Eine Studie zur Wirkung von Lenalidamid auf das komplexe regionale Schmerzsyndrom Typ 1
22. März 2011 aktualisiert von: Mayo Clinic
Multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Lenalidamid bei der Behandlung des komplexen regionalen Schmerzsyndroms Typ1
Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Lenalidomid eine sichere und wirksame Behandlung des komplexen regionalen Schmerzsyndroms Typ 1 (CRPS) ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
7
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter > oder = bis 18 Jahre
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Eine Diagnose von CRPS Typ I für mindestens ein Jahr Dauer mit einseitiger Beteiligung einer distalen Extremität
- CRPS-Schmerzintensitäts-Score mindestens 4 auf einem 11-Punkte-PI-NRS
- Messbare surale, mediane sensorische, mediane motorische und peronaeale motorische Nervenleitung
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen nach Beginn des Studienmedikaments einen negativen Schwangerschaftstest im Serum oder Urin haben. Sie müssen zustimmen, angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden, die keine auf Steroiden basierenden Verhütungsmittel umfassen. Sie müssen auch zustimmen, alle 4 Wochen Schwangerschaftstests durchführen zu lassen, während sie das Studienmedikament einnehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Numerische RPS-Schmerzintensitäts-Bewertungsskala (PI-NRS): Minderung um mindestens 30 % gegenüber dem Ausgangswert
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Keith A Bengtson, M.D., Mayo Clinic
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juli 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2007
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. September 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. September 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. September 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. März 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. März 2011
Zuletzt verifiziert
1. März 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 422-05
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