Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение влияния леналидамида на комплексный регионарный болевой синдром 1 типа

22 марта 2011 г. обновлено: Mayo Clinic

Многоцентровое двойное слепое плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности леналидамида при лечении сложного регионарного болевого синдрома 1 типа

Цель этого исследования — определить, является ли леналидомид безопасным и эффективным средством для лечения комплексного регионарного болевого синдрома 1 типа (КРБС).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Комплексный региональный болевой синдром, тип 1

Вмешательство/лечение

Лекарство: Леналидамид

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
    - Mayo Clinic

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Возраст > или = до 18 лет
Подписанная форма согласия
Диагноз КРБС типа I в течение как минимум одного года с односторонним поражением дистального отдела конечности
Интенсивность боли при КРБС не менее 4 баллов по 11-балльной шкале PI-NRS.
Измеряемая икроножная, срединная сенсорная, срединная двигательная и малоберцовая двигательная проводимость
Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче в течение 7 дней после начала приема исследуемого препарата. Они должны дать согласие на использование адекватных методов контрацепции, за исключением противозачаточных средств на основе стероидов. Они также должны согласиться проходить тесты на беременность каждые 4 недели во время приема исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Рандомизированный
Интервенционная модель: Назначение кроссовера
Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Числовая шкала оценки интенсивности боли RPS (PI-NRS): снижение по крайней мере на 30% по сравнению с исходным уровнем

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Соавторы

Elgene Chemical

Следователи

Главный следователь: Keith A Bengtson, M.D., Mayo Clinic

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 сентября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества