Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar het effect van lenalidamide op complex regionaal pijnsyndroom type 1

22 maart 2011 bijgewerkt door: Mayo Clinic

Multicenter, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van lenalidamide bij de behandeling van complex regionaal pijnsyndroom type1 te evalueren

Het doel van deze studie is om vast te stellen of lenalidomide een veilige en effectieve behandeling is voor complex regionaal pijnsyndroom type 1 (CRPS).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd > of = tot 18 jaar
  2. Ondertekend toestemmingsformulier
  3. Een diagnose van CRPS type I gedurende minimaal een jaar met unilaterale aantasting van een distaal ledemaat
  4. CRPS-pijnintensiteitsscore minimaal 4 op een 11-punts PI-NRS
  5. Meetbare surale, mediane sensorische, mediane motorische en peroneale motorische zenuwgeleidingen
  6. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten binnen 7 dagen na het starten van het onderzoeksgeneesmiddel een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben. Ze moeten ermee instemmen om adequate anticonceptiemethoden te gebruiken, met uitzondering van op steroïden gebaseerde anticonceptiva. Ze moeten er ook mee instemmen om elke 4 weken een zwangerschapstest te ondergaan terwijl ze het onderzoeksgeneesmiddel gebruiken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
RPS Pain Intensity Numeric Rating Scale (PI-NRS): Minstens 30% vermindering ten opzichte van baseline

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Medewerkers

Elgene Chemical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Keith A Bengtson, M.D., Mayo Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

14 september 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 maart 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 maart 2011

Laatst geverifieerd

1 maart 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 422-05

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren