-NRS
- Målbar sural, median sensorisk, median motorisk og peroneal motorisk nerveledning
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serum- eller uringraviditetstest inden for 7 dage efter påbegyndelse af undersøgelseslægemidlet. De skal acceptere at bruge passende præventionsmetoder, der ikke inkluderer steroidbaserede præventionsmidler. De skal også acceptere at have graviditetstest hver 4. uge, mens de er på undersøgelsesmidlet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
RPS Pain Intensity Numeric Rating Scale (PI-NRS): Mindst 30 % reduktion fra baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Keith A Bengtson, M.D., Mayo Clinic
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juli 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2007
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. september 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. september 2005
Først opslået (Skøn)
14. september 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
23. marts 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. marts 2011
Sidst verificeret
1. marts 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 422-05
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .